- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570968
Resultados da Revascularização Endovascular em CLTI em Pacientes Associados a Úlceras de Calcanhar
4 de outubro de 2022 atualizado por: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Desfechos da Revascularização Endovascular em Pacientes com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) Associada a Úlceras de Calcanhar
O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados da revascularização endovascular de pacientes com CLTI associada a úlceras de calcanhar e identificar possíveis preditores de cicatrização dessas úlceras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Arterial Periférica (DAP) é um distúrbio progressivo caracterizado por estenose e/ou oclusão de artérias de grande e médio calibre e afeta os membros inferiores mais comumente do que os vasos dos membros superiores, podendo levar a fadiga recorrente, sensação de cãibras ou dor isso é conhecido como claudicação intermitente, que é o subconjunto sintomático mais reconhecido da DAP dos membros inferiores.
(1) A isquemia crônica ameaçadora dos membros (CLTI) é uma forma avançada de DAP que inclui dor em repouso, ulceração ou gangrena nos membros inferiores.
Está associada a significativa morbidade, mortalidade e utilização de recursos de saúde.
(2) O Comitê de Diretrizes de Extremidades Inferiores da Society for Vascular Surgery (SVS) percebeu a necessidade de um sistema de classificação para membros ameaçados que abrangesse todo o espectro da doença, pois todos os sistemas de classificação existentes eram insuficientes nesse aspecto.
Então, eles criaram o Sistema de Classificação WIfI (Ferida, Isquemia e Infecção do Pé) para categorizar esses três principais fatores de risco que levam à amputação.
(3) Ele contém os principais elementos de estado do membro necessários para avaliar a gravidade da ameaça do membro, o que permite aos médicos prever o risco de amputação com mais precisão.
(4) A revascularização cirúrgica ou endovascular é a base da terapia para CLTI.
O avanço contínuo no campo da radiologia intervencionista vascular facilitou a angioplastia por meio do desenvolvimento de cateteres de balão de baixo perfil, vários stents de pequeno calibre, fios-guia orientáveis e hidrofílicos, recursos de roteiro, vasodilatadores e medicamentos antiplaquetários.
(5) Úlceras de calcanhar em pacientes com diabetes mellitus (DM) e DAP são de difícil cicatrização.
A úlcera do calcanhar diabético é uma úlcera bem conhecida e de difícil cicatrização e é considerada um importante fator de risco para amputação de membros inferiores.
A presença de isquemia do pé, neuropatia periférica com trauma externo e deformidades do pé aumentará ainda mais o risco de amputação e, portanto, é altamente provável que um paciente com úlcera de calcanhar diabético com isquemia tenha um grande benefício com a revascularização, especialmente se em conjunto com controle de infecção adequado.
(6)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Número de telefone: +201147571718
- E-mail: yehiamohamed96@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Número de telefone: +201003713399
- E-mail: el_mohrezy@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com isquemia crônica ameaçadora dos membros associada a úlceras de calcanhar Homens ou mulheres
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes portadores de CLTI associada a úlceras de calcanhar que serão submetidos a revascularização endovascular no departamento de cirurgia vascular da universidade de Assiut entre agosto de 2022 e novembro de 2023.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombose arterial, dissecção ou embolia.
- Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo ou agentes de contraste
- Pacientes com enxertos de bypass que falharam ou falharam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
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estenose de diâmetro residual inferior a 30% no final do procedimento, conforme demonstrado na angiografia de conclusão
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1 ano
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|
Complicações processuais
Prazo: 1 ano
|
de acordo com os critérios da sociedade de radiologia de intervenção (SIR).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade primária
Prazo: 1 ano
|
liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) e reestenose (taxa de velocidade sistólica de pico DUS > 2,5
|
1 ano
|
|
CD-TLR
Prazo: 1 ano
|
qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas ou queda do ITB de ≥20% ou >0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de amputação (AFS)
Prazo: 1 ano
|
s tempo até uma amputação maior (acima do tornozelo) do membro indicador ou morte por qualquer causa.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endovascular revascularization
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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