- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05571423
Az orvosi játék hatása a fogászati klinikán a neurotípusos betegek együttműködésére
Az orvosi játék hatása a fogászati klinikán a neurotípusos betegek együttműködésére a Colorado Dental Center Gyermekkórházban
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orvosi játék hatékonyságát a fogorvosi környezetben a neurotípusos betegek viselkedésének és együttműködésének javítása érdekében a fogorvosi látogatások során.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Felmérni az orvosi játékot használó alanyok viselkedésében és együttműködési szintjében mutatkozó különbségeket a rutin fogorvosi vizsgálat előtt, összehasonlítva azokkal, akik rutin fogászati vizsgálaton esnek át orvosi játék nélkül.
- Annak értékelése, hogy a fogászati vizsgálaton részt vevő alanyok, orvosi játékkal vagy anélkül, javult-e a viselkedésük és a fogászati vizsgálat egyes összetevőinek jobb befejezése az előző rutin fogászati látogatásukhoz képest.
- Az orvosi játékot használó gyermekek fogászati vizsgálat előtti magatartásának és együttműködésének szolgáltatói megítélésének értékelése, összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogászati vizsgálatokkal.
- Felmérni, hogy a fogorvosi játékot használó gyermekek fogorvosi vizsgálat előtti magatartásával és együttműködésével kapcsolatos gondozói észlelések összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogászati vizsgálatokkal.
- A páciens fogorvosi vizsgálattal kapcsolatos megítélésének értékeléséhez keresse fel az orvosi játékot, összehasonlítva az orvosi játék nélküli fogászati vizsgálatokkal.
A hipotézisek a következők:
- Az alanyok pozitív magatartása és jobb együttműködése a fogorvosi vizsgálat során, ha előzetesen orvosi játékot alkalmaznak.
- A szolgáltatók beszámolnak a betegek jobb viselkedéséről és együttműködéséről, ha előzetesen orvosi játékot alkalmaznak.
- A szülők beszámolnak gyermekeik jobb viselkedéséről és együttműködéséről, és nagyobb elégedettségükről számolnak be a fogorvosi látogatással, ha előzetesen orvosi játékot alkalmaznak.
- A betegek a módosított gyermekfogászati szorongás skála – arcok változata (MCDAS-f) segítségével kevesebb szorongást tapasztalnak, miután orvosi játékot alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonszám: 7207772719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonszám: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011
- Toborzás
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonszám: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonszám: 720-777-2719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban Frankl 1-ként vagy Frankl 2-ként azonosították az elektronikus fogászati nyilvántartás szerint a fogorvosi vizsgálati látogatások során (Epic)
- A gyermek alany neurotipikus
- A Children's Hospital Colorado Dental Center rekord páciense
- A gyermek 5-10 éves kora
- A gondozónak a gyermek törvényes gyámjának kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Korábban Frankl 3-ként vagy Frankl 4-ként azonosították az elektronikus fogászati nyilvántartás szerint a fogorvosi vizsgálati látogatások során (Epic)
- Gyermekek, akik korábban nem részesültek ellátásban a Children's Hospital Colorado Dental Centerben
- Autizmussal vagy más neurológiailag atipikus diagnózissal rendelkező gyermekek
- Nem 5-10 éves gyermekek
- A gyermekével fogorvosi látogatáson részt vevő felnőtt nem a törvényes gyám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orvosi játékbeavatkozás
A résztvevők ezen csoportja a fogorvosi vizsgálat előtt orvosi játékkal foglalkozik.
|
A tantárgy az orvosi játékban való részvétel lesz.
|
Placebo Comparator: Rutin játékbeavatkozás
A résztvevők ezen csoportja rutinjátékot (színező gyakorlatot) végez a fogorvosi vizsgálat előtt.
|
A tantárgy a rutinjátékba való bekapcsolódás (színező gyakorlat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Frankl-pontszámmal mért viselkedés
Időkeret: alapvonal (beavatkozás után)
|
Ez az eredmény értékelni fogja a rutin fogorvosi vizsgálat során az orvosi játékban részt vevő alanyok viselkedésében és együttműködési szintjében mutatkozó különbségeket, összehasonlítva a fogorvosi vizsgálat előtti rutinjátékkal foglalkozó alanyok viselkedésében és együttműködési szintjében.
Az alany viselkedését a Frankl-pontszám szerint kategorizálták, amely egy standardizált ordinális skála a páciensek fogászati klinikán való viselkedésének kategorizálására.
Ezt a pontszámot a fogorvosi vizit végén határozza meg a fogászati szolgáltató, és összehasonlítja az ugyanazon alany korábbi rutin fogorvosi látogatásával.
A Frankl Behavior Rating Scale 1-4 között van, és a pontozás a következő: 1 = határozottan negatív, 2 = negatív, 3 = pozitív és 4 = határozottan pozitív.
|
alapvonal (beavatkozás után)
|
Fogászati vizsgálat komponenseinek elvégzése
Időkeret: alapvonal (beavatkozás után)
|
Ez az eredmény azt fogja értékelni, hogy az orvosi vagy rutinjátékkal fogorvosi vizsgálaton részt vevő alanyok a fogászati vizsgálat egyes összetevőinek teljesítését mutatják-e az előző rutin fogászati látogatásukhoz képest.
Az alany együttműködési szintje, amelyet a rutin fogászati ellenőrző látogatás során elvégzett eljárások száma határoz meg, amely a következőkből áll: (1) fogtisztítás (gumipohár vagy fogkefe profilaxis), (2) fogorvosi vizsgálat (kiegészítve szájtükör és felfedező), és (3) fluoridos lakk alkalmazása.
A nehézségekkel vagy anélkül elvégzett eljárások számát összehasonlítjuk a korábbi rutin fogorvosi látogatáson elvégzettekkel.
|
alapvonal (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozás előtti szülői felfogás gyermekük viselkedéséről
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
|
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
|
A páciens észlelése fogorvosi látogatás előtt és után
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
|
A módosított gyermekfogászati szorongás skála – Faces Version (MCDAS-f) által biztosított. Az opciók között 5 különböző arcábrázolás található, a nagyon aggódótól az aggódóig. A gyerekek rámutatnak vagy körbeírják, hogyan vélekednek a következő három kérdéssel kapcsolatban:
5 lehetőség a következőket tartalmazza:
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
|
A beavatkozás utáni szülői felfogás gyermekük viselkedéséről
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
|
A látogatás utáni szülői felmérés 3 kérdést tartalmaz:
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), beavatkozás után (közvetlenül fogorvosi vizit után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati szorongás
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
Klinikai vizsgálatok a Orvosi játék
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
Hospices Civils de LyonBefejezveNeuromuszkuláris betegségekFranciaország
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Még nincs toborzás
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of... és más munkatársakToborzás
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveCsak egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásStroke | Cerebrális bénulás | Autizmus spektrum zavar | Gerincvelő sérülések | Szerzett agysérülés | Fejlődési fogyatékosság | Fejlődési koordinációs zavar | Motoros készségek zavaraiKanada
-
Riphah International UniversityBefejezveFunkcionális teljesítmény | ErőPakisztán
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuIsmeretlenSzájhigiénia | Fogkö | Motiváció | Gyerekek, csak | Tanulás | Fogászati eszközök, otthoni ápolásSzlovénia
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásNeuromuszkuláris betegségekFranciaország
-
Prof. Eli HershkovitzIsmeretlenNövekedési hormon kezelés