Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ChitoCare Medical Wound Healing Gel Étude PMCF sur la cicatrisation des plaies chroniques (CHITOCHRONIC)

17 février 2025 mis à jour par: Primex ehf

Une étude PMCF multicentrique, randomisée, à 2 bras, ouverte et contrôlée pour évaluer l'innocuité et la performance du gel cicatrisant médical ChitoCare dans la cicatrisation des plaies chroniques

Le but de cette étude PMCF est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel cicatrisant médical ChitoCare pour la cicatrisation des plaies chroniques. L'étude recrutera des patients souffrant d'un ulcère du pied diabétique, d'un ulcère veineux ou d'une escarre. Les patients seront assignés au hasard à un groupe actif ou témoin. Le groupe actif appliquera le gel sur la plaie, en plus des soins standards, tandis que le groupe témoin ne recevra que les soins standards. L'étude durera de 3 à 18 mois pour un patient individuel (période de recrutement de 15 mois et 3 mois de suivi après l'inscription du dernier patient) ou jusqu'à la survenue d'un événement (cicatrisation complète de la plaie/exclusion de l'étude). L'étude prévoit quatre visites : Visite 1 - Visite de dépistage et d'inclusion, Visite 2 (après 4 semaines), Visite 3 (après 12 semaines) et Visite 4 - Visite de fin d'étude : La visite finale aura lieu lorsque l'événement se produit (visite complète guérison/exclusion de l'étude). A chaque visite, les patients auront leur plaie photographiée et évaluée après débridement. Les événements indésirables seront suivis tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude PMCF est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel médical cicatrisant ChitoCare pour la cicatrisation des plaies chroniques. L'étude recrutera des patients souffrant d'ulcère du pied diabétique, d'ulcère veineux ou d'escarre. Les patients seront assignés au hasard à un groupe actif ou témoin. Le groupe actif appliquera le gel sur la plaie, en plus des soins standards, tandis que le groupe témoin ne recevra que des soins standards. L'étude durera de 3 à 18 mois pour un patient individuel (période de recrutement de 15 mois et 3 mois de suivi après l'inscription du dernier patient) ou jusqu'à la survenance de l'événement (cicatrisation complète de la plaie/exclusion de l'étude). L'étude prévoit quatre visites : Visite 1 - Visite de dépistage et d'inclusion, Visite 2 (après 4 semaines), Visite 3 (après 12 semaines) et Visite 4 - Visite de fin d'étude : La visite finale aura lieu lorsque l'événement se produit (terminé guérison/exclusion de l’étude). A chaque visite, les patients verront leur plaie photographiée et évaluée après débridement. Les événements indésirables seront suivis tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croatie, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Croatie, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovénie, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Slovénie, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovénie, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovénie, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être donné
  2. Patient ≥ 18 ans

  3. Présence d'une plaie chronique (ulcère du pied diabétique de grade Wagner I et II, ulcère veineux de la jambe ou escarre) qui répond aux critères suivants :

    • Taille de la plaie ≥ 0,5 cm2
    • La plaie n'est pas infectée au moment de la randomisation
    • La plaie est présente depuis au moins 4 semaines
  4. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie concomitante grave (cancer, insuffisance cardiaque (NYHA classe IV), anémie sévère (Hb<100 g/L), néoplasie)
  2. Toute condition importante pouvant empêcher le participant de participer à l'étude (par ex. dépression grave ou maladie psychiatrique)
  3. Patients qui nécessiteront une intervention chirurgicale pour traiter leur état ischémique sur le membre où la plaie est présente, tel qu'évalué par l'investigateur
  4. Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif
  5. Traitement antérieur dans le cadre de ce protocole clinique
  6. Participation à un autre essai clinique
  7. Recevoir ou programmer de recevoir un médicament ou un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, était connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies
  8. Allergie aux crustacés (pour le groupe d'étude actif)
  9. Condition médicale susceptible de nécessiter des corticostéroïdes systémiques pendant la période d'étude
  10. Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif
Le groupe actif appliquera le gel cicatrisant médical ChitoCare sur la plaie en plus des soins standard.
Dispositif: Gel cicatrisant médical ChitoCare
ChitoCare medical Wound Healing Gel est un dispositif médical marqué CE.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin n'administrera que les soins standard pour traiter leurs plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de terminer la guérison
Délai: jusqu'à 18 mois
Rapport de risque pour le temps nécessaire à la guérison complète (groupe actif par rapport au groupe témoin).
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison complète
Délai: 4 semaines, 12 semaines
Proportion d'ulcères complètement cicatrisés (groupe actif vs groupe témoin).
4 semaines, 12 semaines
Réduction de la taille de la plaie
Délai: 4 semaines, 12 semaines
Réduction relative de la surface de la plaie par rapport à la ligne de base (groupe actif vs groupe témoin).
4 semaines, 12 semaines
Temps jusqu'à 75 % et 50 % de guérison
Délai: jusqu'à 18 mois
Rapport de risque pour le temps jusqu'à 75 % et 50 % de guérison
jusqu'à 18 mois
75 % et 50 % de taux de guérison
Délai: 4 semaines, 12 semaines
Proportion de 75 % et 50 % d'ulcères cicatrisés (groupe actif par rapport au groupe témoin)
4 semaines, 12 semaines
Infections secondaires
Délai: jusqu'à 18 mois
Apparition d'infections secondaires
jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables (sécurité d'utilisation)
Délai: jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primex ehf

Collaborateurs

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHITOC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner