- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571423
Indvirkningen af medicinsk leg i tandklinikmiljøet på samarbejdet mellem neurotypiske patienter
Indvirkningen af medicinsk leg i tandlægeklinikkens omgivelser på samarbejdet mellem neurotypiske patienter på børnehospitalet Colorado Dental Center
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten af medicinsk leg i tandlægemiljøet for at forbedre adfærden og samarbejdet hos neurotypiske patienter under tandlægebesøg.
De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:
- At evaluere forskelle i adfærd og samarbejdsniveauer hos forsøgspersoner, der bruger medicinsk leg før et rutinemæssigt tandundersøgelsesbesøg sammenlignet med dem, der gennemgår en rutinemæssig tandlægeundersøgelse uden brug af lægeleg.
- At evaluere, om forsøgspersoner, der har et tandlægebesøg, med eller uden brug af medicinsk leg, viser forbedret adfærd og forbedret afslutning af komponenter i tandundersøgelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemæssige tandlægebesøg.
- At evaluere udbyderens opfattelse af adfærd og samarbejde hos børn, der bruger lægeleg før tandlægeundersøgelsesbesøg sammenlignet med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg.
- At evaluere omsorgspersoners opfattelse af adfærd og samarbejde hos børn, der bruger lægeleg før tandlægeundersøgelsesbesøg sammenlignet med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg.
- For at evaluere patientens opfattelse af tandundersøgelsen skal du besøge, når medicinsk leg bruges i sammenligning med tandlægeundersøgelsesbesøg uden lægeleg.
Hypoteserne er som følger:
- Forsøgspersoner vil have øget positiv adfærd og forbedret samarbejde under tandlægeundersøgelsesbesøg, når lægelig leg er brugt på forhånd.
- Udbydere vil rapportere forbedret adfærd og samarbejde fra patienter, når medicinsk leg er brugt på forhånd.
- Forældre vil rapportere forbedret adfærd og samarbejde fra deres børn og rapportere større tilfredshed med tandlægebesøget, når lægelig leg er udnyttet på forhånd.
- Patienter vil rapportere, at de oplever mindre angst via Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) efter aftaler, hvor medicinsk leg er brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 7207772719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
- Rekruttering
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
-
Kontakt:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 720-777-2719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere identificeret som Frankl 1 eller Frankl 2 ifølge den elektroniske tandlægejournal under tandlægeundersøgelsesbesøg (Epic)
- Barnet er neurotypisk
- Registreret patient på Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barnet er i alderen 5-10 år
- Pårørende skal være barnets værge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere identificeret som Frankl 3 eller Frankl 4 ifølge den elektroniske tandjournal under tandundersøgelsesbesøg (Epic)
- Børn, der ikke tidligere har modtaget pleje på Children's Hospital Colorado Dental Center
- Børn, der har diagnosen autisme eller anden neurologisk atypisk diagnose
- Børn ikke i alderen 5-10 år
- Voksne, der deltager i tandlægebesøg med barn, er ikke den juridiske værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk Legeintervention
Denne gruppe deltagere vil være engageret i medicinsk leg før tandundersøgelsesbesøget.
|
Undersøgelse emne vil være engagere sig i den medicinske leg.
|
|
Placebo komparator: Rutinemæssig spilintervention
Denne gruppe deltagere skal være involveret i rutineleg (farveøvelse) før tandundersøgelsesbesøget.
|
Undersøgelsesemnet vil være involveret i den rutinemæssige leg (farveøvelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd målt ved Frankl-score
Tidsramme: baseline (post-intervention)
|
Dette resultat vil evaluere forskelle i adfærd og samarbejdsniveauer for forsøgspersoner, der er involveret i medicinsk leg under rutinemæssige tandundersøgelsesbesøg, sammenlignet med dem, der er involveret i rutineleg før deres tandlægeundersøgelsesbesøg.
Forsøgspersonens adfærd kategoriseret i henhold til Frankl-score, som er en standardiseret ordinær skala til at kategorisere patientadfærd i tandklinikmiljøet.
Denne score vil blive bestemt ved slutningen af tandlægebesøget af tandlægen og sammenlignet med det tidligere rutinemæssige tandlægebesøg for det samme emne.
Frankl adfærdsvurderingsskalaen er mellem 1-4, og scoringen er som følger: 1 = absolut negativ, 2 = negativ, 3 = positiv og 4 = absolut positiv.
|
baseline (post-intervention)
|
|
Afslutning af komponenter i tandundersøgelse
Tidsramme: baseline (post-intervention)
|
Dette resultat vil evaluere, om forsøgspersoner, der har et tandlægebesøg, med medicinsk eller rutinemæssig leg, viser færdiggørelse af komponenterne i tandundersøgelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemæssige tandlægebesøg.
Forsøgspersonens samarbejdsniveau, som vil blive bestemt af antallet af procedurer, der gennemføres under det rutinemæssige tandkontrolbesøg, som vil bestå af (1) en tandrensning (gummikop eller tandbørsteprofylakse), (2) en tandundersøgelse (afsluttet med mundspejl og explorer), og (3) en fluorlakpåføring.
Antallet af procedurer, der gennemføres med eller uden vanskeligheder, vil blive sammenlignet med dem, der blev gennemført ved et tidligere rutinemæssigt tandlægebesøg.
|
baseline (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres opfattelser af deres barns adfærd før intervention
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
|
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
|
|
Patientopfattelse før og efter tandlægebesøg
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
|
Leveret af Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). 5 forskellige afbildninger af ansigter lige fra meget bekymrede til bekymrede er inkluderet i mulighederne. Børn vil pege på eller sætte en cirkel omkring, hvordan de har det med følgende tre spørgsmål:
5 muligheder inkluderer:
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
|
|
Forældres opfattelser af deres barns adfærd efter intervention
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
|
En forældreundersøgelse efter besøget vil omfatte 3 spørgsmål:
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter tandlægebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .