Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w CLTI u pacjentów z owrzodzeniami pięt

4 października 2022 zaktualizowane przez: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Wyniki rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny (CLTI) związanym z owrzodzeniami pięt

Celem niniejszej pracy jest ocena wyników rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z CLTI w przebiegu owrzodzeń pięt oraz identyfikacja możliwych predyktorów gojenia się tych owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest postępującym schorzeniem charakteryzującym się zwężeniem i/lub niedrożnością dużych i średnich tętnic i dotyka kończyn dolnych częściej niż naczynia kończyn górnych i może prowadzić do nawracającego zmęczenia, uczucia skurczów lub bólu które jest znane jako chromanie przestankowe, które jest najlepiej rozpoznaną podgrupą objawową PAD kończyn dolnych. (1) Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynami (CLTI) jest zaawansowaną postacią PAD obejmującą ból spoczynkowy, owrzodzenie kończyn dolnych lub gangrenę. Wiąże się to ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. (2) Komitet ds. wytycznych dotyczących kończyn dolnych Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS) zdał sobie sprawę, że istnieje potrzeba stworzenia systemu klasyfikacji zagrożonych kończyn, który obejmowałby pełne spektrum chorób, ponieważ wszystkie istniejące systemy klasyfikacji były w tym względzie niewystarczające. Stworzyli więc system klasyfikacji WIfI (rany, niedokrwienie i zakażenie stopy), aby sklasyfikować te trzy główne czynniki ryzyka prowadzące do amputacji. (3) Zawiera kluczowe elementy stanu kończyny potrzebne do oceny stopnia zagrożenia kończyny, co umożliwia lekarzom dokładniejsze przewidywanie ryzyka amputacji. (4) Podstawą terapii CLTI jest rewaskularyzacja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa. Ciągły postęp w dziedzinie radiologii interwencyjnej naczyń ułatwił angioplastykę dzięki opracowaniu niskoprofilowych cewników balonowych, różnych stentów małego kalibru, sterowalnych i hydrofilowych prowadników, urządzeń do map drogowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne i leków przeciwpłytkowych. (5) Owrzodzenia pięty u pacjentów z cukrzycą (DM) i PAD są trudne do wyleczenia. Cukrzycowe owrzodzenie pięty jest dobrze znanym, trudnym do wyleczenia owrzodzeniem i jest uważane za główny czynnik ryzyka amputacji kończyn dolnych. Obecność niedokrwienia stopy, neuropatii obwodowej z urazem zewnętrznym i deformacji stopy dodatkowo zwiększa ryzyko amputacji, dlatego jest wysoce prawdopodobne, że rewaskularyzacja odniesie duże korzyści u pacjenta z cukrzycowym owrzodzeniem pięty z niedokrwieniem, zwłaszcza jeśli razem z odpowiednia kontrola infekcji. (6)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn związanym z owrzodzeniami pięt. Mężczyźni lub kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na CLTI związany z owrzodzeniami pięt, którzy zostaną poddani rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej na oddziale chirurgii naczyniowej uniwersytetu Assiut w okresie od sierpnia 2022 do listopada 2023.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakrzepicą tętnic, rozwarstwieniem lub zatorowością.
  • Znana nietolerancja badanych leków lub środków kontrastowych
  • Pacjenci z nieudanymi lub nieudanymi wszczepami bajpasów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
resztkowe zwężenie średnicy mniejsze niż 30% pod koniec zabiegu, jak wykazano w angiografii końcowej
1 rok
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 1 rok
zgodnie z kryteriami Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i restenozy (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej DUS > 2,5
1 rok
CD-TLR
Ramy czasowe: 1 rok
jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie (zmianach) z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% lub >0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu
1 rok
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Ramy czasowe: 1 rok
do poważnej (powyżej kostki) amputacji kończyny wskazującej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endovascular revascularization

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj