만성 상처 치유에 대한 ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF 연구 (CHITOCHRONIC)
2025년 2월 17일 업데이트: Primex ehf
만성 상처 치유에서 ChitoCare 의료용 상처 치유 젤의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 2군, 개방 라벨, 대조 PMCF 연구
이 PMCF 연구의 목적은 만성 상처 치유를 위한 ChitoCare 의료용 상처 치유 젤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 당뇨성 족부 궤양, 정맥 궤양 또는 압박 궤양 환자를 등록할 것입니다.
환자는 활성 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
활성 그룹은 표준 치료 외에 상처에 젤을 바르고 대조군은 표준 치료만 받습니다.
이 연구는 개별 환자의 경우 3개월에서 18개월(모집 기간 15개월 및 마지막 환자 등록 후 3개월 추적) 또는 이벤트 발생(완전한 상처 치유/연구에서 제외)까지 지속됩니다.
이 연구는 4번의 방문을 예상합니다: 방문 1 - 스크리닝 및 포함 방문, 방문 2(4주 후), 방문 3(12주 후) 및 방문 4 - 연구 종료 방문: 최종 방문은 이벤트가 발생할 때(완료 치유/연구에서 제외).
방문할 때마다 환자는 괴사 조직 제거 후 상처 사진을 찍고 평가합니다.
부작용은 연구 전체에 걸쳐 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 PMCF 연구의 목적은 만성 상처 치료를 위한 ChitoCare 의료용 상처 치유 젤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이번 연구에는 당뇨병성 족부궤양, 정맥궤양, 욕창 환자가 등록될 예정이다.
환자는 활성 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
활성 그룹은 표준 치료 외에 상처에 젤을 바르는 반면, 대조군은 표준 치료만 받습니다.
연구는 개별 환자의 경우 3~18개월(마지막 환자 등록 후 15개월 모집 기간 및 3개월 추적 관찰) 또는 사건 발생(완전한 상처 치유/연구에서 제외)까지 지속됩니다.
연구는 4회 방문을 예상합니다: 방문 1 - 선별 및 포함 방문, 방문 2(4주 후), 방문 3(12주 후) 및 방문 4 - 연구 종료 방문: 최종 방문은 사건이 발생할 때 수행됩니다(완료). 치료/연구에서 제외).
매번 방문할 때마다 환자는 상처 사진을 찍고 괴사조직 제거 후 평가를 받게 됩니다.
전체 연구 기간 동안 부작용이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Celje, 슬로베니아, 3000
- General Hospital Celje
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Koper, 슬로베니아, 6000
- Health Centre Koper
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- University clinical center Maribor
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Poljčane, 슬로베니아, 2319
- Medicina Mataln
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Šmarje pri Jelšah, 슬로베니아, 3240
- Nursing Home Šmarje pri Jelšah
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Žalec, 슬로베니아, 3310
- Ordinacija Andrej Kravos
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Zagreb, 크로아티아, 1000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, 크로아티아, 1000
- Marija Poliklinika
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Zagreb, 크로아티아, 1000
- Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자 ≥ 18세
다음 기준을 충족하는 만성 상처(Wagner 등급 I 및 II 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양 또는 욕창)의 존재:
- 상처 크기 ≥ 0.5 cm2
- 무작위화 시 상처가 감염되지 않음
- 상처가 최소 4주 동안 존재합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 동반 질환이 있는 환자(암, 심부전(NYHA class IV), 중증 빈혈(Hb<100 g/L), 신생물)
- 참가자를 연구에서 배제할 수 있는 모든 중요한 조건(예: 심한 우울증이나 정신 질환)
- 조사관이 평가한 상처가 있는 사지의 허혈성 상태를 치료하기 위해 수술 절차가 필요한 환자
- 자가면역결합조직질환 진단을 받은 환자
- 이 임상 프로토콜에 따른 이전 치료
- 다른 임상시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 상처 치유 속도 및 질에 영향을 미치거나 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 받거나 받을 예정
- 갑각류 알레르기(활발한 스터디 그룹 대상)
- 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 할 가능성이 있는 의학적 상태
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
활성 그룹은 표준 치료 외에 ChitoCare 의료용 상처 치유 젤을 상처에 적용합니다.
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ChitoCare 의료용 상처 치유 젤은 CE 마크가 있는 의료 기기입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 상처를 치료하기 위한 표준 치료만 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링이 완성되는 시간
기간: 최대 18개월
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치유 완료 시간에 대한 위험 비율(활성 그룹 대 대조군).
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 치유율
기간: 4주, 12주
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완전히 치유된 궤양의 비율(활성 그룹 대 대조군).
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4주, 12주
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상처 크기 감소
기간: 4주, 12주
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기준선과 비교하여 상처 표면적의 상대적 감소(활성 그룹 대 대조군).
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4주, 12주
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75% 및 50% 치유 시간
기간: 최대 18개월
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75% 및 50% 치유 시간에 대한 위험 비율
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최대 18개월
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치유율 75% 및 50%
기간: 4주, 12주
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75% 및 50% 영역 치유된 궤양의 비율(활성 그룹 대 대조군)
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4주, 12주
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2차 감염
기간: 최대 18개월
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2차 감염의 발생
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최대 18개월
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이상반응 발생률(사용의 안전성)
기간: 최대 18개월
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부작용 발생률
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helene Liette Lauzon, Primex ehf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHITOC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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