- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570968
Resultater af endovaskulær revaskularisering i CLTI hos patienter associeret med hælsår
4. oktober 2022 opdateret af: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Resultater af endovaskulær revaskularisering hos patienter med kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI) forbundet med hælsår
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere resultaterne af endovaskulær revaskularisering af patienter med CLTI forbundet med hælsår og identificere mulige forudsigere for heling af disse sår.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en progressiv lidelse karakteriseret ved stenose og/eller okklusion af store og mellemstore arterier og påvirker de nedre ekstremiteter mere almindeligt end de øvre ekstremiteters kar og kan føre til en tilbagevendende træthed, krampefornemmelse eller smerte det er kendt som claudicatio intermittens, som er den mest anerkendte symptomatiske delmængde af PAD i nedre ekstremiteter.
(1) Kronisk ekstremitetstruende iskæmi (CLTI) er en avanceret form for PAD, der omfatter hvilesmerter, sårdannelse i underekstremiteterne eller koldbrand.
Det er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsressourceudnyttelse.
(2) Society for Vascular Surgery (SVS) Retningslinjer for nedre ekstremiteter indså, at der var behov for et klassifikationssystem for truede lemmer, der omfattede hele spektret af sygdom, da alle eksisterende klassifikationssystemer kom til kort i denne henseende.
Så de oprettede WIfI-klassificeringssystemet (sår, iskæmi og fodinfektion) for at kategorisere disse tre store risikofaktorer, der fører til amputation.
(3) Den indeholder de vigtigste lemmerstatuselementer, der er nødvendige for at måle alvoren af lemmertruslen, hvilket gør det muligt for læger at forudsige amputationsrisiko mere præcist.
(4) Enten kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering er grundpillen i behandlingen af CLTI.
Den kontinuerlige fremgang inden for vaskulær interventionel radiologi har lettet angioplastik gennem udviklingen af lavprofil ballonkatetre, forskellige stenter af lille kaliber, styrbare og hydrofile guidekabler, vejkortfaciliteter, vasodilatorer og blodpladehæmmende medicin.
(5) Hælsår hos patienter med diabetes mellitus (DM) og PAD er svære at helbrede.
Diabetisk hælsår er et velkendt, svært at hele sår og betragtes som en væsentlig risikofaktor for amputation af underekstremiteter.
Tilstedeværelse af fodiskæmi, perifer neuropati med ydre traumer og foddeformiteter vil yderligere øge risikoen for amputation, og det er derfor højst sandsynligt, at en patient med diabetisk hælsår med iskæmi vil have stor gavn af revaskularisering, især hvis de sammen med tilstrækkelig infektionskontrol.
(6)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Telefonnummer: +201147571718
- E-mail: yehiamohamed96@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Telefonnummer: +201003713399
- E-mail: el_mohrezy@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med kronisk lemmertruende iskæmi forbundet med hælsår hanner eller hunner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af CLTI forbundet med hælsår, som vil gennemgå endovaskulær revaskularisering på Assiut universitetets vaskulære kirurgiafdeling mellem august 2022 og november 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med arteriel trombose, dissektion eller emboli.
- Kendt intolerance over for undersøgelsens medicin eller kontrastmidler
- Patienter med svigtende eller mislykkede bypass-transplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 1 år
|
restdiameterstenose på mindre end 30 % ved afslutningen af proceduren, som vist ved afslutningsangiografi
|
1 år
|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
ifølge Society of Intervention Radiology (SIR) kriterier.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år
|
frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og restenose (DUS peak systolisk hastighedsforhold >2,5
|
1 år
|
|
CD-TLR
Tidsramme: 1 år
|
enhver re-intervention ved mållæsioner på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-procedure baseline ABI
|
1 år
|
|
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 1 år
|
s tid indtil en større (over ankel) amputation af indeksbenet eller død af enhver årsag.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endovascular revascularization
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .