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Risultati della rivascolarizzazione endovascolare nella CLTI in pazienti associati a ulcere del tallone

4 ottobre 2022 aggiornato da: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Risultati della rivascolarizzazione endovascolare in pazienti con ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) associata a ulcere del tallone

Lo scopo del presente studio è valutare i risultati della rivascolarizzazione endovascolare di pazienti con CLTI associata a ulcere del tallone e identificare possibili predittori di guarigione di queste ulcere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica (PAD) è un disturbo progressivo caratterizzato da stenosi e/o occlusione delle arterie di grosso e medio calibro e colpisce gli arti inferiori più comunemente dei vasi degli arti superiori e può portare a un affaticamento ricorrente, sensazione di crampi o dolore questo è noto come claudicatio intermittente, che è il sottoinsieme sintomatico più riconosciuto di PAD degli arti inferiori. (1) L'ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) è una forma avanzata di PAD che comprende dolore a riposo, ulcerazione degli arti inferiori o cancrena. È associato a significativa morbilità, mortalità e utilizzo delle risorse sanitarie. (2) Il comitato delle linee guida per gli arti inferiori della Society for Vascular Surgery (SVS) si è reso conto che era necessario un sistema di classificazione per gli arti minacciati che comprendesse l'intero spettro della malattia, poiché tutti i sistemi di classificazione esistenti non erano all'altezza di questo aspetto. Quindi, hanno creato il sistema di classificazione WIfI (ferita, ischemia e infezione del piede) per classificare questi tre principali fattori di rischio che portano all'amputazione. (3) Contiene gli elementi chiave sullo stato dell'arto necessari per valutare la gravità della minaccia dell'arto, che consente ai medici di prevedere il rischio di amputazione in modo più accurato. (4) La rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare è il cardine della terapia per la CLTI. Il continuo progresso nel campo della radiologia interventistica vascolare ha facilitato l'angioplastica attraverso lo sviluppo di cateteri a palloncino a basso profilo, vari stent di piccolo calibro, fili guida orientabili e idrofili, strutture per mappe stradali, vasodilatatori e farmaci antipiastrinici. (5) Le ulcere del tallone nei pazienti con diabete mellito (DM) e PAD sono difficili da guarire. L'ulcera diabetica del tallone è un'ulcera ben nota e difficile da guarire ed è considerata un importante fattore di rischio per l'amputazione degli arti inferiori. La presenza di ischemia del piede, neuropatia periferica con trauma esterno e deformità del piede aumenteranno ulteriormente il rischio di amputazione, ed è quindi molto probabile che un paziente con ulcera diabetica del tallone con ischemia trarrà un grande beneficio dalla rivascolarizzazione, specialmente se insieme a adeguato controllo delle infezioni. (6)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti associata a ulcere del tallone Maschi o Femmine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da CLTI associata a ulcera calcaneare che saranno sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare presso il dipartimento di chirurgia vascolare dell'università Assiut tra agosto 2022 e novembre 2023.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombosi arteriosa, dissezione o embolia.
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio o agli agenti di contrasto
  • Pazienti con innesti di bypass falliti o falliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
stenosi del diametro residuo inferiore al 30% alla fine della procedura, come dimostrato all'angiografia di completamento
1 anno
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
secondo i criteri della Società di Radiologia Interventistica (SIR).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e restenosi (rapporto di velocità sistolica di picco DUS> 2,5
1 anno
CD-TLR
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi reintervento sulla/e lesione/i target a causa di sintomi o riduzione dell'ABI ≥20% o >0,15 rispetto all'ABI basale post-procedura
1 anno
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 1 anno
s tempo fino a un'amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto indice o alla morte per qualsiasi causa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endovascular revascularization

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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