Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovaszkuláris revaszkularizáció eredményei CLTI-ben sarokfekélyekkel társult betegeknél

2022. október 4. frissítette: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Az endovaszkuláris revaszkularizáció eredményei sarokfekélyhez társuló krónikus végtag-fenyegető iszkémiában (CLTI) szenvedő betegeknél

A jelenlegi tanulmány célja a sarokfekélyhez társuló CLTI-ben szenvedő betegek endovaszkuláris revaszkularizációjának eredményeinek felmérése, valamint e fekélyek gyógyulásának lehetséges előrejelzőinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) egy progresszív rendellenesség, amelyet a nagy és közepes méretű artériák szűkülete és/vagy elzáródása jellemez, és az alsó végtagokat gyakrabban érinti, mint a felső végtagi ereket, és visszatérő fáradtsághoz, görcsös érzéshez vagy fájdalomhoz vezethet. Ez az úgynevezett intermittáló claudicatio, amely az alsó végtagi PAD legismertebb tüneti alcsoportja. (1) A krónikus végtagot fenyegető ischaemia (CLTI) a PAD előrehaladott formája, amely nyugalmi fájdalmat, alsó végtag fekélyesedést vagy gangrénát foglal magában. Jelentős morbiditással, mortalitással és az egészségügyi erőforrások kihasználásával jár együtt. (2) Az Érsebészeti Társaság (SVS) Alsó Végtagokra vonatkozó iránymutatásokkal foglalkozó bizottsága felismerte, hogy szükség van a veszélyeztetett végtagok osztályozási rendszerére, amely a betegségek teljes spektrumát lefedi, mivel az összes létező osztályozási rendszer e tekintetben elmaradt. Ezért létrehozták a WIfI (seb, ischaemia és lábfertőzés) osztályozási rendszert, hogy kategorizálják ezt a három fő amputációhoz vezető kockázati tényezőt. (3) Tartalmazza azokat a kulcsfontosságú végtagstátusz-elemeket, amelyek szükségesek a végtagveszély súlyosságának felméréséhez, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosabban előre jelezzék az amputáció kockázatát. (4) Akár sebészeti, akár endovaszkuláris revaszkularizáció a CLTI terápiájának alappillére. A vaszkuláris intervenciós radiológia területén elért folyamatos fejlődés elősegítette az angioplasztikát alacsony profilú ballonkatéterek, különböző kis kaliberű stentek, irányítható és hidrofil vezetőhuzalok, útiterv-berendezések, értágítók és thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszerek kifejlesztésével. (5) A diabetes mellitusban (DM) és PAD-ban szenvedő betegek sarokfekélyei nehezen gyógyulnak. A diabéteszes sarokfekély jól ismert, nehezen gyógyuló fekély, és az alsó végtag amputációjának egyik fő kockázati tényezője. A láb ischaemia jelenléte, a külső traumával járó perifériás neuropátia és a lábfej deformitásai tovább növelik az amputáció kockázatát, ezért nagy a valószínűsége annak, hogy egy diabéteszes ischaemiás sarokfekélyben szenvedő betegnek nagy előnye lesz a revascularisatióból, különösen, ha együtt jár megfelelő fertőzéskontroll. (6)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek krónikus végtag-fenyegető iszkémiája van, amely sarokfekélyhez kapcsolódik Férfiak vagy Nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarokfekélyekkel összefüggő CLTI-ben szenvedő betegek, akik endovaszkuláris revaszkularizáción esnek át az Assiut Egyetem érsebészeti osztályán 2022 augusztusa és 2023 novembere között.

Kizárási kritériumok:

  • Artériás trombózisban, disszekcióban vagy embóliában szenvedő betegek.
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert intolerancia
  • Sikertelen vagy sikertelen bypass grafttal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 1 év
a reziduális átmérőjű szűkület kevesebb, mint 30% az eljárás végén, amint azt a befejezett angiográfia kimutatta
1 év
Eljárási komplikációk
Időkeret: 1 év
az Intervenciós Radiológiai Társaság (SIR) kritériumai szerint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 év
mentes a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációtól (CD-TLR) és resztenózistól (DUS csúcs szisztolés sebesség aránya >2,5
1 év
CD-TLR
Időkeret: 1 év
Bármilyen újbóli beavatkozás a céllézió(k)nál a tünetek vagy az ABI ≥20%-os vagy >0,15-ös csökkenése miatt, összehasonlítva a beavatkozás utáni kiindulási ABI-val
1 év
Amputációmentes túlélés (AFS)
Időkeret: 1 év
s idő a mutató végtag jelentősebb (boka feletti) amputációjáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endovascular revascularization

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-karos készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel