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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05570968
발뒤꿈치 궤양 환자의 CLTI에서 혈관내 재관류술의 결과
2022년 10월 4일 업데이트: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
발뒤꿈치 궤양과 관련된 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자에서 혈관내 재관류술의 결과
현재 연구의 목적은 발뒤꿈치 궤양과 관련된 CLTI 환자의 혈관내 재관류술 결과를 평가하고 이러한 궤양 치유의 가능한 예측 인자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 크고 중간 크기의 동맥의 협착 및/또는 폐색을 특징으로 하는 진행성 질환으로 상지 혈관보다 하지에 더 일반적으로 영향을 미치며 재발성 피로, 경련 감각 또는 통증을 유발할 수 있습니다. 이는 간헐적 파행으로 알려져 있으며 하지 PAD의 가장 잘 알려진 증상 하위 집합입니다.
(1) 만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 휴식 통증, 하지 궤양 또는 괴저를 포함하는 PAD의 진행된 형태입니다.
그것은 상당한 이환율, 사망률 및 의료 자원 활용과 관련이 있습니다.
(2) SVS(Society for Vascular Surgery) 하지 지침 위원회는 모든 기존 분류 체계가 이와 관련하여 부족하기 때문에 질병의 전체 범위를 포괄하는 위협적인 사지에 대한 분류 체계가 필요함을 깨달았습니다.
그래서 그들은 절단으로 이어지는 이 세 가지 주요 위험 요소를 분류하기 위해 WIfI(상처, 허혈 및 발 감염) 분류 시스템을 만들었습니다.
(3) 의사가 절단 위험을 보다 정확하게 예측할 수 있도록 사지 위협의 심각도를 측정하는 데 필요한 주요 사지 상태 요소가 포함되어 있습니다.
(4) 외과적 또는 혈관내 재관류술이 CLTI 치료의 중심입니다.
혈관 중재방사선 분야의 지속적인 발전은 로우 프로파일 풍선 카테터, 다양한 소구경 스텐트, 조종 가능한 친수성 가이드 와이어, 로드맵 시설, 혈관 확장제 및 항혈소판 약물의 개발을 통해 혈관 성형술을 촉진했습니다.
(5) 당뇨병(DM) 및 PAD 환자의 발뒤꿈치 궤양은 치유하기 어렵습니다.
당뇨병성 발뒤꿈치 궤양은 잘 알려져 있고 치유가 어려운 궤양이며 하지 절단의 주요 위험 요인으로 간주됩니다.
족부 허혈, 외부 외상을 동반한 말초신경병증, 족부 기형 등은 절단의 위험을 더욱 증가시키므로 허혈을 동반한 당뇨병성 발뒤꿈치 궤양 환자는 혈관재개통술을 통해 큰 이점을 얻을 가능성이 높으며, 특히 적절한 감염 관리.
(6)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- 전화번호: +201147571718
- 이메일: yehiamohamed96@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- 전화번호: +201003713399
- 이메일: el_mohrezy@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발뒤꿈치 궤양과 관련된 만성 사지 위협 허혈이 있는 모든 환자 남성 또는 여성
설명
포함 기준:
- 2022년 8월부터 2023년 11월 사이에 Assiut 대학교 혈관외과에서 혈관내 재관류술을 받을 발뒤꿈치 궤양과 관련된 CLTI로 고통받는 환자.
제외 기준:
- 동맥 혈전증, 박리 또는 색전증이 있는 환자.
- 연구 약물 또는 조영제에 대한 알려진 불내성
- 실패하거나 실패한 우회 이식편 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 일년
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완료 혈관 조영술에서 입증된 바와 같이 시술 종료 시 30% 미만의 잔여 직경 협착
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일년
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절차상 합병증
기간: 일년
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중재방사선학회(SIR) 기준에 따라
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 일년
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR) 및 재협착(DUS 최고 수축기 속도 비율 >2.5)이 없음
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일년
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CD-TLR
기간: 일년
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시술 후 기준선 ABI와 비교했을 때 ABI가 ≥20% 또는 >0.15 이상 감소하거나 증상으로 인해 표적 병변에 대한 임의의 재개입
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일년
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절단 없는 생존(AFS)
기간: 일년
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어떤 이유로든 검지 사지의 주요(발목 위) 절단 또는 사망까지의 시간입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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