かかと潰瘍に関連する患者のCLTIにおける血管内血行再建術の転帰
2022年10月4日 更新者:Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi、Assiut University
かかと潰瘍に関連する慢性四肢脅迫性虚血(CLTI)患者における血管内血行再建術の転帰
現在の研究の目的は、かかと潰瘍に関連するCLTI患者の血管内血行再建術の結果を評価し、これらの潰瘍の治癒の可能な予測因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、中型および大型の動脈の狭窄および/または閉塞を特徴とする進行性疾患であり、上肢の血管よりも一般的に下肢に影響を及ぼし、再発性の疲労、けいれん感、または痛みにつながる可能性がありますこれは間欠性跛行として知られており、下肢 PAD の最も認識されている症状のサブセットです。
(1) 慢性四肢脅迫虚血 (CLTI) は、安静時疼痛、下肢潰瘍または壊疽を含む高度な PAD です。
それは、重大な罹患率、死亡率、および医療資源の利用に関連しています。
(2) Society for Vascular Surgery (SVS) 下肢ガイドライン委員会は、すべての既存の分類システムがこの点で不十分であったため、疾患の全範囲を網羅する危険な肢の分類システムが必要であることに気付きました。
そこで、切断につながるこれら 3 つの主要な危険因子を分類するために、WIfI (創傷、虚血、および足の感染症) 分類システムを作成しました。
(3) 四肢の脅威の重症度を測定するために必要な主要な四肢の状態要素が含まれているため、医師は切断のリスクをより正確に予測できます。
(4) 外科的または血管内血行再建術のいずれかが CLTI の治療の主力です。
血管インターベンショナル ラジオロジーの分野における絶え間ない進歩は、薄型バルーン カテーテル、さまざまな小口径ステント、操縦可能で親水性のガイド ワイヤー、ロードマップ機能、血管拡張剤、および抗血小板薬の開発を通じて、血管形成術を促進してきました。
(5)糖尿病(DM)やPAD患者のかかと潰瘍は治りにくい。
糖尿病性踵潰瘍はよく知られた治癒困難な潰瘍であり、下肢切断の主要な危険因子と考えられています。
足の虚血、外傷を伴う末梢神経障害、および足の変形の存在は、切断のリスクをさらに高めます。十分な感染管理。
(6)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- 電話番号:+201147571718
- メール:yehiamohamed96@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- 電話番号:+201003713399
- メール:el_mohrezy@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
かかと潰瘍に関連する四肢を脅かす慢性虚血のすべての患者 男性または女性
説明
包含基準:
- 2022 年 8 月から 2023 年 11 月の間にアシュート大学の血管外科で血管内再生術を受けるかかと潰瘍に関連する CLTI を患っている患者。
除外基準:
- 動脈血栓症、解離、または塞栓症の患者。
- -研究薬または造影剤に対する既知の不耐性
- バイパス移植が失敗した、または失敗した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功
時間枠:1年
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-完了血管造影で示されるように、手順の終了時に30%未満の残径狭窄
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1年
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手続き上の合併症
時間枠:1年
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Society of Intervention Radiology (SIR) の基準に従っています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠:1年
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臨床的に推進される標的病変血行再建術 (CD-TLR) および再狭窄 (DUS ピーク収縮期速度比 > 2.5) からの自由
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1年
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CD-TLR
時間枠:1年
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-処置後のベースラインABIと比較した場合、症状またはABIの20%以上または0.15以上の低下による標的病変での再介入
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1年
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無切断生存 (AFS)
時間枠:1年
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人差し指の主要な(足首より上の)切断または何らかの原因による死亡までの時間。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。