- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05571423
O impacto do jogo médico no ambiente da clínica odontológica na cooperação de pacientes neurotípicos
O impacto do jogo médico no ambiente da clínica odontológica na cooperação de pacientes neurotípicos no Children's Hospital Colorado Dental Center
O objetivo deste estudo piloto é investigar a eficácia do jogo médico no ambiente odontológico para melhorar os comportamentos e a cooperação de pacientes neurotípicos durante as consultas odontológicas.
Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
- Avaliar as diferenças nos comportamentos e níveis de cooperação de indivíduos que utilizam o brinquedo médico antes de uma consulta odontológica de rotina em comparação com aqueles submetidos a uma consulta odontológica de rotina sem o uso do brinquedo médico.
- Avaliar se os indivíduos que fazem uma consulta odontológica, com ou sem o uso do jogo médico, apresentam comportamentos aprimorados e melhor conclusão dos componentes do exame odontológico em comparação com a consulta odontológica de rotina anterior.
- Avaliar as percepções do provedor sobre o comportamento e a cooperação das crianças que usam o brinquedo médico antes das consultas odontológicas em comparação com as consultas odontológicas sem o jogo médico.
- Avaliar as percepções do cuidador sobre o comportamento e a cooperação de crianças que usam o brinquedo médico antes das consultas odontológicas em comparação com as consultas odontológicas sem o jogo médico.
- Para avaliar as percepções do paciente sobre o exame odontológico, visite quando o jogo médico for usado em comparação com as visitas ao exame odontológico sem o jogo médico.
As hipóteses são as seguintes:
- Os sujeitos terão comportamentos positivos aumentados e cooperação aprimorada durante as visitas de exame odontológico quando o jogo médico for utilizado de antemão.
- Os provedores relatarão um comportamento melhorado e cooperação dos pacientes quando o jogo médico for utilizado de antemão.
- Os pais relatarão melhora no comportamento e cooperação de seus filhos e relatarão maior satisfação com a visita ao dentista quando a brincadeira médica for utilizada de antemão.
- Os pacientes relatarão sentir menos ansiedade, por meio da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada - Versão de Faces (MCDAS-f) após as consultas nas quais o brinquedo médico é utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Número de telefone: 7207772719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Número de telefone: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Recrutamento
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
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Contato:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Número de telefone: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
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Contato:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Número de telefone: 720-777-2719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente identificado como Frankl 1 ou Frankl 2 pelo prontuário eletrônico durante as consultas odontológicas (Epic)
- Sujeito infantil é neurotípico
- Paciente registrado no Children's Hospital Colorado Dental Center
- Sujeito infantil é de 5 a 10 anos de idade
- O cuidador deve ser o tutor legal da criança
Critério de exclusão:
- Anteriormente identificado como Frankl 3 ou Frankl 4 pelo prontuário eletrônico durante as consultas odontológicas (Epic)
- Crianças que não receberam atendimento anteriormente no Children's Hospital Colorado Dental Center
- Crianças com diagnóstico de autismo ou outro diagnóstico neurologicamente atípico
- Crianças fora da faixa etária de 5 a 10 anos
- Adulto em consulta odontológica com criança não é o responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção em brincadeiras médicas
Este grupo de participantes estará envolvido em brincadeiras médicas antes da consulta para exame odontológico.
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O sujeito do estudo estará envolvido no jogo médico.
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Comparador de Placebo: Intervenção lúdica de rotina
Este grupo de participantes realiza brincadeiras de rotina (exercícios de colorir) antes da consulta odontológica.
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O sujeito do estudo estará envolvido na brincadeira de rotina (exercício de colorir).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento medido pela pontuação de Frankl
Prazo: linha de base (pós-intervenção)
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Este resultado avaliará as diferenças nos comportamentos e níveis de cooperação de indivíduos envolvidos em brincadeiras médicas durante as consultas de rotina de exames odontológicos em comparação com aqueles envolvidos em brincadeiras de rotina antes da consulta odontológica.
Os comportamentos do sujeito categorizados de acordo com a pontuação de Frankl, que é uma escala ordinal padronizada para categorizar os comportamentos do paciente no ambiente da clínica odontológica.
Esta pontuação será determinada no final da consulta odontológica pelo dentista e comparada com a consulta odontológica de rotina anterior para o mesmo paciente.
A Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl está entre 1-4 e a pontuação é a seguinte: 1 = definitivamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo e 4 = definitivamente positivo.
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linha de base (pós-intervenção)
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Conclusão dos componentes do exame odontológico
Prazo: linha de base (pós-intervenção)
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Este resultado avaliará se os indivíduos que fazem uma consulta odontológica, com brincadeiras médicas ou de rotina, mostram conclusão dos componentes do exame odontológico em comparação com sua visita odontológica de rotina anterior.
O nível de cooperação do sujeito, que será determinado pelo número de procedimentos concluídos durante a visita de rotina ao dentista, que consistirá em (1) uma limpeza dentária (copo de borracha ou profilaxia com escova de dentes), (2) um exame dentário (completado com espelho bucal e explorador) e (3) aplicação de verniz fluoretado.
O número de procedimentos concluídos com ou sem dificuldade será comparado aos realizados em uma consulta odontológica de rotina anterior.
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linha de base (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções dos pais pré-intervenção sobre o comportamento de seus filhos
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a consulta odontológica)
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a consulta odontológica)
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Percepção do paciente antes e depois da consulta odontológica
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a consulta odontológica)
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Fornecido pela Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada - Versão de Faces (MCDAS-f). 5 representações diferentes de rostos, variando de muito preocupado a preocupado, estão incluídas nas opções. As crianças apontarão ou circularão como se sentem sobre as três perguntas a seguir:
5 opções incluem:
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a consulta odontológica)
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Percepções dos pais pós-intervenção sobre o comportamento de seus filhos
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a consulta odontológica)
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Uma pesquisa de pais pós-visita incluirá 3 perguntas:
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a consulta odontológica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-1302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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