Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi játék hatása a fogászati ​​klinikán a neurotípusos betegek együttműködésére

2024. január 31. frissítette: University of Colorado, Denver

Az orvosi játék hatása a fogászati ​​klinikán a neurotípusos betegek együttműködésére a Colorado Dental Center Gyermekkórházban

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orvosi játék hatékonyságát a fogorvosi környezetben a neurotípusos betegek viselkedésének és együttműködésének javítása érdekében a fogorvosi látogatások során.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Felmérni az orvosi játékot használó alanyok viselkedésében és együttműködési szintjében mutatkozó különbségeket a rutin fogorvosi vizsgálat előtt, összehasonlítva azokkal, akik rutin fogászati ​​vizsgálaton esnek át orvosi játék nélkül.
  2. Annak értékelése, hogy a fogászati ​​vizsgálaton részt vevő alanyok, orvosi játékkal vagy anélkül, javult-e a viselkedésük és a fogászati ​​vizsgálat egyes összetevőinek jobb befejezése az előző rutin fogászati ​​látogatásukhoz képest.
  3. Az orvosi játékot használó gyermekek fogászati ​​vizsgálat előtti magatartásának és együttműködésének szolgáltatói megítélésének értékelése, összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogászati ​​vizsgálatokkal.
  4. Felmérni, hogy a fogorvosi játékot használó gyermekek fogorvosi vizsgálat előtti magatartásával és együttműködésével kapcsolatos gondozói észlelések összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogászati ​​vizsgálatokkal.
  5. A páciens fogorvosi vizsgálattal kapcsolatos megítélésének értékeléséhez keresse fel az orvosi játékot, összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogászati ​​vizsgálatokkal.

A hipotézisek a következők:

  1. Az alanyok pozitív magatartása és jobb együttműködése a fogorvosi vizsgálat során, ha előzetesen orvosi játékot alkalmaznak.
  2. A szolgáltatók beszámolnak a betegek jobb viselkedéséről és együttműködéséről, ha előzetesen orvosi játékot alkalmaznak.
  3. A szülők beszámolnak gyermekeik jobb viselkedéséről és együttműködéséről, és nagyobb elégedettségükről számolnak be a fogorvosi látogatással, ha előzetesen orvosi játékot alkalmaznak.
  4. A betegek a módosított gyermekfogászati ​​szorongás skála – arcok változata (MCDAS-f) segítségével kevesebb szorongást tapasztalnak, miután orvosi játékot alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orvosi játék hatékonyságát a betegek viselkedésének és együttműködésének javítására a Children's Hospital Colorado Dental Centerben végzett rutin fogorvosi vizsgalátogatások során egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül. E tanulmány konkrét céljai a következők: (1) az orvosi játékot használó alanyok viselkedésében és együttműködési szintjében mutatkozó különbségek értékelése a rutin fogorvosi vizsgálat során, összehasonlítva azokkal, akik rutin fogászati ​​vizsgálaton esnek át orvosi játék nélkül; (2) annak értékelése, hogy a fogorvosi vizsgálaton részt vevő alanyok, orvosi játékkal vagy anélkül, jobb viselkedést mutatnak-e, és a fogorvosi vizsgálat egyes részeit jobban teljesítették-e az előző rutin fogászati ​​látogatásukhoz képest; (3) értékelje a szolgáltatók véleményét az orvosi játékot használó gyermekek viselkedéséről és együttműködéséről a fogászati ​​vizsgálat során, összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogorvosi vizsgálatokkal; (4) értékelje a gondozó által az orvosi játékot használó gyermekek viselkedését és együttműködését a fogászati ​​vizsgálat során, összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogászati ​​vizsgálatokkal; és (5) értékelje a páciensek véleményét a fogorvosi vizsgálatról, ha orvosi játékot alkalmaznak, összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogorvosi vizsgálatokkal. E konkrét célok vizsgálata érdekében ez a tanulmány legfeljebb 100, 5-10 éves, neurotipikus beteg toborzását foglalja magában, akiket fogorvosi vizitjeik alkalmával látnak majd el, akiket a szolgáltatók korábban a Frankl Behavior Rating Scale segítségével Frankl 1-ként és Frankl-ként azonosítottak. 2. A kritériumoknak megfelelő alanyokat átvizsgálták, és telefonos forgatókönyv segítségével felajánlották, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A részvételbe beleegyező betegeket szűrték a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, amikor rutin fogorvosi vizsgálatra és tisztításra jelentkeztek a szűrést megelőző hozzájárulási szkript segítségével. A vizsgálattal kapcsolatos információkat, a betegek jogait, beleértve az önkéntes részvételt és a beleegyezés következmények nélküli visszavonását, megadják, és a tájékozott hozzájárulást vagy hozzájárulást begyűjtik. A felvett alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják úgy, hogy a résztvevők egyik csoportja a fogorvosi vizsgálat előtt, a másik csoport pedig rutinjátékkal (színezési gyakorlattal) vegyen részt fogorvosi vizsgálat előtt. A fogorvosi vizsgálat előtt a szolgáltató vak lesz a beavatkozás (orvosi vagy rutinjáték) tekintetében. A gondozók a látogatás előtt elvégzik a fogászati ​​viselkedésértékelési felmérést, a látogatás után pedig a látogatás utáni felmérést, hogy segítsenek felmérni, hogyan érzékelik gyermekük viselkedését a látogatás előtt, illetve után. Az alanyok a fogorvosi látogatás előtt és után is értékelni fogják vélt jólétüket a módosított gyermekfogászati ​​szorongás skála – arcok verziója segítségével. A szolgáltató a páciens viselkedését egy Frankl-viselkedési besorolási skála és az együttműködési szintek segítségével rögzíti (a fogorvosi vizsgálat mely összetevőit fejezték be két percen túli koaxálás nélkül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban Frankl 1-ként vagy Frankl 2-ként azonosították az elektronikus fogászati ​​​​nyilvántartás szerint a fogorvosi vizsgálati látogatások során (Epic)
  • A gyermek alany neurotipikus
  • A Children's Hospital Colorado Dental Center rekord páciense
  • A gyermek 5-10 éves kora
  • A gondozónak a gyermek törvényes gyámjának kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Korábban Frankl 3-ként vagy Frankl 4-ként azonosították az elektronikus fogászati ​​​​nyilvántartás szerint a fogorvosi vizsgálati látogatások során (Epic)
  • Gyermekek, akik korábban nem részesültek ellátásban a Children's Hospital Colorado Dental Centerben
  • Autizmussal vagy más neurológiailag atipikus diagnózissal rendelkező gyermekek
  • Nem 5-10 éves gyermekek
  • A gyermekével fogorvosi látogatáson részt vevő felnőtt nem a törvényes gyám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi játékbeavatkozás
A résztvevők ezen csoportja a fogorvosi vizsgálat előtt orvosi játékkal foglalkozik.
A tantárgy az orvosi játékban való részvétel lesz.
Placebo Comparator: Rutin játékbeavatkozás
A résztvevők ezen csoportja rutinjátékot (színező gyakorlatot) végez a fogorvosi vizsgálat előtt.
A tantárgy a rutinjátékba való bekapcsolódás (színező gyakorlat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Frankl-pontszámmal mért viselkedés
Időkeret: alapvonal (beavatkozás után)
Ez az eredmény értékelni fogja a rutin fogorvosi vizsgálat során az orvosi játékban részt vevő alanyok viselkedésében és együttműködési szintjében mutatkozó különbségeket, összehasonlítva a fogorvosi vizsgálat előtti rutinjátékkal foglalkozó alanyok viselkedésében és együttműködési szintjében. Az alany viselkedését a Frankl-pontszám szerint kategorizálták, amely egy standardizált ordinális skála a páciensek fogászati ​​klinikán való viselkedésének kategorizálására. Ezt a pontszámot a fogorvosi vizit végén határozza meg a fogászati ​​szolgáltató, és összehasonlítja az ugyanazon alany korábbi rutin fogorvosi látogatásával. A Frankl Behavior Rating Scale 1-4 között van, és a pontozás a következő: 1 = határozottan negatív, 2 = negatív, 3 = pozitív és 4 = határozottan pozitív.
alapvonal (beavatkozás után)
Fogászati ​​vizsgálat komponenseinek elvégzése
Időkeret: alapvonal (beavatkozás után)
Ez az eredmény azt fogja értékelni, hogy az orvosi vagy rutinjátékkal fogorvosi vizsgálaton részt vevő alanyok a fogászati ​​vizsgálat egyes összetevőinek teljesítését mutatják-e az előző rutin fogászati ​​látogatásukhoz képest. Az alany együttműködési szintje, amelyet a rutin fogászati ​​ellenőrző látogatás során elvégzett eljárások száma határoz meg, amely a következőkből áll: (1) fogtisztítás (gumipohár vagy fogkefe profilaxis), (2) fogorvosi vizsgálat (kiegészítve szájtükör és felfedező), és (3) fluoridos lakk alkalmazása. A nehézségekkel vagy anélkül elvégzett eljárások számát összehasonlítjuk a korábbi rutin fogorvosi látogatáson elvégzettekkel.
alapvonal (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozás előtti szülői felfogás gyermekük viselkedéséről
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
  1. Gyermekem aggodalmasnak tűnik a fogorvosi látogatások során.
  2. A gyermekem először nem hajlandó belépni a szobába.
  3. A gyermekem kezdetben nem hajlandó leülni a fogorvosi székre.
  4. Gyermekem a fogorvosi széktől eltérő széken ül, vagy a földön ül, vagy áll a látogatások során.
  5. Úgy tűnik, hogy a gyermekem aggódik amiatt, hogy a fogorvos megmossa a fogát.
  6. Gyermekem nem fog könnyen együttműködni a rendszeres fogtisztításban.
  7. A fogorvos csak a normál fogkefét tudja használni, az elektromos tisztítókefét nem használhatja gyermekem fogaihoz a fogorvosi látogatás során.
  8. Úgy tűnik, a gyermekem aggódik amiatt, hogy a fogorvos a tükör segítségével ellenőrizze a fogait.
  9. A fogorvos nem használhatja a fogászati ​​tükröt, és közvetlenül a fogakra kell néznie.
  10. A fogászati ​​szolgáltató nem tud fogászati ​​felfedezőt használni gyermekem fogainak ellenőrzésére.
  11. Gyermekemnek gyakori szünetekre van szüksége a fogorvosi látogatások során.
  12. Gyermekem nem engedi, hogy a fogorvos fluoridos lakkal kenje fel a fogait.
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
A páciens észlelése fogorvosi látogatás előtt és után
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)

A módosított gyermekfogászati ​​szorongás skála – Faces Version (MCDAS-f) által biztosított. Az opciók között 5 különböző arcábrázolás található, a nagyon aggódótól az aggódóig.

A gyerekek rámutatnak vagy körbeírják, hogyan vélekednek a következő három kérdéssel kapcsolatban:

  1. Hogy érzed, hogy elmennél fogorvoshoz?
  2. Hogy érzed, ha megnézed a fogaidat?
  3. Mit gondolsz a fogtisztításról és -polírozásról?

5 lehetőség a következőket tartalmazza:

  1. nyugodt/nem aggódik
  2. nagyon kicsit aggódik
  3. eléggé aggódik
  4. sokat aggódott
  5. nagyon aggódik
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
A beavatkozás utáni szülői felfogás gyermekük viselkedéséről
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)

A látogatás utáni szülői felmérés 3 kérdést tartalmaz:

  1. Úgy érzi, hogy gyermeke viselkedése ma javult a korábbi fogorvosi látogatásokhoz képest? Értékelése a következőképpen történik: 0. nincs változás. 1. kis javulás. 2. Javított. 3. jelentős javulás. vagy 4. nem biztos
  2. Úgy érzi, hogy a fogorvosi vizsgálat előtti beavatkozás/megbeszélés segítette gyermeke viselkedését és együttműködését a mai látogatáson? Értékelése a következőképpen történik: 0. nem hasznos. 1. kicsit segítőkész. 2. segítőkész. 3. jelentősen segít. vagy 4. nem biztos
  3. Szeretné gyermeke számára ugyanazt a beavatkozást/menetet a jövőbeni fogorvosi látogatások előtt? Értékelése 0.soha. 1. talán. 2. igen. 3. nem biztos.
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​szorongás

Klinikai vizsgálatok a Orvosi játék

3
Iratkozz fel