Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af endovaskulær revaskularisering i CLTI hos patienter associeret med hælsår

4. oktober 2022 opdateret af: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Resultater af endovaskulær revaskularisering hos patienter med kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI) forbundet med hælsår

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere resultaterne af endovaskulær revaskularisering af patienter med CLTI forbundet med hælsår og identificere mulige forudsigere for heling af disse sår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en progressiv lidelse karakteriseret ved stenose og/eller okklusion af store og mellemstore arterier og påvirker de nedre ekstremiteter mere almindeligt end de øvre ekstremiteters kar og kan føre til en tilbagevendende træthed, krampefornemmelse eller smerte det er kendt som claudicatio intermittens, som er den mest anerkendte symptomatiske delmængde af PAD i nedre ekstremiteter. (1) Kronisk ekstremitetstruende iskæmi (CLTI) er en avanceret form for PAD, der omfatter hvilesmerter, sårdannelse i underekstremiteterne eller koldbrand. Det er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsressourceudnyttelse. (2) Society for Vascular Surgery (SVS) Retningslinjer for nedre ekstremiteter indså, at der var behov for et klassifikationssystem for truede lemmer, der omfattede hele spektret af sygdom, da alle eksisterende klassifikationssystemer kom til kort i denne henseende. Så de oprettede WIfI-klassificeringssystemet (sår, iskæmi og fodinfektion) for at kategorisere disse tre store risikofaktorer, der fører til amputation. (3) Den indeholder de vigtigste lemmerstatuselementer, der er nødvendige for at måle alvoren af ​​lemmertruslen, hvilket gør det muligt for læger at forudsige amputationsrisiko mere præcist. (4) Enten kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering er grundpillen i behandlingen af ​​CLTI. Den kontinuerlige fremgang inden for vaskulær interventionel radiologi har lettet angioplastik gennem udviklingen af ​​lavprofil ballonkatetre, forskellige stenter af lille kaliber, styrbare og hydrofile guidekabler, vejkortfaciliteter, vasodilatorer og blodpladehæmmende medicin. (5) Hælsår hos patienter med diabetes mellitus (DM) og PAD er svære at helbrede. Diabetisk hælsår er et velkendt, svært at hele sår og betragtes som en væsentlig risikofaktor for amputation af underekstremiteter. Tilstedeværelse af fodiskæmi, perifer neuropati med ydre traumer og foddeformiteter vil yderligere øge risikoen for amputation, og det er derfor højst sandsynligt, at en patient med diabetisk hælsår med iskæmi vil have stor gavn af revaskularisering, især hvis de sammen med tilstrækkelig infektionskontrol. (6)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kronisk lemmertruende iskæmi forbundet med hælsår hanner eller hunner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af CLTI forbundet med hælsår, som vil gennemgå endovaskulær revaskularisering på Assiut universitetets vaskulære kirurgiafdeling mellem august 2022 og november 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arteriel trombose, dissektion eller emboli.
  • Kendt intolerance over for undersøgelsens medicin eller kontrastmidler
  • Patienter med svigtende eller mislykkede bypass-transplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 1 år
restdiameterstenose på mindre end 30 % ved afslutningen af ​​proceduren, som vist ved afslutningsangiografi
1 år
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 1 år
ifølge Society of Intervention Radiology (SIR) kriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år
frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og restenose (DUS peak systolisk hastighedsforhold >2,5
1 år
CD-TLR
Tidsramme: 1 år
enhver re-intervention ved mållæsioner på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-procedure baseline ABI
1 år
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 1 år
s tid indtil en større (over ankel) amputation af indeksbenet eller død af enhver årsag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endovascular revascularization

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner