- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570968
Risultati della rivascolarizzazione endovascolare nella CLTI in pazienti associati a ulcere del tallone
4 ottobre 2022 aggiornato da: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Risultati della rivascolarizzazione endovascolare in pazienti con ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) associata a ulcere del tallone
Lo scopo del presente studio è valutare i risultati della rivascolarizzazione endovascolare di pazienti con CLTI associata a ulcere del tallone e identificare possibili predittori di guarigione di queste ulcere.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica (PAD) è un disturbo progressivo caratterizzato da stenosi e/o occlusione delle arterie di grosso e medio calibro e colpisce gli arti inferiori più comunemente dei vasi degli arti superiori e può portare a un affaticamento ricorrente, sensazione di crampi o dolore questo è noto come claudicatio intermittente, che è il sottoinsieme sintomatico più riconosciuto di PAD degli arti inferiori.
(1) L'ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) è una forma avanzata di PAD che comprende dolore a riposo, ulcerazione degli arti inferiori o cancrena.
È associato a significativa morbilità, mortalità e utilizzo delle risorse sanitarie.
(2) Il comitato delle linee guida per gli arti inferiori della Society for Vascular Surgery (SVS) si è reso conto che era necessario un sistema di classificazione per gli arti minacciati che comprendesse l'intero spettro della malattia, poiché tutti i sistemi di classificazione esistenti non erano all'altezza di questo aspetto.
Quindi, hanno creato il sistema di classificazione WIfI (ferita, ischemia e infezione del piede) per classificare questi tre principali fattori di rischio che portano all'amputazione.
(3) Contiene gli elementi chiave sullo stato dell'arto necessari per valutare la gravità della minaccia dell'arto, che consente ai medici di prevedere il rischio di amputazione in modo più accurato.
(4) La rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare è il cardine della terapia per la CLTI.
Il continuo progresso nel campo della radiologia interventistica vascolare ha facilitato l'angioplastica attraverso lo sviluppo di cateteri a palloncino a basso profilo, vari stent di piccolo calibro, fili guida orientabili e idrofili, strutture per mappe stradali, vasodilatatori e farmaci antipiastrinici.
(5) Le ulcere del tallone nei pazienti con diabete mellito (DM) e PAD sono difficili da guarire.
L'ulcera diabetica del tallone è un'ulcera ben nota e difficile da guarire ed è considerata un importante fattore di rischio per l'amputazione degli arti inferiori.
La presenza di ischemia del piede, neuropatia periferica con trauma esterno e deformità del piede aumenteranno ulteriormente il rischio di amputazione, ed è quindi molto probabile che un paziente con ulcera diabetica del tallone con ischemia trarrà un grande beneficio dalla rivascolarizzazione, specialmente se insieme a adeguato controllo delle infezioni.
(6)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Numero di telefono: +201147571718
- Email: yehiamohamed96@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Numero di telefono: +201003713399
- Email: el_mohrezy@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti associata a ulcere del tallone Maschi o Femmine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da CLTI associata a ulcera calcaneare che saranno sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare presso il dipartimento di chirurgia vascolare dell'università Assiut tra agosto 2022 e novembre 2023.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombosi arteriosa, dissezione o embolia.
- Intolleranza nota ai farmaci in studio o agli agenti di contrasto
- Pazienti con innesti di bypass falliti o falliti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
stenosi del diametro residuo inferiore al 30% alla fine della procedura, come dimostrato all'angiografia di completamento
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1 anno
|
|
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
|
secondo i criteri della Società di Radiologia Interventistica (SIR).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e restenosi (rapporto di velocità sistolica di picco DUS> 2,5
|
1 anno
|
|
CD-TLR
Lasso di tempo: 1 anno
|
qualsiasi reintervento sulla/e lesione/i target a causa di sintomi o riduzione dell'ABI ≥20% o >0,15 rispetto all'ABI basale post-procedura
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
s tempo fino a un'amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto indice o alla morte per qualsiasi causa.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endovascular revascularization
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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