Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky endovaskulární revaskularizace u CLTI u pacientů spojených s vředy na patě

4. října 2022 aktualizováno: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Výsledky endovaskulární revaskularizace u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny (CLTI) spojenou s vředy paty

Cílem této studie je zhodnotit výsledky endovaskulární revaskularizace pacientů s CLTI spojené s vředy na patě a identifikovat možné prediktory hojení těchto vředů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je progresivní onemocnění charakterizované stenózou a/nebo okluzí velkých a středně velkých tepen a postihuje dolní končetiny častěji než cévy horních končetin a může vést k opakované únavě, pocitu křečí nebo bolesti. to je známé jako intermitentní klaudikace, což je nejvíce uznávaná symptomatická podskupina PAD dolních končetin. (1) Chronická končetin ohrožující ischemie (CLTI) je pokročilá forma PAD zahrnující klidovou bolest, ulceraci dolní končetiny nebo gangrénu. Je spojena s významnou nemocností, úmrtností a spotřebou zdrojů zdravotní péče. (2) Výbor Společnosti pro cévní chirurgii (SVS) pro doporučení dolních končetin si uvědomil, že je potřeba klasifikační systém pro ohrožené končetiny, který by zahrnoval celé spektrum onemocnění, protože všechny existující klasifikační systémy v tomto ohledu zaostávaly. Proto vytvořili klasifikační systém WIFI (rány, ischemie a infekce nohou), aby kategorizovali tyto tři hlavní rizikové faktory vedoucí k amputaci. (3) Obsahuje klíčové prvky stavu končetiny potřebné k posouzení závažnosti ohrožení končetiny, což umožňuje lékařům přesněji předvídat riziko amputace. (4) Základem terapie CLTI je chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace. Neustálý pokrok na poli vaskulární intervenční radiologie usnadnil angioplastiku prostřednictvím vývoje nízkoprofilových balónkových katétrů, různých stentů malého kalibru, řiditelných a hydrofilních vodicích drátů, zařízení pro cestovní mapy, vazodilatátorů a protidestičkových léků. (5) Patní vředy u pacientů s diabetes mellitus (DM) a PAD se obtížně hojí. Diabetický vřed na patě je dobře známý, těžko se hojící vřed a je považován za hlavní rizikový faktor amputace dolních končetin. Přítomnost ischemie nohy, periferní neuropatie se zevním traumatem a deformity nohy dále zvyšují riziko amputace, a je proto vysoce pravděpodobné, že pacient s diabetickým vředem na patě s ischemií bude mít z revaskularizace velký přínos, zvláště pokud bude společně s adekvátní kontrola infekce. (6)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s chronickou ischemií ohrožující končetiny spojenou s vředy na patě Muži nebo ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící CLTI spojené s vředy na patě, kteří podstoupí endovaskulární revaskularizaci na oddělení cévní chirurgie univerzity v Assiutu v období od srpna 2022 do listopadu 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s arteriální trombózou, disekcí nebo embolií.
  • Známá nesnášenlivost studovaných léků nebo kontrastních látek
  • Pacienti se selháním nebo selháním bypassových štěpů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 1 rok
stenóza zbytkového průměru menší než 30 % na konci výkonu, jak bylo prokázáno po dokončení angiografie
1 rok
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 rok
podle kritérií společnosti intervenční radiologie (SIR).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a restenózy (poměr maximální systolické rychlosti DUS > 2,5
1 rok
CD-TLR
Časové okno: 1 rok
jakýkoli opakovaný zásah v cílové lézi (lézích) kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po výkonu
1 rok
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 1 rok
čas do velké (nad kotník) amputace ukazováčku nebo smrti z jakékoli příčiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endovascular revascularization

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit