Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la revascularisation endovasculaire dans le CLTI chez les patients associés aux ulcères du talon

4 octobre 2022 mis à jour par: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Résultats de la revascularisation endovasculaire chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) associée aux ulcères du talon

L'objectif de la présente étude est d'évaluer les résultats de la revascularisation endovasculaire des patients atteints de CLTI associée à des ulcères du talon et d'identifier les prédicteurs possibles de la guérison de ces ulcères.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est un trouble progressif caractérisé par une sténose et/ou une occlusion des artères de gros et moyen calibre et affecte plus fréquemment les membres inférieurs que les vaisseaux des membres supérieurs, et peut entraîner une fatigue récurrente, une sensation de crampes ou une douleur. c'est ce qu'on appelle la claudication intermittente, qui est le sous-ensemble symptomatique le plus reconnu de l'AOMI des membres inférieurs. (1) L'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) est une forme avancée de MAP englobant la douleur au repos, l'ulcération des membres inférieurs ou la gangrène. Elle est associée à une morbidité, une mortalité et une utilisation des ressources de soins de santé importantes. (2) Le comité des lignes directrices sur les membres inférieurs de la Society for Vascular Surgery (SVS) s'est rendu compte qu'il était nécessaire d'établir un système de classification des membres menacés qui engloberait l'éventail complet des maladies, car tous les systèmes de classification existants étaient insuffisants à cet égard. Ainsi, ils ont créé le système de classification WIfI (plaie, ischémie et infection du pied) pour classer ces trois principaux facteurs de risque conduisant à l'amputation. (3) Il contient les éléments clés de l'état des membres nécessaires pour évaluer la gravité de la menace des membres, ce qui permet aux médecins de prédire plus précisément le risque d'amputation. (4) La revascularisation chirurgicale ou endovasculaire est le pilier du traitement du CLTI. Les progrès continus dans le domaine de la radiologie interventionnelle vasculaire ont facilité l'angioplastie grâce au développement de cathéters à ballonnet à profil bas, de divers stents de petit calibre, de fils de guidage orientables et hydrophiles, d'installations de feuille de route, de vasodilatateurs et de médicaments antiplaquettaires. (5) Les ulcères du talon chez les patients atteints de diabète sucré (DM) et de MAP sont difficiles à guérir. L'ulcère du talon diabétique est un ulcère bien connu et difficile à guérir et est considéré comme un facteur de risque majeur d'amputation des membres inférieurs. La présence d'ischémie du pied, de neuropathie périphérique avec traumatisme externe et de déformations du pied augmentera encore le risque d'amputation, et il est donc très probable qu'un patient présentant un ulcère du talon diabétique avec ischémie bénéficiera grandement de la revascularisation, surtout si elle est associée à contrôle adéquat des infections. (6)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant une ischémie chronique menaçant les membres associée à des ulcères du talon Hommes ou Femmes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de CLTI associés à des ulcères du talon qui subiront une revascularisation endovasculaire au service de chirurgie vasculaire de l'université d'Assiut entre août 2022 et novembre 2023.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une thrombose artérielle, une dissection ou une embolie.
  • Intolérance connue aux médicaments à l'étude ou aux agents de contraste
  • Patients dont les pontages ont échoué ou ont échoué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 1 an
sténose de diamètre résiduel de moins de 30 % à la fin de la procédure, comme démontré sur l'angiographie finale
1 an
Complications procédurales
Délai: 1 an
selon les critères de la société de radiologie d'intervention (SIR).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 1 an
absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) et de resténose (rapport de vitesse systolique de pointe DUS> 2,5
1 an
CD-TLR
Délai: 1 an
toute réintervention au niveau de la ou des lésions cibles en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS initial post-intervention
1 an
Survie sans amputation (AFS)
Délai: 1 an
s jusqu'à une amputation majeure (au-dessus de la cheville) du membre index ou un décès quelle qu'en soit la cause.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endovascular revascularization

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner