Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF-undersøgelse om heling af kroniske sår (CHITOCHRONIC)

17. februar 2025 opdateret af: Primex ehf

Et multicenter, randomiseret, 2-armet, åbent mærket, kontrolleret PMCF-studie til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​ChitoCare Medical Wound Healing Gel ved heling af kroniske sår

Formålet med dette PMCF-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ChitoCare medicinsk sårhelingsgel til heling af kroniske sår. Undersøgelsen vil inkludere patienter med diabetisk fodsår, venøst ​​ulcus eller tryksår. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en aktiv gruppe eller kontrolgruppe. Den aktive gruppe vil påføre gelen på såret, ud over standardplejen, mens kontrolgruppen kun vil modtage standardpleje. Undersøgelsen vil vare fra 3 til 18 måneder for en individuel patient (15 måneders rekrutteringsperiode og 3 måneders opfølgning efter den sidste patient er indskrevet) eller indtil hændelsen opstår (fuldstændig sårheling/udelukkelse fra undersøgelsen). Undersøgelsen forudser fire besøg: Besøg 1 - Screenings- og inklusionsbesøg, Besøg 2 (efter 4 uger), Besøg 3 (efter 12 uger) og Besøg 4 - Afslutning af studiebesøg: Det sidste besøg finder sted, når hændelsen indtræffer (fuldendt) helbredelse/udelukkelse fra studiet). Ved hvert besøg vil patienterne få deres sår fotograferet og vurderet efter debridering. Bivirkninger vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette PMCF-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ChitoCare medicinsk sårhelingsgel til heling af kroniske sår. Undersøgelsen vil inkludere patienter med diabetisk fodsår, venøst ​​ulcus eller tryksår. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en aktiv gruppe eller kontrolgruppe. Den aktive gruppe vil påføre gelen på såret, ud over standardplejen, mens kontrolgruppen kun vil modtage standardpleje. Undersøgelsen vil vare fra 3 til 18 måneder for en individuel patient (15 måneders rekrutteringsperiode og 3 måneders opfølgning efter den sidste patient er indskrevet) eller indtil hændelsen opstår (fuldstændig sårheling/udelukkelse fra undersøgelsen). Undersøgelsen forudser fire besøg: Besøg 1 - Screenings- og inklusionsbesøg, Besøg 2 (efter 4 uger), Besøg 3 (efter 12 uger) og Besøg 4 - Afslutning af studiebesøg: Det sidste besøg finder sted, når hændelsen indtræffer (fuldendt) helbredelse/udelukkelse fra studiet). Ved hvert besøg vil patienterne få deres sår fotograferet og vurderet efter debridering. Bivirkninger vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenien, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Clinical Center Maribor
      • Poljčane, Slovenien, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovenien, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovenien, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal gives skriftligt informeret samtykke
  2. Patient ≥ 18 år

  3. Tilstedeværelse af kroniske sår (Wagner grad I og II diabetisk fodsår, venøst ​​bensår eller tryksår), der opfylder følgende kriterier:

    • Sårets størrelse ≥ 0,5 cm2
    • Såret er ikke inficeret på randomiseringstidspunktet
    • Såret er til stede i mindst 4 uger
  4. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig samtidig sygdom (kræft, hjertesvigt (NYHA klasse IV), svær anæmi (Hb<100 g/L), neoplasi)
  2. Enhver væsentlig tilstand, der kan udelukke deltageren fra undersøgelsen (f.eks. svær depression eller psykiatrisk sygdom)
  3. Patienter, der vil kræve kirurgisk indgreb for at behandle deres iskæmiske tilstand på det lem, hvor såret er til stede, som vurderet af investigator
  4. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme
  5. Tidligere behandling under denne kliniske protokol
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  7. Modtagelse af eller planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som efter investigatorens mening var kendt for at forstyrre eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling
  8. Allergi over for skaldyr (til aktiv studiegruppe)
  9. Medicinsk tilstand vil sandsynligvis kræve systemiske kortikosteroider i undersøgelsesperioden
  10. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Active group vil anvende ChitoCare medicinsk sårhelende gel på såret ud over standardpleje.
Enhed: ChitoCare medicinsk sårhelende gel
ChitoCare medicinsk sårhelingsgel er et CE-mærket medicinsk udstyr.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun administrere standardbehandling til at behandle deres sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: op til 18 måneder
Hazard ratio for tid til fuldstændig heling (aktiv gruppe vs. kontrolgruppe).
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helingshastighed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Andel af fuldstændigt helede sår (aktiv gruppe vs kontrolgruppe).
4 uger, 12 uger
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Relativ reduktion af såroverfladeareal sammenlignet med baseline (aktiv gruppe vs kontrolgruppe).
4 uger, 12 uger
Tid til 75% og 50% heling
Tidsramme: op til 18 måneder
Hazard ratio for tid til 75% og 50% heling
op til 18 måneder
75% og 50% helingshastighed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Andel af 75 % og 50 % helede sår (aktiv gruppe vs. kontrolgruppe)
4 uger, 12 uger
Sekundære infektioner
Tidsramme: op til 18 måneder
Forekomst af sekundære infektioner
op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (brugssikkerhed)
Tidsramme: op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primex ehf

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Efterforskere

  • Studieleder: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHITOC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med ChitoCare medicinsk sårhelende gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner