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歯科医院での医療遊びが定型神経患者の協力に与える影響

2024年1月31日 更新者：University of Colorado, Denver

小児病院コロラドデンタルセンターの定型神経患者の協力に対する歯科医院設定における医療遊びの影響

このパイロット研究の目的は、歯科訪問中の定型発達患者の行動と協力を改善するために、歯科環境での医療遊びの有効性を調査することです。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 定期歯科検診の前に医療遊びを利用した被験者の行動と協力レベルの違いを、医療遊びを使用せずに定期歯科検診を受けている被験者と比較して評価する。
  2. 医療遊びの使用の有無にかかわらず、歯科検査の訪問を受けた被験者が、以前の定期的な歯科訪問と比較して、改善された行動と歯科検査のコンポーネントの完了の改善を示すかどうかを評価します。
  3. 医療遊びなしの歯科検診訪問と比較して、歯科検診訪問前に医療遊びを使用する子供の行動と協力に対するプロバイダーの認識を評価すること。
  4. 医療遊びのない歯科検診訪問と比較して、歯科検診訪問前に医療遊びを使用する子供の行動と協力に対する介護者の認識を評価すること。
  5. 歯科検査に対する患者の認識を評価するには、医療遊びを使用しない場合の訪問と比較して、医療遊びを使用する場合に訪問します。

仮説は次のとおりです。

  1. 被験者は、医療遊びが事前に利用されている場合、歯科検査の訪問中に積極的な行動を増やし、協力を改善します。
  2. 提供者は、医療遊びを利用した場合の患者の行動の改善と協力を事前に報告します。
  3. 親は、子どもの行動や協力の改善を報告し、事前に医療遊びを利用すると、歯科訪問に対する満足度が高まると報告します。
  4. 患者は、修正された小児歯科不安尺度 - 顔バージョン (MCDAS-f) を介して、医療遊びが利用される予定の後、不安が軽減したと報告します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、小児病院コロラド歯科センターでの定期的な歯科検査訪問中の患者の行動と協力を改善するための医療遊びの有効性を、前向き無作為化比較試験を通じて調査することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) 定期歯科検診中に医療遊びを利用している被験者の行動と協力レベルの違いを、医療遊びを使用せずに定期歯科検診を受けている被験者と比較して評価する。 (2) 歯科検査の訪問を受けた被験者が、医療遊びの使用の有無にかかわらず、以前の定期的な歯科訪問と比較して、改善された行動と歯科検査のコンポーネントの完了の改善を示すかどうかを評価します。 (3) 医療遊びのない歯科検診訪問と比較して、歯科検診訪問中に医療遊びを使用する子供の行動と協力に対するプロバイダーの認識を評価します。 (4) 医療遊びのない歯科検診訪問と比較して、歯科検診訪問中に医療遊びを使用する子供の行動と協力に対する介護者の認識を評価します。 (5) 医療遊びを使用しない歯科検査訪問と比較して、医療遊びを使用した場合の歯科検査訪問に対する患者の認識を評価します。 これらの特定の目的を調査するために、この研究では、フランクル行動評価尺度を使用してプロバイダーによってフランクル 1 およびフランクルとして以前に特定された、5 歳から 10 歳の定型神経疾患の患者を最大 100 人募集します。 2. 基準を含む被験者をスクリーニングし、電話台本を使用して研究への参加を申し出ました。 参加に同意した患者は、スクリーニング前の同意スクリプトを使用して定期的な歯科検査とクリーニングを報告する際に、包含基準と除外基準についてスクリーニングされました。 研究情報、自発的な参加および結果のない同意の撤回を含む患者の権利が提供され、インフォームドコンセントまたは同意が収集されます。 募集された被験者は無作為に 2 つのグループに分けられ、参加者の 1 つのグループは歯科検診の訪問前に医療遊びを行い、もう 1 つのグループは歯科検診の訪問前に日常的な遊び (塗り絵の練習) を行います。 医療提供者は、歯科検査の訪問前に介入 (医療または通常の遊び) を行うかどうかを知らされません。 介護者は、訪問前と訪問後の子供の行動に対する認識を評価するのに役立つように、訪問前に歯科行動評価調査を完了し、訪問後に訪問後調査を行います。 被験者はまた、修正された小児歯科不安尺度 - 顔バージョンを使用して、歯科訪問の前後に知覚された健康状態を評価します。 プロバイダーは、フランクル行動評価尺度と協力のレベルを使用して患者の行動を記録します (歯科検査のどのコンポーネントが 2 分を超えて説得することなく完了したか)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前、歯科検診の訪問中に電子歯科記録ごとにフランクル 1 またはフランクル 2 として識別された (Epic)
  • 子供の被験者は神経型です
  • Children's Hospital Colorado Dental Center の患者記録
  • 子供の対象は5〜10歳です
  • 保護者は子供の法定後見人でなければなりません

除外基準:

  • 以前、歯科検診の訪問中に電子歯科記録ごとにフランクル 3 またはフランクル 4 として識別された (Epic)
  • Children's Hospital Colorado Dental Center で以前に治療を受けたことのない子供
  • 自閉症またはその他の神経学的に非典型的な診断の診断を受けた子供
  • 5～10歳未満のお子様
  • 子供との歯科受診に付き添う大人は法定後見人ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メディカルプレイ介入
この参加者グループは、歯科検査訪問の前に医療プレイに参加します。
行動：メディカルプレイ
研究対象は医療プレイに従事します。
プラセボコンパレーター：日常的な遊びへの介入
この参加者のグループは、歯科検査の訪問前に日常的な遊び (塗り絵の練習) に参加します。
行動：ルーティンプレイ
研究対象は、日常的な遊び（ぬりえの練習）に従事します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランクルスコアで測定される行動
時間枠：ベースライン（介入後）
この結果は、歯科検診の訪問前に日常的な遊びに従事していた被験者と比較して、定期的な歯科検診の訪問中に医療遊びに従事していた被験者の行動と協力レベルの違いを評価します。 被験者の行動は、歯科医院の設定で患者の行動を分類するための標準化された序数尺度であるフランクル スコアに従って分類されました。 このスコアは、歯科提供者による歯科訪問の終了時に決定され、同じ被験者の以前の定期的な歯科訪問と比較されます。 Frankl Behavior Rating Scale は 1 ～ 4 で、採点は次のとおりです。1 = 完全に否定的、2 = 否定的、3 = 肯定的、4 = 完全に肯定的。
ベースライン（介入後）
歯科検診の構成要素の完成
時間枠：ベースライン（介入後）
この結果は、医療または定期的な遊びを伴う歯科検査の訪問を受けた被験者が、以前の定期的な歯科訪問と比較して歯科検査のコンポーネントの完了を示すかどうかを評価します。 被験者の協力のレベルは、(1) 歯科クリーニング (ゴム製カップまたは歯ブラシの予防処置)、(2) 歯科検査 (歯科検診で完了口鏡と探検家）、および（3）フッ化物ニスの塗布。 困難の有無にかかわらず完了した手順の数は、以前の定期的な歯科訪問で完了した手順と比較されます。
ベースライン（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の行動に対する介入前の親の認識
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（歯科受診直後）
  1. 私の子供は、歯科受診中に心配しているように見えます。
  2. 私の子供は最初、部屋に入ることを拒否します。
  3. 私の子供は最初、歯科用椅子に座ることを拒否します。
  4. 私の子供は、訪問中に歯科用椅子以外の椅子に座ったり、地面に座ったり、立ったりします.
  5. 私の子供は、歯科医療提供者が自分の歯を磨くのを心配しているようです。
  6. 私の子供は、定期的な歯のクリーニングに簡単には協力しません。
  7. 歯科医療提供者は通常の歯ブラシしか使用できず、歯科受診中に私の子供の歯に電動クリーニング ブラシを使用することはできません。
  8. 歯医者さんがデンタルミラーで自分の歯をチェックするのを子供が心配しているようです。
  9. 歯科医療提供者はデンタルミラーを使用できず、歯を直接見なければなりません。
  10. 歯科医療提供者は、デンタル エクスプローラーを使用して私の子供の歯をチェックすることができません。
  11. 私の子供は、歯科受診中に頻繁に休憩が必要です。
  12. 私の子供は、歯科医が自分の歯にフッ化物バーニッシュを塗布することを許可しません.
ベースライン（介入前）、介入後（歯科受診直後）
歯科受診前後の患者の認識
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（歯科受診直後）

Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) によって提供されます。 困り顔から心配顔まで5種類の表情を用意。

子供たちは、次の 3 つの質問についてどのように感じているかを示すか、丸で囲みます。

  1. 歯医者さんに行くのってどう思いますか？
  2. 歯を見てもらってどう思いますか？
  3. 歯のクリーニングと研磨についてどう思いますか？

次の 5 つのオプションがあります。

  1. リラックス/心配しない
  2. 非常にわずかに心配
  3. かなり心配
  4. たくさん心配した
  5. とても心配
ベースライン（介入前）、介入後（歯科受診直後）
子供の行動に対する介入後の親の認識
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（歯科受診直後）

訪問後の保護者アンケートには、次の 3 つの質問が含まれます。

  1. 過去の歯科受診に比べて、今日のお子様の行動は改善されたと思いますか? 0 と評価されます。変化なし。 1.少し改善。 2.改善されました。 3.大幅な改善。 または 4.わからない
  2. 歯科検診前の介入/セッションは、今日の訪問時のお子様の行動や協力に役立ったと思いますか? 0 と評価されます。役に立たない。 1. ほとんど役に立たない。 2. 役立つ。 3. 大いに役立つ。 または 4.わからない
  3. 今後の歯科受診の前に、お子様に同じ介入/セッションを使用したいと思いますか? 0.never として評価されます。 1.たぶん。 2.はい。 3.わかりません。
ベースライン（介入前）、介入後（歯科受診直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-1302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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