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Resultados de la revascularización endovascular en CLTI en pacientes asociados con úlceras en el talón

4 de octubre de 2022 actualizado por: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Resultados de la revascularización endovascular en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) asociada con úlceras en el talón

El objetivo del estudio actual es evaluar los resultados de la revascularización endovascular de pacientes con CLTI asociada con úlceras en el talón e identificar posibles predictores de curación de estas úlceras.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) es un trastorno progresivo caracterizado por estenosis u oclusión de arterias de tamaño mediano y grande y afecta las extremidades inferiores con más frecuencia que los vasos de las extremidades superiores, y puede provocar fatiga recurrente, sensación de calambres o dolor. eso se conoce como claudicación intermitente, que es el subconjunto sintomático más reconocido de la EAP de las extremidades inferiores. (1) La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) es una forma avanzada de EAP que incluye dolor en reposo, ulceración de las extremidades inferiores o gangrena. Se asocia con una importante morbilidad, mortalidad y utilización de recursos sanitarios. (2) El Comité de Directrices para las Extremidades Inferiores de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) se dio cuenta de que era necesario un sistema de clasificación para las extremidades amenazadas que abarcara el espectro completo de la enfermedad, ya que todos los sistemas de clasificación existentes se quedaron cortos en este sentido. Entonces, crearon el Sistema de Clasificación WIfI (Wound, Ischemia, and foot Infection) para categorizar estos tres principales factores de riesgo que conducen a la amputación. (3) Contiene los elementos clave del estado de las extremidades necesarios para medir la gravedad de la amenaza de las extremidades, lo que permite a los médicos predecir el riesgo de amputación con mayor precisión. (4) La revascularización quirúrgica o endovascular es el pilar de la terapia para CLTI. El avance continuo en el campo de la radiología intervencionista vascular ha facilitado la angioplastia a través del desarrollo de catéteres con balón de bajo perfil, varios stents de pequeño calibre, cables guía hidrofílicos y orientables, instalaciones de hoja de ruta, vasodilatadores y medicamentos antiplaquetarios. (5) Las úlceras del talón en pacientes con diabetes mellitus (DM) y EAP son difíciles de curar. La úlcera del talón diabético es una úlcera bien conocida, difícil de curar y se considera un factor de riesgo importante para la amputación de las extremidades inferiores. La presencia de isquemia del pie, neuropatía periférica con trauma externo y deformidades del pie aumentarán aún más el riesgo de amputación, por lo que es muy probable que un paciente con una úlcera de talón diabético con isquemia se beneficie mucho de la revascularización, especialmente si se combina con adecuado control de infecciones. (6)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
  • Número de teléfono: +201147571718
  • Correo electrónico: yehiamohamed96@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
  • Número de teléfono: +201003713399
  • Correo electrónico: el_mohrezy@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades asociada con úlceras en el talón Hombres o mujeres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de CLTI asociado con úlceras en el talón que se someterán a revascularización endovascular en el departamento de cirugía vascular de la universidad de Assiut entre agosto de 2022 y noviembre de 2023.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trombosis arterial, disección o embolia.
  • Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio o agentes de contraste
  • Pacientes con injertos de derivación fallidos o fallidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Estenosis de diámetro residual de menos del 30% al final del procedimiento, como se demuestra en la angiografía final.
1 año
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
según los criterios de la sociedad de radiología de intervención (SIR).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
ausencia de revascularización de lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y reestenosis (relación de velocidad sistólica máxima DUS >2,5
1 año
CD-TLR
Periodo de tiempo: 1 año
cualquier reintervención en la(s) lesión(es) objetivo debido a síntomas o caída del ITB de ≥20 % o >0,15 en comparación con el ITB inicial posterior al procedimiento
1 año
Supervivencia libre de amputación (AFS)
Periodo de tiempo: 1 año
s tiempo hasta una amputación mayor (por encima del tobillo) de la extremidad índice o la muerte por cualquier causa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Endovascular revascularization

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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