- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571423
L'impatto del gioco medico nell'ambiente della clinica odontoiatrica sulla cooperazione dei pazienti neurotipici
L'impatto del gioco medico nell'ambiente della clinica odontoiatrica sulla cooperazione dei pazienti neurotipici presso il Children's Hospital Colorado Dental Center
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'efficacia del gioco medico in ambito odontoiatrico per migliorare i comportamenti e la cooperazione dei pazienti neurotipici durante le visite odontoiatriche.
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Valutare le differenze nei comportamenti e nei livelli di cooperazione dei soggetti che utilizzano il gioco medico prima di una visita di routine dell'esame odontoiatrico rispetto a quelli sottoposti a una visita di routine dell'esame odontoiatrico senza l'uso del gioco medico.
- Valutare se i soggetti che hanno una visita odontoiatrica, con o senza l'uso del gioco medico, mostrano comportamenti migliorati e un migliore completamento delle componenti dell'esame odontoiatrico rispetto alla loro precedente visita odontoiatrica di routine.
- Valutare le percezioni del fornitore del comportamento e della cooperazione dei bambini che utilizzano il gioco medico prima delle visite dell'esame odontoiatrico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico.
- Valutare le percezioni del caregiver del comportamento e della cooperazione dei bambini che utilizzano il gioco medico prima delle visite dell'esame odontoiatrico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico.
- Per valutare le percezioni del paziente sull'esame odontoiatrico, visita quando viene utilizzato il gioco medico rispetto alle visite dell'esame odontoiatrico senza gioco medico.
Le ipotesi sono le seguenti:
- I soggetti avranno comportamenti positivi aumentati e una migliore cooperazione durante le visite di esame odontoiatrico quando il gioco medico viene utilizzato in anticipo.
- I fornitori segnaleranno il miglioramento del comportamento e della cooperazione da parte dei pazienti quando il gioco medico viene utilizzato in anticipo.
- I genitori segnaleranno un miglioramento del comportamento e della cooperazione da parte dei loro figli e riferiranno una maggiore soddisfazione per la visita odontoiatrica quando viene utilizzato in anticipo il gioco medico.
- I pazienti riferiranno di provare meno ansia, tramite la Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) dopo gli appuntamenti in cui viene utilizzato il gioco medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Numero di telefono: 7207772719
- Email: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Numero di telefono: 3126071029
- Email: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
- Reclutamento
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
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Contatto:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Numero di telefono: 3126071029
- Email: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
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Contatto:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Numero di telefono: 720-777-2719
- Email: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente identificato come Frankl 1 o Frankl 2 per la cartella clinica elettronica durante le visite odontoiatriche (Epic)
- Il soggetto bambino è neurotipico
- Paziente registrato presso il Children's Hospital Colorado Dental Center
- Il soggetto bambino ha un'età compresa tra 5 e 10 anni
- Il caregiver deve essere il tutore legale del bambino
Criteri di esclusione:
- Precedentemente identificato come Frankl 3 o Frankl 4 per la cartella clinica elettronica durante le visite odontoiatriche (Epic)
- Bambini che non hanno ricevuto in precedenza cure presso il Children's Hospital Colorado Dental Center
- Bambini con diagnosi di autismo o altra diagnosi neurologicamente atipica
- Bambini non nella fascia di età di 5-10 anni
- L'adulto che partecipa alla visita odontoiatrica con il bambino non è il tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di gioco medico
Questo gruppo di partecipanti sarà impegnato in un gioco medico prima della visita per l'esame odontoiatrico.
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Il soggetto dello studio sarà coinvolto nel gioco medico.
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Comparatore placebo: Intervento di gioco di routine
Questo gruppo di partecipanti sarà impegnato in un gioco di routine (esercizio di colorazione) prima della visita per l'esame dentistico.
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Il soggetto dello studio sarà impegnato nel gioco di routine (esercizio di colorazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento misurato dal punteggio di Frankl
Lasso di tempo: linea di base (post-intervento)
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Questo risultato valuterà le differenze nei comportamenti e nei livelli di cooperazione dei soggetti impegnati nel gioco medico durante le visite odontoiatriche di routine rispetto a quelli impegnati nel gioco di routine prima della visita odontoiatrica.
I comportamenti del soggetto classificati in base al punteggio Frankl che è una scala ordinale standardizzata per classificare i comportamenti del paziente nell'ambiente della clinica odontoiatrica.
Questo punteggio sarà determinato al termine della visita odontoiatrica dal dentista e confrontato con la precedente visita odontoiatrica di routine per lo stesso soggetto.
La Frankl Behaviour Rating Scale è compresa tra 1 e 4 e il punteggio è il seguente: 1 = decisamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo e 4 = decisamente positivo.
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linea di base (post-intervento)
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Completamento dei componenti della visita odontoiatrica
Lasso di tempo: linea di base (post-intervento)
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Questo risultato valuterà se i soggetti che hanno una visita odontoiatrica, con gioco medico o di routine, mostrano il completamento dei componenti dell'esame odontoiatrico rispetto alla loro precedente visita odontoiatrica di routine.
Il livello di collaborazione del soggetto che sarà determinato dal numero di procedure completate durante la visita di controllo odontoiatrica di routine che consisterà in (1) una pulizia dentale (profilassi con coppetta di gomma o spazzolino da denti), (2) una visita odontoiatrica (completata con specchietto per bocca ed esploratore) e (3) un'applicazione di vernice al fluoro.
Il numero di procedure completate con o senza difficoltà sarà confrontato con quelle completate in una precedente visita odontoiatrica di routine.
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linea di base (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni dei genitori prima dell'intervento sul comportamento del figlio
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
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basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
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Percezione del paziente prima e dopo la visita odontoiatrica
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
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Fornito da Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). Le opzioni includono 5 diverse raffigurazioni di volti che vanno da molto preoccupati a preoccupati. I bambini indicheranno o cerchieranno come si sentono riguardo alle seguenti tre domande:
5 opzioni includono:
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basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
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Percezioni dei genitori post-intervento sul comportamento del loro bambino
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
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Un sondaggio per i genitori post visita includerà 3 domande:
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basale (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo la visita odontoiatrica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1302
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