- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570968
Resultados de la revascularización endovascular en CLTI en pacientes asociados con úlceras en el talón
4 de octubre de 2022 actualizado por: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Resultados de la revascularización endovascular en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) asociada con úlceras en el talón
El objetivo del estudio actual es evaluar los resultados de la revascularización endovascular de pacientes con CLTI asociada con úlceras en el talón e identificar posibles predictores de curación de estas úlceras.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) es un trastorno progresivo caracterizado por estenosis u oclusión de arterias de tamaño mediano y grande y afecta las extremidades inferiores con más frecuencia que los vasos de las extremidades superiores, y puede provocar fatiga recurrente, sensación de calambres o dolor. eso se conoce como claudicación intermitente, que es el subconjunto sintomático más reconocido de la EAP de las extremidades inferiores.
(1) La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) es una forma avanzada de EAP que incluye dolor en reposo, ulceración de las extremidades inferiores o gangrena.
Se asocia con una importante morbilidad, mortalidad y utilización de recursos sanitarios.
(2) El Comité de Directrices para las Extremidades Inferiores de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) se dio cuenta de que era necesario un sistema de clasificación para las extremidades amenazadas que abarcara el espectro completo de la enfermedad, ya que todos los sistemas de clasificación existentes se quedaron cortos en este sentido.
Entonces, crearon el Sistema de Clasificación WIfI (Wound, Ischemia, and foot Infection) para categorizar estos tres principales factores de riesgo que conducen a la amputación.
(3) Contiene los elementos clave del estado de las extremidades necesarios para medir la gravedad de la amenaza de las extremidades, lo que permite a los médicos predecir el riesgo de amputación con mayor precisión.
(4) La revascularización quirúrgica o endovascular es el pilar de la terapia para CLTI.
El avance continuo en el campo de la radiología intervencionista vascular ha facilitado la angioplastia a través del desarrollo de catéteres con balón de bajo perfil, varios stents de pequeño calibre, cables guía hidrofílicos y orientables, instalaciones de hoja de ruta, vasodilatadores y medicamentos antiplaquetarios.
(5) Las úlceras del talón en pacientes con diabetes mellitus (DM) y EAP son difíciles de curar.
La úlcera del talón diabético es una úlcera bien conocida, difícil de curar y se considera un factor de riesgo importante para la amputación de las extremidades inferiores.
La presencia de isquemia del pie, neuropatía periférica con trauma externo y deformidades del pie aumentarán aún más el riesgo de amputación, por lo que es muy probable que un paciente con una úlcera de talón diabético con isquemia se beneficie mucho de la revascularización, especialmente si se combina con adecuado control de infecciones.
(6)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Número de teléfono: +201147571718
- Correo electrónico: yehiamohamed96@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Número de teléfono: +201003713399
- Correo electrónico: el_mohrezy@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades asociada con úlceras en el talón Hombres o mujeres
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de CLTI asociado con úlceras en el talón que se someterán a revascularización endovascular en el departamento de cirugía vascular de la universidad de Assiut entre agosto de 2022 y noviembre de 2023.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombosis arterial, disección o embolia.
- Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio o agentes de contraste
- Pacientes con injertos de derivación fallidos o fallidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estenosis de diámetro residual de menos del 30% al final del procedimiento, como se demuestra en la angiografía final.
|
1 año
|
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
según los criterios de la sociedad de radiología de intervención (SIR).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
ausencia de revascularización de lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y reestenosis (relación de velocidad sistólica máxima DUS >2,5
|
1 año
|
CD-TLR
Periodo de tiempo: 1 año
|
cualquier reintervención en la(s) lesión(es) objetivo debido a síntomas o caída del ITB de ≥20 % o >0,15 en comparación con el ITB inicial posterior al procedimiento
|
1 año
|
Supervivencia libre de amputación (AFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
s tiempo hasta una amputación mayor (por encima del tobillo) de la extremidad índice o la muerte por cualquier causa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endovascular revascularization
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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