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L'impatto del gioco medico nell'ambiente della clinica odontoiatrica sulla cooperazione dei pazienti neurotipici

31 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'impatto del gioco medico nell'ambiente della clinica odontoiatrica sulla cooperazione dei pazienti neurotipici presso il Children's Hospital Colorado Dental Center

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'efficacia del gioco medico in ambito odontoiatrico per migliorare i comportamenti e la cooperazione dei pazienti neurotipici durante le visite odontoiatriche.

Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  1. Valutare le differenze nei comportamenti e nei livelli di cooperazione dei soggetti che utilizzano il gioco medico prima di una visita di routine dell'esame odontoiatrico rispetto a quelli sottoposti a una visita di routine dell'esame odontoiatrico senza l'uso del gioco medico.
  2. Valutare se i soggetti che hanno una visita odontoiatrica, con o senza l'uso del gioco medico, mostrano comportamenti migliorati e un migliore completamento delle componenti dell'esame odontoiatrico rispetto alla loro precedente visita odontoiatrica di routine.
  3. Valutare le percezioni del fornitore del comportamento e della cooperazione dei bambini che utilizzano il gioco medico prima delle visite dell'esame odontoiatrico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico.
  4. Valutare le percezioni del caregiver del comportamento e della cooperazione dei bambini che utilizzano il gioco medico prima delle visite dell'esame odontoiatrico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico.
  5. Per valutare le percezioni del paziente sull'esame odontoiatrico, visita quando viene utilizzato il gioco medico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico.

Le ipotesi sono le seguenti:

  1. I soggetti avranno comportamenti positivi aumentati e una migliore cooperazione durante le visite di esame odontoiatrico quando il gioco medico viene utilizzato in anticipo.
  2. I fornitori segnaleranno il miglioramento del comportamento e della cooperazione da parte dei pazienti quando il gioco medico viene utilizzato in anticipo.
  3. I genitori segnaleranno un miglioramento del comportamento e della cooperazione da parte dei loro figli e riferiranno una maggiore soddisfazione per la visita odontoiatrica quando viene utilizzato in anticipo il gioco medico.
  4. I pazienti riferiranno di provare meno ansia, tramite la Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) dopo gli appuntamenti in cui viene utilizzato il gioco medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del gioco medico per migliorare i comportamenti e la cooperazione dei pazienti durante le visite odontoiatriche di routine presso il Children's Hospital Colorado Dental Center attraverso uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) valutare le differenze nei comportamenti e nei livelli di cooperazione dei soggetti che utilizzano il gioco medico durante le visite odontoiatriche di routine rispetto a quelli sottoposti a una visita odontoiatrica di routine senza l'uso del gioco medico; (2) valutare se i soggetti che hanno una visita odontoiatrica, con o senza l'uso del gioco medico, mostrano comportamenti migliorati e un migliore completamento delle componenti dell'esame odontoiatrico rispetto alla loro precedente visita odontoiatrica di routine; (3) valutare le percezioni del fornitore del comportamento e della cooperazione dei bambini che utilizzano il gioco medico durante le visite dell'esame odontoiatrico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico; (4) valutare le percezioni del caregiver del comportamento e della cooperazione dei bambini che usano il gioco medico durante le visite dell'esame odontoiatrico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico; e (5) valutare la percezione del paziente della visita dell'esame odontoiatrico quando viene utilizzato il gioco medico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico. Per indagare su questi obiettivi specifici, questo studio comporterà il reclutamento di fino a 100 pazienti neurotipici, di età compresa tra 5 e 10 anni, che saranno visitati per le loro visite di esami odontoiatrici che sono stati precedentemente identificati dai fornitori utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale come Frankl 1 e Frankl 2. I soggetti che soddisfacevano i criteri inclusi sono stati selezionati e offerti a partecipare allo studio utilizzando un copione telefonico. I pazienti che hanno accettato la partecipazione sono stati sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione quando si presentano per l'esame dentale di routine e la pulizia utilizzando il copione di consenso pre-screening. Saranno fornite le informazioni sullo studio, i diritti dei pazienti, compresa la partecipazione volontaria e il ritiro del consenso senza conseguenze e sarà raccolto il consenso informato o il consenso. I soggetti reclutati saranno divisi casualmente in due gruppi in modo che un gruppo di partecipanti si impegnerà in un gioco medico prima della visita dell'esame odontoiatrico e l'altro gruppo sarà impegnato in un gioco di routine (esercizio di colorazione) prima della visita dell'esame odontoiatrico. Il fornitore sarà all'oscuro dell'intervento (medico o di routine) prima della visita dell'esame odontoiatrico. Gli operatori sanitari completeranno il sondaggio di valutazione del comportamento dentale prima e il sondaggio post-visita dopo la visita per aiutare a valutare le loro percezioni dei comportamenti del loro bambino prima e dopo la visita, rispettivamente. I soggetti valuteranno anche il loro benessere percepito prima e dopo la visita odontoiatrica utilizzando la Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version. Il fornitore registrerà il comportamento del paziente utilizzando una scala di valutazione del comportamento Frankl e livelli di cooperazione (quali componenti dell'esame dentale sono stati completati senza persuasione oltre i due minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente identificato come Frankl 1 o Frankl 2 per la cartella clinica elettronica durante le visite odontoiatriche (Epic)
  • Il soggetto bambino è neurotipico
  • Paziente registrato presso il Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Il soggetto bambino ha un'età compresa tra 5 e 10 anni
  • Il caregiver deve essere il tutore legale del bambino

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente identificato come Frankl 3 o Frankl 4 per la cartella clinica elettronica durante le visite odontoiatriche (Epic)
  • Bambini che non hanno ricevuto in precedenza cure presso il Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Bambini con diagnosi di autismo o altra diagnosi neurologicamente atipica
  • Bambini non nella fascia di età di 5-10 anni
  • L'adulto che partecipa alla visita odontoiatrica con il bambino non è il tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di gioco medico
Questo gruppo di partecipanti sarà impegnato in un gioco medico prima della visita per l'esame odontoiatrico.
Il soggetto dello studio sarà coinvolto nel gioco medico.
Comparatore placebo: Intervento di gioco di routine
Questo gruppo di partecipanti sarà impegnato in un gioco di routine (esercizio di colorazione) prima della visita per l'esame dentistico.
Il soggetto dello studio sarà impegnato nel gioco di routine (esercizio di colorazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento misurato dal punteggio di Frankl
Lasso di tempo: linea di base (post-intervento)
Questo risultato valuterà le differenze nei comportamenti e nei livelli di cooperazione dei soggetti impegnati nel gioco medico durante le visite odontoiatriche di routine rispetto a quelli impegnati nel gioco di routine prima della visita odontoiatrica. I comportamenti del soggetto classificati in base al punteggio Frankl che è una scala ordinale standardizzata per classificare i comportamenti del paziente nell'ambiente della clinica odontoiatrica. Questo punteggio sarà determinato al termine della visita odontoiatrica dal dentista e confrontato con la precedente visita odontoiatrica di routine per lo stesso soggetto. La Frankl Behaviour Rating Scale è compresa tra 1 e 4 e il punteggio è il seguente: 1 = decisamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo e 4 = decisamente positivo.
linea di base (post-intervento)
Completamento dei componenti della visita odontoiatrica
Lasso di tempo: linea di base (post-intervento)
Questo risultato valuterà se i soggetti che hanno una visita odontoiatrica, con gioco medico o di routine, mostrano il completamento dei componenti dell'esame odontoiatrico rispetto alla loro precedente visita odontoiatrica di routine. Il livello di collaborazione del soggetto che sarà determinato dal numero di procedure completate durante la visita di controllo odontoiatrica di routine che consisterà in (1) una pulizia dentale (profilassi con coppetta di gomma o spazzolino da denti), (2) una visita odontoiatrica (completata con specchietto per bocca ed esploratore) e (3) un'applicazione di vernice al fluoro. Il numero di procedure completate con o senza difficoltà sarà confrontato con quelle completate in una precedente visita odontoiatrica di routine.
linea di base (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei genitori prima dell'intervento sul comportamento del figlio
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
  1. Mio figlio appare preoccupato durante le visite odontoiatriche.
  2. Mio figlio inizialmente si rifiuta di entrare nella stanza.
  3. Mio figlio inizialmente si rifiuta di sedersi sulla poltrona del dentista.
  4. Mio figlio si siede su una sedia diversa dalla poltrona del dentista o per terra, o sta in piedi, durante le visite.
  5. Mio figlio sembra preoccupato per il dentista che si lava i denti.
  6. Mio figlio non collaborerà facilmente per una regolare pulizia dentale.
  7. Il dentista può utilizzare solo lo spazzolino normale e non può utilizzare lo spazzolino elettrico per la pulizia dei denti di mio figlio durante la visita odontoiatrica.
  8. Mio figlio sembra preoccupato per il dentista che usa lo specchietto dentale per controllare i suoi denti.
  9. Il dentista non può utilizzare lo specchietto dentale e deve guardare direttamente i denti.
  10. Il dentista non è in grado di utilizzare un esploratore dentale per controllare i denti di mio figlio.
  11. Mio figlio ha bisogno di pause frequenti durante le visite odontoiatriche.
  12. Mio figlio non permetterà al dentista di applicare la vernice al fluoro sui suoi denti.
basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
Percezione del paziente prima e dopo la visita odontoiatrica
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)

Fornito da Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). Le opzioni includono 5 diverse raffigurazioni di volti che vanno da molto preoccupati a preoccupati.

I bambini indicheranno o cerchieranno come si sentono riguardo alle seguenti tre domande:

  1. Come ti senti ad andare dal dentista?
  2. Come ti senti a farti controllare i denti?
  3. Come ti senti ad avere i denti puliti e lucidati?

5 opzioni includono:

  1. rilassato/non preoccupato
  2. molto leggermente preoccupato
  3. abbastanza preoccupato
  4. preoccupato molto
  5. molto preoccupato
basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
Percezioni dei genitori post-intervento sul comportamento del loro bambino
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)

Un sondaggio per i genitori post visita includerà 3 domande:

  1. Senti che il comportamento di tuo figlio è migliorato oggi rispetto alle passate visite odontoiatriche? Verrà valutato come: 0. nessun cambiamento. 1. piccolo miglioramento. 2. Migliorato. 3. miglioramento significativo. o 4. non sono sicuro
  2. Ritieni che l'intervento/seduta prima della visita odontoiatrica sia stato utile per il comportamento e la collaborazione di tuo figlio alla visita odierna? Verrà valutato come: 0. non utile. 1. poco utile. 2. utile. 3. significativamente utile. o 4. non sono sicuro
  3. Vorresti utilizzare lo stesso intervento/sessione per tuo figlio prima delle future visite odontoiatriche? Verrà valutato come 0.mai. 1. forse. 2. sì. 3. non sono sicuro.
basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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