Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ChitoCare Medical Wound Healing Gel Badanie PMCF dotyczące gojenia się ran przewlekłych (CHITOCHRONIC)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Primex ehf

Wieloośrodkowe, randomizowane, 2-ramienne, otwarte, kontrolowane badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i działania żelu do gojenia ran ChitoCare Medical w leczeniu ran przewlekłych

Celem tego badania PMCF jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu do gojenia ran ChitoCare w leczeniu ran przewlekłych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, owrzodzeniem żylnym lub odleżyną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Grupa aktywna zastosuje żel na ranę oprócz standardowej pielęgnacji, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko standardową pielęgnację. Badanie będzie trwało od 3 do 18 miesięcy dla pojedynczego pacjenta (15-miesięczny okres rekrutacji i 3 miesiące obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta) lub do wystąpienia zdarzenia (całkowite wygojenie rany/wykluczenie z badania). Badanie przewiduje cztery wizyty: Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa i włączenia, Wizyta 2 (po 4 tygodniach), Wizyta 3 (po 12 tygodniach) oraz Wizyta 4 - Wizyta końcowa badania: Wizyta końcowa odbędzie się w momencie wystąpienia zdarzenia (pełnego uzdrowienie/wykluczenie z badania). Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie sfotografowana i oceniona rana po oczyszczeniu. Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez całe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania PMCF jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności medycznego żelu do gojenia ran ChitoCare w leczeniu ran przewlekłych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, owrzodzeniem żylnym lub odleżyną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Grupa aktywna nałoży żel na ranę, jako dodatek do standardowej pielęgnacji, natomiast grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę. Badanie będzie trwało od 3 do 18 miesięcy w przypadku pojedynczego pacjenta (15-miesięczny okres rekrutacji i 3 miesiące obserwacji po przyjęciu ostatniego pacjenta) lub do momentu wystąpienia zdarzenia (całkowite wygojenie rany/wykluczenie z badania). Badanie przewiduje cztery wizyty: Wizyta 1 – Wizyta przesiewowa i włączająca, Wizyta 2 (po 4 tygodniach), Wizyta 3 (po 12 tygodniach) i Wizyta 4 – Wizyta na zakończenie badania: Ostatnia wizyta odbędzie się w momencie wystąpienia zdarzenia (kompletna uzdrowienie/wykluczenie z badania). Podczas każdej wizyty pacjentowi zostanie sfotografowana rana i oceniona po oczyszczeniu. Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Słowenia, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Słowenia, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Słowenia, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Słowenia, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjent ≥ 18 lat

  3. Obecność przewlekłej rany (owrzodzenie stopy cukrzycowej I i II stopnia wg Wagnera, owrzodzenie żylne podudzi lub odleżyna), która spełnia następujące kryteria:

    • Wielkość rany ≥ 0,5 cm2
    • Rana nie jest zakażona w momencie randomizacji
    • Rana jest obecna przez co najmniej 4 tygodnie
  4. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (nowotwór, niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), ciężka niedokrwistość (Hb<100 g/l), nowotwór)
  2. Każdy istotny stan, który może wykluczyć uczestnika z badania (np. ciężka depresja lub choroba psychiczna)
  3. Pacjenci, którzy będą wymagać zabiegu chirurgicznego w celu leczenia stanu niedokrwiennego kończyny, na której znajduje się rana, zgodnie z oceną badacza
  4. Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej
  5. Wcześniejsze leczenie w ramach tego protokołu klinicznego
  6. Udział w innym badaniu klinicznym
  7. Przyjmowanie lub zaplanowane przyjmowanie leku lub leczenia, o którym w opinii badacza wiadomo było, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran
  8. Alergia na skorupiaki (dla aktywnej grupy badawczej)
  9. Stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie badania
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Grupa aktywna zastosuje medyczny żel do gojenia ran ChitoCare na ranę jako dodatek do standardowej pielęgnacji.
Urządzenie: ChitoCare medyczny żel gojący rany
ChitoCare medyczny żel gojący rany jest wyrobem medycznym posiadającym znak CE.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie stosować wyłącznie standardowe metody leczenia ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Współczynnik ryzyka dla czasu do całkowitego wyleczenia (grupa aktywna vs. grupa kontrolna).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite tempo leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Odsetek całkowicie wyleczonych owrzodzeń (grupa aktywna vs grupa kontrolna).
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Względne zmniejszenie powierzchni rany w porównaniu z wartością wyjściową (grupa aktywna vs grupa kontrolna).
4 tygodnie, 12 tygodni
Czas do 75% i 50% wyleczenia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Współczynnik ryzyka dla czasu do 75% i 50% wyleczenia
do 18 miesięcy
Szybkość leczenia 75% i 50%.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Odsetek wygojonych owrzodzeń 75% i 50% (grupa aktywna vs. grupa kontrolna)
4 tygodnie, 12 tygodni
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Występowanie wtórnych infekcji
do 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo stosowania)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primex ehf

Współpracownicy

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHITOC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj