Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van endovasculaire revascularisatie bij CLTI bij patiënten geassocieerd met hielzweren

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Resultaten van endovasculaire revascularisatie bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) geassocieerd met hielzweren

Het doel van de huidige studie is om de resultaten van endovasculaire revascularisatie van patiënten met CLTI geassocieerd met hielzweren te beoordelen en mogelijke voorspellers van genezing van deze zweren te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door stenose en/of occlusie van grote en middelgrote slagaders en treft vaker de onderste ledematen dan de bloedvaten van de bovenste ledematen, en kan leiden tot terugkerende vermoeidheid, krampachtig gevoel of pijn dat staat bekend als claudicatio intermittens, de meest erkende symptomatische subset van PAV van de onderste ledematen. (1) Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) is een geavanceerde vorm van PAD die rustpijn, ulceratie van de onderste ledematen of gangreen omvat. Het wordt in verband gebracht met significante morbiditeit, mortaliteit en gebruik van gezondheidszorgmiddelen. (2) De Society for Vascular Surgery (SVS) Lower Extremity Guidelines Committee realiseerde zich dat er behoefte was aan een classificatiesysteem voor bedreigde ledematen dat het volledige ziektespectrum omvatte, aangezien alle bestaande classificatiesystemen in dit opzicht tekortschoten. Daarom creëerden ze het WIfI-classificatiesysteem (Wound, Ischemie en Foot Infection) om deze drie belangrijke risicofactoren die tot amputatie leiden, te categoriseren. (3) Het bevat de belangrijkste statuselementen van ledematen die nodig zijn om de ernst van de bedreiging van ledematen te meten, waardoor artsen het amputatierisico nauwkeuriger kunnen voorspellen. (4) Chirurgische of endovasculaire revascularisatie is de steunpilaar van de therapie voor CLTI. De voortdurende vooruitgang op het gebied van vasculaire interventionele radiologie heeft angioplastiek mogelijk gemaakt door de ontwikkeling van onopvallende ballonkatheters, verschillende stents van klein kaliber, stuurbare en hydrofiele voerdraden, wegenkaartfaciliteiten, vasodilatatoren en antibloedplaatjesmedicatie. (5) Hielzweren bij patiënten met diabetes mellitus (DM) en PAD zijn moeilijk te genezen. Diabetische hielzweer is een bekende, moeilijk te genezen zweer en wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor amputatie van de onderste extremiteit. Aanwezigheid van ischemie van de voet, perifere neuropathie met uitwendig trauma en voetmisvormingen zullen het risico op amputatie verder verhogen, en het is daarom zeer waarschijnlijk dat een patiënt met een diabetische hielzweer met ischemie veel baat zal hebben bij revascularisatie, vooral als deze samen met adequate infectiecontrole. (6)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie geassocieerd met hielzweren Mannen of vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CLTI geassocieerd met hielzweren die tussen augustus 2022 en november 2023 een endovasculaire revascularisatie zullen ondergaan op de afdeling vasculaire chirurgie van de universiteit van Assiut.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met arteriële trombose, dissectie of embolie.
  • Bekende intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of contrastmiddelen
  • Patiënten met falende of mislukte bypass-transplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 1 jaar
stenose van de resterende diameter van minder dan 30% aan het einde van de procedure, zoals aangetoond bij voltooiingsangiografie
1 jaar
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens de criteria van de Maatschappij voor Interventieradiologie (SIR).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) en restenose (DUS piek systolische snelheidsverhouding >2,5
1 jaar
CD-TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
elke herinterventie op de doellaesie(s) als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥20% of >0,15 in vergelijking met post-procedure baseline ABI
1 jaar
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
s tijd tot een grote (boven de enkel) amputatie van de wijsvinger of overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endovascular revascularization

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren