Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados da Revascularização Endovascular em CLTI em Pacientes Associados a Úlceras de Calcanhar

4 de outubro de 2022 atualizado por: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Desfechos da Revascularização Endovascular em Pacientes com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) Associada a Úlceras de Calcanhar

O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados da revascularização endovascular de pacientes com CLTI associada a úlceras de calcanhar e identificar possíveis preditores de cicatrização dessas úlceras.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A Doença Arterial Periférica (DAP) é um distúrbio progressivo caracterizado por estenose e/ou oclusão de artérias de grande e médio calibre e afeta os membros inferiores mais comumente do que os vasos dos membros superiores, podendo levar a fadiga recorrente, sensação de cãibras ou dor isso é conhecido como claudicação intermitente, que é o subconjunto sintomático mais reconhecido da DAP dos membros inferiores. (1) A isquemia crônica ameaçadora dos membros (CLTI) é uma forma avançada de DAP que inclui dor em repouso, ulceração ou gangrena nos membros inferiores. Está associada a significativa morbidade, mortalidade e utilização de recursos de saúde. (2) O Comitê de Diretrizes de Extremidades Inferiores da Society for Vascular Surgery (SVS) percebeu a necessidade de um sistema de classificação para membros ameaçados que abrangesse todo o espectro da doença, pois todos os sistemas de classificação existentes eram insuficientes nesse aspecto. Então, eles criaram o Sistema de Classificação WIfI (Ferida, Isquemia e Infecção do Pé) para categorizar esses três principais fatores de risco que levam à amputação. (3) Ele contém os principais elementos de estado do membro necessários para avaliar a gravidade da ameaça do membro, o que permite aos médicos prever o risco de amputação com mais precisão. (4) A revascularização cirúrgica ou endovascular é a base da terapia para CLTI. O avanço contínuo no campo da radiologia intervencionista vascular facilitou a angioplastia por meio do desenvolvimento de cateteres de balão de baixo perfil, vários stents de pequeno calibre, fios-guia orientáveis ​​e hidrofílicos, recursos de roteiro, vasodilatadores e medicamentos antiplaquetários. (5) Úlceras de calcanhar em pacientes com diabetes mellitus (DM) e DAP são de difícil cicatrização. A úlcera do calcanhar diabético é uma úlcera bem conhecida e de difícil cicatrização e é considerada um importante fator de risco para amputação de membros inferiores. A presença de isquemia do pé, neuropatia periférica com trauma externo e deformidades do pé aumentará ainda mais o risco de amputação e, portanto, é altamente provável que um paciente com úlcera de calcanhar diabético com isquemia tenha um grande benefício com a revascularização, especialmente se em conjunto com controle de infecção adequado. (6)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com isquemia crônica ameaçadora dos membros associada a úlceras de calcanhar Homens ou mulheres

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes portadores de CLTI associada a úlceras de calcanhar que serão submetidos a revascularização endovascular no departamento de cirurgia vascular da universidade de Assiut entre agosto de 2022 e novembro de 2023.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trombose arterial, dissecção ou embolia.
  • Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo ou agentes de contraste
  • Pacientes com enxertos de bypass que falharam ou falharam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
estenose de diâmetro residual inferior a 30% no final do procedimento, conforme demonstrado na angiografia de conclusão
1 ano
Complicações processuais
Prazo: 1 ano
de acordo com os critérios da sociedade de radiologia de intervenção (SIR).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: 1 ano
liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) e reestenose (taxa de velocidade sistólica de pico DUS > 2,5
1 ano
CD-TLR
Prazo: 1 ano
qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas ou queda do ITB de ≥20% ou >0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento
1 ano
Sobrevida livre de amputação (AFS)
Prazo: 1 ano
s tempo até uma amputação maior (acima do tornozelo) do membro indicador ou morte por qualquer causa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endovascular revascularization

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever