Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​medicinsk leg i tandklinikmiljøet på samarbejdet mellem neurotypiske patienter

31. januar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Indvirkningen af ​​medicinsk leg i tandlægeklinikkens omgivelser på samarbejdet mellem neurotypiske patienter på børnehospitalet Colorado Dental Center

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​medicinsk leg i tandlægemiljøet for at forbedre adfærden og samarbejdet hos neurotypiske patienter under tandlægebesøg.

De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:

  1. At evaluere forskelle i adfærd og samarbejdsniveauer hos forsøgspersoner, der bruger medicinsk leg før et rutinemæssigt tandundersøgelsesbesøg sammenlignet med dem, der gennemgår en rutinemæssig tandlægeundersøgelse uden brug af lægeleg.
  2. At evaluere, om forsøgspersoner, der har et tandlægebesøg, med eller uden brug af medicinsk leg, viser forbedret adfærd og forbedret afslutning af komponenter i tandundersøgelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemæssige tandlægebesøg.
  3. At evaluere udbyderens opfattelse af adfærd og samarbejde hos børn, der bruger lægeleg før tandlægeundersøgelsesbesøg sammenlignet med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg.
  4. At evaluere omsorgspersoners opfattelse af adfærd og samarbejde hos børn, der bruger lægeleg før tandlægeundersøgelsesbesøg sammenlignet med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg.
  5. For at evaluere patientens opfattelse af tandundersøgelsen skal du besøge, når medicinsk leg bruges i sammenligning med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg.

Hypoteserne er som følger:

  1. Forsøgspersoner vil have øget positiv adfærd og forbedret samarbejde under tandlægeundersøgelsesbesøg, når lægelig leg er brugt på forhånd.
  2. Udbydere vil rapportere forbedret adfærd og samarbejde fra patienter, når medicinsk leg er brugt på forhånd.
  3. Forældre vil rapportere forbedret adfærd og samarbejde fra deres børn og rapportere større tilfredshed med tandlægebesøget, når lægelig leg er udnyttet på forhånd.
  4. Patienter vil rapportere, at de oplever mindre angst via Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) efter aftaler, hvor medicinsk leg er brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​medicinsk leg for at forbedre adfærd og samarbejde hos patienter under rutinemæssige tandundersøgelsesbesøg på Children's Hospital Colorado Dental Center gennem et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) evaluere forskelle i adfærd og samarbejdsniveauer hos forsøgspersoner, der bruger medicinsk leg under rutinemæssige tandundersøgelsesbesøg sammenlignet med dem, der gennemgår et rutinemæssigt tandundersøgelsesbesøg uden brug af medicinsk leg; (2) vurdere, om forsøgspersoner, der har et tandlægebesøg, med eller uden brug af medicinsk leg, viser forbedret adfærd og forbedret færdiggørelse af komponenterne i tandundersøgelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemæssige tandlægebesøg; (3) evaluere udbyderens opfattelse af adfærd og samarbejde hos børn, der bruger medicinsk leg under tandundersøgelsesbesøg sammenlignet med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg; (4) evaluere omsorgspersoners opfattelse af adfærd og samarbejde hos børn, der bruger medicinsk leg under tandlægeundersøgelsesbesøg sammenlignet med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg; og (5) evaluere patientens opfattelse af tandlægeundersøgelsesbesøget, når lægeleg bruges i sammenligning med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg. For at undersøge disse specifikke mål vil denne undersøgelse involvere rekruttering af op til 100 neurotypiske patienter i alderen 5-10 år, som vil blive set til deres tandlægeundersøgelsesbesøg, som tidligere blev identificeret af udbydere, der brugte Frankl Behavior Rating Scale som Frankl 1 og Frankl 2. Forsøgspersoner, der mødte inklusive kriterier, blev screenet og tilbudt at deltage i undersøgelsen ved hjælp af et telefonisk manuskript. Patienter, der accepterede deltagelse, blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterier, når de meldte sig til rutinemæssig tandlægeundersøgelse og rengøring ved hjælp af forudgående screeningsamtykke. Studieoplysninger, patientrettigheder, herunder frivillig deltagelse og tilbagetrækning af samtykke uden konsekvenser, vil blive givet, og informeret samtykke eller samtykke vil blive indsamlet. De rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, således at den ene gruppe deltagere vil deltage i lægeleg før tandundersøgelsesbesøget, og den anden gruppe vil blive engageret til rutineleg (farveøvelse) før deres tandundersøgelsesbesøg. Udbyderen vil blive blindet for, om interventionen (medicinsk eller rutinemæssig leg) før tandlægeundersøgelsesbesøget. Plejepersonalet vil udfylde undersøgelsen af ​​dental adfærdsvurdering før og efter besøget efter besøget for at hjælpe med at vurdere deres opfattelse af deres barns adfærd henholdsvis før og efter besøget. Forsøgspersonerne vil også vurdere deres oplevede velbefindende før og efter tandlægebesøget ved hjælp af Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version. Udbyderen vil registrere patientadfærd ved hjælp af en Frankl-adfærdsvurderingsskala og samarbejdsniveauer (hvilke komponenter i tandundersøgelsen blev afsluttet uden at lokke mere end to minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere identificeret som Frankl 1 eller Frankl 2 ifølge den elektroniske tandlægejournal under tandlægeundersøgelsesbesøg (Epic)
  • Barnet er neurotypisk
  • Registreret patient på Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Barnet er i alderen 5-10 år
  • Pårørende skal være barnets værge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere identificeret som Frankl 3 eller Frankl 4 ifølge den elektroniske tandjournal under tandundersøgelsesbesøg (Epic)
  • Børn, der ikke tidligere har modtaget pleje på Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Børn, der har diagnosen autisme eller anden neurologisk atypisk diagnose
  • Børn ikke i alderen 5-10 år
  • Voksne, der deltager i tandlægebesøg med barn, er ikke den juridiske værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk Legeintervention
Denne gruppe deltagere vil være engageret i medicinsk leg før tandundersøgelsesbesøget.
Undersøgelse emne vil være engagere sig i den medicinske leg.
Placebo komparator: Rutinemæssig spilintervention
Denne gruppe deltagere skal være involveret i rutineleg (farveøvelse) før tandundersøgelsesbesøget.
Undersøgelsesemnet vil være involveret i den rutinemæssige leg (farveøvelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd målt ved Frankl-score
Tidsramme: baseline (post-intervention)
Dette resultat vil evaluere forskelle i adfærd og samarbejdsniveauer for forsøgspersoner, der er involveret i medicinsk leg under rutinemæssige tandundersøgelsesbesøg, sammenlignet med dem, der er involveret i rutineleg før deres tandlægeundersøgelsesbesøg. Forsøgspersonens adfærd kategoriseret i henhold til Frankl-score, som er en standardiseret ordinær skala til at kategorisere patientadfærd i tandklinikmiljøet. Denne score vil blive bestemt ved slutningen af ​​tandlægebesøget af tandlægen og sammenlignet med det tidligere rutinemæssige tandlægebesøg for det samme emne. Frankl adfærdsvurderingsskalaen er mellem 1-4, og scoringen er som følger: 1 = absolut negativ, 2 = negativ, 3 = positiv og 4 = absolut positiv.
baseline (post-intervention)
Afslutning af komponenter i tandundersøgelse
Tidsramme: baseline (post-intervention)
Dette resultat vil evaluere, om forsøgspersoner, der har et tandlægebesøg, med medicinsk eller rutinemæssig leg, viser færdiggørelse af komponenterne i tandundersøgelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemæssige tandlægebesøg. Forsøgspersonens samarbejdsniveau, som vil blive bestemt af antallet af procedurer, der gennemføres under det rutinemæssige tandkontrolbesøg, som vil bestå af (1) en tandrensning (gummikop eller tandbørsteprofylakse), (2) en tandundersøgelse (afsluttet med mundspejl og explorer), og (3) en fluorlakpåføring. Antallet af procedurer, der gennemføres med eller uden vanskeligheder, vil blive sammenlignet med dem, der blev gennemført ved et tidligere rutinemæssigt tandlægebesøg.
baseline (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelser af deres barns adfærd før intervention
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
  1. Mit barn virker bekymret under tandlægebesøg.
  2. Mit barn nægter i første omgang at komme ind på værelset.
  3. Mit barn nægter i første omgang at sidde på tandlægestolen.
  4. Mit barn sidder i en anden stol end tandlægestolen eller på jorden, eller står, under besøg.
  5. Mit barn ser ud til at være bekymret over, at tandlægen børster sine tænder.
  6. Mit barn vil ikke nemt samarbejde om en almindelig tandrensning.
  7. Tandlægen kan kun bruge den almindelige tandbørste og kan ikke bruge den elektriske rensebørste til mit barns tænder under tandlægebesøget.
  8. Mit barn ser ud til at være bekymret over, at tandlægen bruger tandspejlet til at tjekke hans/hendes tænder.
  9. Tandlægen kan ikke bruge tandspejlet og skal se på tænderne direkte.
  10. Tandlægen er ikke i stand til at bruge en dental explorer til at tjekke mit barns tænder.
  11. Mit barn har brug for hyppige pauser under tandlægebesøg.
  12. Mit barn vil ikke tillade tandlægen at anvende fluorlak på hans/hendes tænder.
baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
Patientopfattelse før og efter tandlægebesøg
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)

Leveret af Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). 5 forskellige afbildninger af ansigter lige fra meget bekymrede til bekymrede er inkluderet i mulighederne.

Børn vil pege på eller sætte en cirkel omkring, hvordan de har det med følgende tre spørgsmål:

  1. Hvordan har du det med at gå til tandlægen?
  2. Hvordan har du det med at få kigget på dine tænder?
  3. Hvordan har du det med at få renset og poleret dine tænder?

5 muligheder inkluderer:

  1. afslappet/ikke bekymret
  2. meget lidt bekymret
  3. ret bekymret
  4. bekymret meget
  5. meget bekymret
baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
Forældres opfattelser af deres barns adfærd efter intervention
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)

En forældreundersøgelse efter besøget vil omfatte 3 spørgsmål:

  1. Føler du dit barns adfærd forbedret i dag sammenlignet med tidligere tandlægebesøg? Vil blive vurderet som: 0. ingen ændring. 1. lille forbedring. 2. Forbedret. 3. væsentlig forbedring. eller 4. ikke sikker
  2. Føler du, at interventionen/sessionen før tandlægeundersøgelsen var nyttig for dit barns adfærd og samarbejde ved dagens besøg? Vil blive vurderet som: 0. ikke nyttigt. 1. lidt hjælpsom. 2. hjælpsom. 3. betydelig hjælpsom. eller 4. ikke sikker
  3. Vil du bruge den samme intervention/session til dit barn før fremtidige tandlægebesøg? Vil blive vurderet til 0.aldrig. 1. måske. 2. ja. 3. ikke sikker.
baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner