- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570968
Utfall av endovaskulær revaskularisering i CLTI hos pasienter assosiert med hælsår
4. oktober 2022 oppdatert av: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Utfall av endovaskulær revaskularisering hos pasienter med kronisk lemmertruende ischemi (CLTI) assosiert med hælsår
Målet med denne studien er å vurdere utfall av endovaskulær revaskularisering av pasienter med CLTI assosiert med hælsår og identifisere mulige prediktorer for tilheling av disse sårene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en progressiv lidelse karakterisert ved stenose og/eller okklusjon av store og mellomstore arterier og påvirker underekstremitetene mer vanlig enn karene i øvre ekstremiteter, og kan føre til tilbakevendende tretthet, krampefølelse eller smerte som er kjent som claudicatio intermittens, som er den mest anerkjente symptomatiske undergruppen av PAD i nedre ekstremiteter.
(1) Kronisk ekstremitetstruende iskemi (CLTI) er en avansert form for PAD som omfatter hvilesmerter, sårdannelse i underekstremitetene eller koldbrann.
Det er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og ressursutnyttelse i helsevesenet.
(2) Society for Vascular Surgery (SVS) retningslinjer for nedre ekstremiteter innså at det var behov for et klassifiseringssystem for truede lemmer som omfattet hele spekteret av sykdom, ettersom alle eksisterende klassifiseringssystemer kom til kort i denne forbindelse.
Så de opprettet klassifiseringssystemet WIfI (sår, iskemi og fotinfeksjon) for å kategorisere disse tre hovedrisikofaktorene som fører til amputasjon.
(3) Den inneholder de viktigste lemstatuselementene som er nødvendige for å måle alvorlighetsgraden av lemtrusselen, noe som gjør det mulig for leger å forutsi amputasjonsrisiko mer nøyaktig.
(4) Enten kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering er bærebjelken i behandlingen for CLTI.
Den kontinuerlige fremgangen innen vaskulær intervensjonsradiologi har gjort det lettere for angioplastikk gjennom utviklingen av lavprofil ballongkatetre, forskjellige stenter av liten kaliber, styrbare og hydrofile guidekabler, veikartfasiliteter, vasodilatorer og blodplatehemmende medisiner.
(5) Hælsår hos pasienter med diabetes mellitus (DM) og PAD er vanskelig å helbrede.
Diabetisk hælsår er et velkjent, vanskelig å helbrede sår og regnes som en viktig risikofaktor for amputasjon av nedre ekstremiteter.
Tilstedeværelse av fotiskemi, perifer nevropati med ytre traumer, og fotdeformiteter vil ytterligere øke risikoen for amputasjon, og det er derfor høyst sannsynlig at en pasient med diabetisk hælsår med iskemi vil ha stor nytte av revaskularisering, spesielt dersom det sammen med tilstrekkelig smittevern.
(6)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Telefonnummer: +201147571718
- E-post: yehiamohamed96@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Telefonnummer: +201003713399
- E-post: el_mohrezy@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med kronisk lemmertruende iskemi assosiert med hælsår menn eller kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av CLTI assosiert med hælsår som vil gjennomgå endovaskulær revaskularisering ved Assiut universitets vaskulær kirurgiavdeling mellom august 2022 og november 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arteriell trombose, disseksjon eller emboli.
- Kjent intoleranse overfor studiemedikamenter eller kontrastmidler
- Pasienter med sviktende eller mislykkede bypass-transplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 1 år
|
gjenværende diameter stenose på mindre enn 30 % ved slutten av prosedyren som demonstrert ved kompletteringsangiografi
|
1 år
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til Society of Intervention Radioology (SIR) kriterier.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og restenose (DUS peak systolic velocity ratio >2,5
|
1 år
|
|
CD-TLR
Tidsramme: 1 år
|
enhver reintervensjon ved mållesjonen(e) på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med baseline ABI etter prosedyren
|
1 år
|
|
Amputasjonsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 1 år
|
s tid til en større (over ankel) amputasjon av indeksbenet eller død av en hvilken som helst årsak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endovascular revascularization
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .