- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05570968
Resultaten van endovasculaire revascularisatie bij CLTI bij patiënten geassocieerd met hielzweren
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Resultaten van endovasculaire revascularisatie bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) geassocieerd met hielzweren
Het doel van de huidige studie is om de resultaten van endovasculaire revascularisatie van patiënten met CLTI geassocieerd met hielzweren te beoordelen en mogelijke voorspellers van genezing van deze zweren te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) is een progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door stenose en/of occlusie van grote en middelgrote slagaders en treft vaker de onderste ledematen dan de bloedvaten van de bovenste ledematen, en kan leiden tot terugkerende vermoeidheid, krampachtig gevoel of pijn dat staat bekend als claudicatio intermittens, de meest erkende symptomatische subset van PAV van de onderste ledematen.
(1) Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) is een geavanceerde vorm van PAD die rustpijn, ulceratie van de onderste ledematen of gangreen omvat.
Het wordt in verband gebracht met significante morbiditeit, mortaliteit en gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
(2) De Society for Vascular Surgery (SVS) Lower Extremity Guidelines Committee realiseerde zich dat er behoefte was aan een classificatiesysteem voor bedreigde ledematen dat het volledige ziektespectrum omvatte, aangezien alle bestaande classificatiesystemen in dit opzicht tekortschoten.
Daarom creëerden ze het WIfI-classificatiesysteem (Wound, Ischemie en Foot Infection) om deze drie belangrijke risicofactoren die tot amputatie leiden, te categoriseren.
(3) Het bevat de belangrijkste statuselementen van ledematen die nodig zijn om de ernst van de bedreiging van ledematen te meten, waardoor artsen het amputatierisico nauwkeuriger kunnen voorspellen.
(4) Chirurgische of endovasculaire revascularisatie is de steunpilaar van de therapie voor CLTI.
De voortdurende vooruitgang op het gebied van vasculaire interventionele radiologie heeft angioplastiek mogelijk gemaakt door de ontwikkeling van onopvallende ballonkatheters, verschillende stents van klein kaliber, stuurbare en hydrofiele voerdraden, wegenkaartfaciliteiten, vasodilatatoren en antibloedplaatjesmedicatie.
(5) Hielzweren bij patiënten met diabetes mellitus (DM) en PAD zijn moeilijk te genezen.
Diabetische hielzweer is een bekende, moeilijk te genezen zweer en wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor amputatie van de onderste extremiteit.
Aanwezigheid van ischemie van de voet, perifere neuropathie met uitwendig trauma en voetmisvormingen zullen het risico op amputatie verder verhogen, en het is daarom zeer waarschijnlijk dat een patiënt met een diabetische hielzweer met ischemie veel baat zal hebben bij revascularisatie, vooral als deze samen met adequate infectiecontrole.
(6)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Telefoonnummer: +201147571718
- E-mail: yehiamohamed96@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Telefoonnummer: +201003713399
- E-mail: el_mohrezy@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie geassocieerd met hielzweren Mannen of vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CLTI geassocieerd met hielzweren die tussen augustus 2022 en november 2023 een endovasculaire revascularisatie zullen ondergaan op de afdeling vasculaire chirurgie van de universiteit van Assiut.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met arteriële trombose, dissectie of embolie.
- Bekende intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of contrastmiddelen
- Patiënten met falende of mislukte bypass-transplantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
stenose van de resterende diameter van minder dan 30% aan het einde van de procedure, zoals aangetoond bij voltooiingsangiografie
|
1 jaar
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
volgens de criteria van de Maatschappij voor Interventieradiologie (SIR).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) en restenose (DUS piek systolische snelheidsverhouding >2,5
|
1 jaar
|
|
CD-TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elke herinterventie op de doellaesie(s) als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥20% of >0,15 in vergelijking met post-procedure baseline ABI
|
1 jaar
|
|
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
s tijd tot een grote (boven de enkel) amputatie van de wijsvinger of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endovascular revascularization
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .