Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF Исследование заживления хронических ран (CHITOCHRONIC)

17 февраля 2025 г. обновлено: Primex ehf

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование PMCF с двумя группами для оценки безопасности и эффективности медицинского геля для заживления ран ChitoCare при заживлении хронических ран

Целью данного исследования PMCF является оценка безопасности и эффективности медицинского геля для заживления ран ChitoCare для заживления хронических ран. В исследование будут включены пациенты с диабетической язвой стопы, венозной язвой или пролежней. Пациенты будут случайным образом распределены в активную или контрольную группу. Активная группа будет наносить гель на рану в дополнение к стандартному уходу, в то время как контрольная группа получит только стандартный уход. Исследование будет длиться от 3 до 18 месяцев для отдельного пациента (15-месячный период набора и 3 месяца последующего наблюдения после включения последнего пациента) или до возникновения события (полное заживление раны/исключение из исследования). Исследование предусматривает четыре визита: визит 1 — визит для скрининга и включения, визит 2 (через 4 недели), визит 3 (через 12 недель) и визит 4 — визит в конце исследования: последний визит состоится, когда произойдет событие (полное исцеление/исключение из исследования). При каждом посещении пациентов будут фотографировать и оценивать их рану после санации. Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования PMCF является оценка безопасности и эффективности медицинского геля для заживления ран ChitoCare для заживления хронических ран. В исследование будут включены пациенты с язвой диабетической стопы, венозной язвой или пролежней. Пациенты будут случайным образом распределены в активную или контрольную группу. Активная группа нанесет гель на рану в дополнение к стандартному уходу, тогда как контрольная группа получит только стандартный уход. Исследование продлится от 3 до 18 месяцев для отдельного пациента (15-месячный период набора и 3 месяца наблюдения после включения последнего пациента) или до наступления события (полного заживления раны/исключения из исследования). Исследование предусматривает четыре визита: визит 1 – визит для скрининга и включения, визит 2 (через 4 недели), визит 3 (через 12 недель) и визит 4 – визит в конце исследования: последний визит состоится, когда произойдет событие (завершение исцеление/исключение из учебы). При каждом посещении пациентам фотографируют рану и оценивают ее после обработки. Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Словения, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Словения, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Словения, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Словения, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Словения, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть дано письменное информированное согласие
  2. Пациент ≥ 18 лет

  3. Наличие хронической раны (диабетическая язва стопы I и II степени по Вагнеру, венозная язва голени или пролежень), отвечающая следующим критериям:

    • Размер раны ≥ 0,5 см2
    • Рана не инфицирована на момент рандомизации
    • Рана присутствует не менее 4 недель
  4. Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (рак, сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжелая анемия (Hb<100 г/л), новообразования)
  2. Любое существенное состояние, которое может исключить участника из исследования (например, тяжелая депрессия или психическое заболевание)
  3. Пациенты, которым потребуется хирургическое вмешательство для лечения ишемического состояния на конечности, где имеется рана, по оценке исследователя.
  4. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани
  5. Предыдущее лечение в соответствии с этим клиническим протоколом
  6. Участие в другом клиническом исследовании
  7. Получение или запланированное получение лекарства или лечения, которые, по мнению исследователя, мешают или влияют на скорость и качество заживления ран
  8. Аллергия на моллюсков (для активной исследовательской группы)
  9. Состояние здоровья, вероятно, потребует системных кортикостероидов в течение периода исследования.
  10. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Активная группа нанесет на рану медицинский гель ChitoCare в дополнение к стандартному уходу.
Устройство: ChitoCare медицинский ранозаживляющий гель
Медицинский гель для заживления ран ChitoCare имеет маркировку СЕ.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет оказывать только стандартную помощь для лечения ран.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: до 18 месяцев
Соотношение рисков для времени до полного заживления (активная группа по сравнению с контрольной группой).
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость заживления
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
Доля полностью заживших язв (активная группа по сравнению с контрольной группой).
4 недели, 12 недель
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
Относительное уменьшение площади раневой поверхности по сравнению с исходным уровнем (активная группа по сравнению с контрольной группой).
4 недели, 12 недель
Время до 75% и 50% исцеления
Временное ограничение: до 18 месяцев
Соотношение опасностей по времени до 75% и 50% заживления
до 18 месяцев
75% и 50% скорость исцеления
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
Доля заживших язв площадью 75% и 50% (активная группа по сравнению с контрольной группой)
4 недели, 12 недель
Вторичные инфекции
Временное ограничение: до 18 месяцев
Возникновение вторичных инфекций
до 18 месяцев
Частота нежелательных явлений (безопасность использования)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Частота нежелательных явлений
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primex ehf

Соавторы

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHITOC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться