- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05570968
Endovaskulaarisen revaskularisaation tulokset CLTI:ssä kantapäähaavoihin liittyvillä potilailla
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Endovaskulaarisen revaskularisaation tulokset potilailla, joilla on kantapäähaavoihin liittyvä krooninen raajan uhkaava iskemia (CLTI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kantapäähaavoihin liittyvän CLTI-potilaiden endovaskulaarisen revaskularisaation tuloksia ja tunnistaa mahdollisia näiden haavaumien paranemisen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista suurten ja keskikokoisten valtimoiden ahtauma ja/tai tukkeuma ja joka vaikuttaa alaraajoihin yleisemmin kuin yläraajojen verisuoniin ja voi johtaa toistuvaan väsymykseen, kouristukseen tai kipuun. joka tunnetaan jaksoittaisena kludikaationa, joka on tunnetuin alaraajojen PAD:n oireinen alaryhmä.
(1) Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) on pitkälle edennyt PAD:n muoto, johon kuuluu lepokipu, alaraajojen haavauma tai kuolio.
Se liittyy merkittävään sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon resurssien käyttöön.
(2) Verisuonikirurgiayhdistyksen (SVS) alaraajojen suuntaviivoja käsittelevä komitea tajusi, että uhanalaisille raajoille tarvitaan luokittelujärjestelmä, joka kattaa koko sairauden kirjon, koska kaikki olemassa olevat luokitusjärjestelmät eivät olleet tässä suhteessa riittäviä.
Joten he loivat WIfI-luokitusjärjestelmän (haava, iskemia ja jalkatulehdus) luokitellakseen nämä kolme suurta amputaatioon johtavaa riskitekijää.
(3) Se sisältää tärkeimmät raajan tilaelementit, joita tarvitaan raajan uhan vakavuuden mittaamiseen, minkä ansiosta lääkärit voivat ennustaa amputaatioriskin tarkemmin.
(4) Joko kirurginen tai endovaskulaarinen revaskularisaatio on CLTI:n hoidon pääasia.
Jatkuva edistys verisuonten interventioradiologian alalla on helpottanut angioplastiaa kehittämällä matalaprofiiliset pallokatetrit, erilaiset pienikaliiperiset stentit, ohjattavat ja hydrofiiliset ohjausvaijerit, tiekartat, verisuonia laajentavat lääkkeet ja verihiutaleiden estolääkkeet.
(5) Diabetes mellitusta (DM) ja PAD:ta sairastavien potilaiden kantapäähaavat ovat vaikeasti paranevia.
Diabeettinen kantapäähaava on hyvin tunnettu, vaikeasti paraneva haava, ja sitä pidetään suurena riskitekijänä alaraajojen amputaatiossa.
Jalkojen iskemia, perifeerinen neuropatia ulkoiseen traumaan ja jalkaterän epämuodostumat lisäävät entisestään amputaatioriskiä, ja siksi on erittäin todennäköistä, että potilaalla, jolla on diabeettinen kantahaava ja iskemia, on suuri hyöty revaskularisaatiosta, varsinkin jos yhdessä riittävä infektion hallinta.
(6)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Puhelinnumero: +201147571718
- Sähköposti: yehiamohamed96@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Puhelinnumero: +201003713399
- Sähköposti: el_mohrezy@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia, johon liittyy kantapäähaavoja Miehet tai Naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kantapäähaavoihin liittyvä CLTI, joille tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio Assiutin yliopiston verisuonikirurgian osastolla elokuun 2022 ja marraskuun 2023 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valtimotromboosi, dissektio tai embolia.
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille tai varjoaineille
- Potilaat, joilla on epäonnistunut tai epäonnistunut ohitussiirteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jäännöshalkaisijan ahtauma, joka on alle 30 % toimenpiteen lopussa, kuten osoitettiin valmistuneessa angiografiassa
|
1 vuosi
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interventioradiologian järjestön (SIR) kriteerien mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja restenoosista (DUS-huippusystolinen nopeussuhde > 2,5
|
1 vuosi
|
|
CD-TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikä tahansa uusi interventio kohdevaurioon tai -vaurioihin, jotka johtuvat oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötilanteeseen ABI
|
1 vuosi
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
s aika eturaajan suureen (nilkan yläpuolella) amputaatioon tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endovascular revascularization
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .