Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты эндоваскулярной реваскуляризации при CLTI у пациентов, связанных с язвами пятки

4 октября 2022 г. обновлено: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Результаты эндоваскулярной реваскуляризации у пациентов с хронической угрожающей ишемией нижних конечностей (ХИНК), ассоциированной с язвами пятки

Целью настоящего исследования является оценка результатов эндоваскулярной реваскуляризации пациентов с ХИНК, ассоциированной с язвами пятки, и выявление возможных предикторов заживления этих язв.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) представляет собой прогрессирующее заболевание, характеризующееся стенозом и/или окклюзией крупных и средних артерий и чаще поражающее нижние конечности, чем сосуды верхних конечностей, и может приводить к периодической усталости, судорожным ощущениям или боли. это известно как перемежающаяся хромота, которая является наиболее известным симптоматическим подмножеством ЗПА нижних конечностей. (1) Хроническая угрожающая ишемия конечностей (CLTI) представляет собой запущенную форму ЗПА, включающую боль в покое, изъязвление нижних конечностей или гангрену. Это связано со значительной заболеваемостью, смертностью и использованием ресурсов здравоохранения. (2) Комитет по руководящим принципам нижних конечностей Общества сосудистой хирургии (SVS) понял, что существует потребность в системе классификации угрожаемых конечностей, которая охватывала бы весь спектр заболеваний, поскольку все существующие системы классификации в этом отношении не соответствовали требованиям. Поэтому они создали систему классификации WIfI (рана, ишемия и инфекция стопы), чтобы классифицировать эти три основных фактора риска, ведущих к ампутации. (3) Он содержит ключевые элементы состояния конечности, необходимые для оценки серьезности угрозы конечности, что позволяет врачам более точно прогнозировать риск ампутации. (4) Либо хирургическая, либо эндоваскулярная реваскуляризация является основой терапии CLTI. Непрерывный прогресс в области сосудистой интервенционной радиологии облегчил ангиопластику за счет разработки низкопрофильных баллонных катетеров, различных стентов малого калибра, управляемых и гидрофильных проводников, средств дорожной карты, вазодилататоров и антитромбоцитарных препаратов. (5) Пяточные язвы у пациентов с сахарным диабетом (СД) и ЗПА трудно заживают. Диабетическая язва пятки — это хорошо известная трудноизлечимая язва, которая считается основным фактором риска ампутации нижних конечностей. Наличие ишемии стопы, периферической невропатии при внешней травме и деформации стопы еще более увеличивает риск ампутации, и поэтому весьма вероятно, что пациент с диабетической язвой пятки с ишемией получит большую пользу от реваскуляризации, особенно если вместе с адекватный инфекционный контроль. (6)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
  • Номер телефона: +201147571718
  • Электронная почта: yehiamohamed96@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
  • Номер телефона: +201003713399
  • Электронная почта: el_mohrezy@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с хронической угрожающей ишемией конечностей, связанной с язвами пятки, мужчины или женщины.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие CLTI, связанными с язвами пятки, которым будет проведена эндоваскулярная реваскуляризация в отделении сосудистой хирургии Университета Асьюта в период с августа 2022 года по ноябрь 2023 года.

Критерий исключения:

  • Пациенты с артериальным тромбозом, расслоением или эмболией.
  • Известная непереносимость исследуемых препаратов или контрастных веществ
  • Пациенты с неудачным или неудачным шунтированием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 1 год
стеноз остаточного диаметра менее 30% в конце процедуры, как показано на завершенной ангиографии
1 год
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 1 год
согласно критериям общества интервенционной радиологии (SIR).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и рестеноза (коэффициент пиковой систолической скорости DUS> 2,5
1 год
CD-TLR
Временное ограничение: 1 год
любое повторное вмешательство на целевом поражении(ях) из-за симптомов или снижения ЛПИ на ≥20% или >0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после процедуры
1 год
Выживаемость без ампутации (AFS)
Временное ограничение: 1 год
время до крупной (выше лодыжки) ампутации указательной конечности или смерти по любой причине.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Endovascular revascularization

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-образное устройство

Подписаться