Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av medicinsk lek i tandklinikmiljön på samarbetet mellan neurotypiska patienter

31 januari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Inverkan av medicinsk lek i tandklinikmiljön på samarbetet mellan neurotypiska patienter vid Children's Hospital Colorado Dental Center

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effektiviteten av medicinsk lek i tandvården för att förbättra beteendet och samarbetet hos neurotypiska patienter under tandläkarbesök.

De specifika syftena med studien är följande:

  1. Att utvärdera skillnader i beteenden och samarbetsnivåer hos försökspersoner som använder medicinsk lek före ett rutinmässigt tandläkarbesök jämfört med de som genomgår ett rutinmässigt tandläkarbesök utan användning av medicinsk lek.
  2. Att utvärdera om försökspersoner som har ett tandläkarbesök, med eller utan användning av medicinsk lek, visar förbättrat beteende och förbättrat slutförande av komponenter i tandundersökningen jämfört med deras tidigare rutinmässiga tandläkarbesök.
  3. Att utvärdera leverantörens uppfattning om beteendet och samarbetet hos barn som använder medicinsk lek före tandläkarundersökningsbesök jämfört med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek.
  4. Att utvärdera vårdgivares uppfattningar om beteendet och samarbetet hos barn som använder medicinsk lek före tandläkarundersökningsbesök jämfört med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek.
  5. För att utvärdera patientens uppfattning om tandundersökningen, besök när medicinsk lek används i jämförelse med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek.

Hypoteserna är följande:

  1. Försökspersoner kommer att ha ökat positivt beteende och förbättrat samarbete under tandläkarundersökningsbesök när medicinsk lek används i förväg.
  2. Leverantörer kommer att rapportera förbättrat beteende och samarbete från patienter när medicinsk lek används i förväg.
  3. Föräldrar kommer att rapportera förbättrat beteende och samarbete från sina barn och rapportera större tillfredsställelse med tandläkarbesöket när medicinsk lek används i förväg.
  4. Patienter kommer att rapportera att de upplever mindre ångest, via Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) efter möten där medicinsk lek används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av medicinsk lek för att förbättra beteendet och samarbetet hos patienter under rutinmässiga tandundersökningsbesök på Children's Hospital Colorado Dental Center genom en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. De specifika syftena med denna studie är att: (1) utvärdera skillnader i beteenden och samarbetsnivåer hos försökspersoner som använder medicinsk lek under rutinmässiga tandläkarundersökningsbesök i jämförelse med de som genomgår ett rutinmässigt tandläkarundersökningsbesök utan användning av medicinsk lek; (2) utvärdera om försökspersoner som har ett tandläkarbesök, med eller utan användning av medicinsk lek, visar förbättrat beteende och förbättrat slutförande av komponenterna i tandundersökningen jämfört med deras tidigare rutinmässiga tandläkarbesök; (3) utvärdera leverantörens uppfattning om beteendet och samarbetet hos barn som använder medicinsk lek under tandundersökningsbesök jämfört med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek; (4) utvärdera vårdgivares uppfattningar om beteendet och samarbetet hos barn som använder medicinsk lek under tandläkarundersökningsbesök jämfört med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek; och (5) utvärdera patienternas uppfattning om tandundersökningsbesöket när medicinsk lek används i jämförelse med tandundersökningsbesök utan medicinsk lek. För att undersöka dessa specifika syften kommer denna studie att involvera rekrytering av upp till 100 neurotypiska patienter, i åldrarna 5-10 år, som kommer att ses för sina tandläkarundersökningsbesök som tidigare identifierats av leverantörer som använder Frankl Behaviour Rating Scale som Frankl 1 och Frankl 2. Försökspersoner som uppfyllde inklusive kriterier screenades och erbjöds att delta i studien med hjälp av ett telefonmanus. Patienter som gick med på deltagande screenades för inklusions- och uteslutningskriterier när de anmälde sig för rutinmässig tandundersökning och rengöring med hjälp av pre-screening samtyckesskript. Studieinformation, patienträttigheter inklusive frivilligt deltagande och återkallande av samtycke utan konsekvenser kommer att tillhandahållas och informerat samtycke eller samtycke kommer att samlas in. De rekryterade försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper så att en grupp av deltagare kommer att engagera sig i medicinsk lek före tandläkarundersökningsbesöket och den andra gruppen kommer att engageras i rutinlek (färgningsövning) innan deras tandundersökningsbesök. Leverantören kommer att bli blind för om interventionen (medicinsk eller rutinmässig lek) före tandläkarundersökningsbesöket. Vårdgivarna kommer att fylla i enkäten om tandvårdsbeteende före och efter besöket efter besöket för att hjälpa till att bedöma deras uppfattningar om sitt barns beteenden före respektive efter besöket. Försökspersonerna kommer också att bedöma sitt upplevda välbefinnande före och efter tandläkarbesöket med hjälp av Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version. Leverantören kommer att registrera patientens beteende med hjälp av en Frankl-värdeskala för beteende och samarbetsnivåer (vilka komponenter i tandundersökningen genomfördes utan att ha övertalat mer än två minuter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare identifierad som Frankl 1 eller Frankl 2 enligt den elektroniska tandläkarjournalen under tandläkarundersökningsbesök (Epic)
  • Barnet är neurotypiskt
  • Journalistpatient vid Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Barnet är 5-10 år
  • Vårdgivaren ska vara barnets vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Tidigare identifierad som Frankl 3 eller Frankl 4 enligt den elektroniska tandläkarjournalen under tandläkarundersökningsbesök (Epic)
  • Barn som inte tidigare har fått vård på Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Barn som har diagnosen autism eller annan neurologisk atypisk diagnos
  • Barn inte i åldern 5-10 år
  • Vuxen som deltar i tandläkarbesök med barn är inte vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk lekintervention
Denna grupp av deltagare kommer att vara engagerade i medicinsk lek innan tandundersökningsbesöket.
Studieämnet kommer att engagera sig i den medicinska leken.
Placebo-jämförare: Rutinmässig lekintervention
Denna grupp av deltagare ska vara engagerade i rutinmässig lek (färgningsövning) före tandläkarundersökningsbesöket.
Studieämnet kommer att delta i rutinleken (färgningsövning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende mätt med Frankl-poäng
Tidsram: baslinje (efter intervention)
Detta resultat kommer att utvärdera skillnader i beteenden och samarbetsnivåer hos försökspersoner som är engagerade i medicinsk lek under rutinmässiga tandläkarundersökningsbesök i jämförelse med de som är engagerade i rutinlek före deras tandundersökningsbesök. Försökspersonens beteenden kategoriseras enligt Frankl-poängen som är en standardiserad ordningsskala för att kategorisera patientbeteenden i tandvårdsklinikens miljö. Denna poäng kommer att fastställas i slutet av tandläkarbesöket av tandläkaren och jämföras med det tidigare rutinmässiga tandläkarbesöket för samma ämne. Frankl Behavior Rating Scale är mellan 1-4 och poängsättningen är som följer: 1 = definitivt negativ, 2 = negativ, 3 = positiv och 4 = definitivt positiv.
baslinje (efter intervention)
Slutförande av komponenter i tandundersökning
Tidsram: baslinje (efter intervention)
Detta resultat kommer att utvärdera om försökspersoner som har ett tandläkarbesök, med medicinsk eller rutinmässig lek, visar att komponenterna i tandundersökningen har slutförts jämfört med deras tidigare rutinmässiga tandläkarbesök. Försökspersonens samarbetsnivå som kommer att bestämmas av antalet ingrepp som genomförs under det rutinmässiga tandkontrollbesöket som kommer att bestå av (1) en tandrengöring (gummikopp eller tandborsteprofylax), (2) en tandundersökning (komplett med munspegel och explorer), och (3) en fluorlackapplicering. Antalet ingrepp som genomförs med eller utan svårighet kommer att jämföras med de som genomförts vid ett tidigare rutinmässigt tandläkarbesök.
baslinje (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars uppfattningar om deras barns beteende före intervention
Tidsram: baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
  1. Mitt barn verkar oroligt vid tandläkarbesök.
  2. Mitt barn vägrar först att gå in i rummet.
  3. Mitt barn vägrar till en början att sitta på tandläkarstolen.
  4. Mitt barn sitter i en annan stol än tandläkarstolen eller på marken, eller står, under besök.
  5. Mitt barn verkar oroligt över att tandläkaren ska borsta hans/hennes tänder.
  6. Mitt barn kommer inte lätt att samarbeta för en vanlig tandrengöring.
  7. Tandläkaren kan bara använda den vanliga tandborsten och kan inte använda den elektriska rengöringsborsten för mitt barns tänder under tandläkarbesöket.
  8. Mitt barn verkar oroligt över att tandläkaren använder tandspegeln för att kontrollera sina tänder.
  9. Tandläkaren kan inte använda tandspegeln och måste titta på tänderna direkt.
  10. Tandläkaren kan inte använda en dental explorer för att kontrollera mitt barns tänder.
  11. Mitt barn behöver ofta pauser under tandläkarbesök.
  12. Mitt barn kommer inte att tillåta tandläkaren att applicera fluorlack på hans/hennes tänder.
baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
Patientuppfattning före och efter tandläkarbesök
Tidsram: baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)

Tillhandahålls av Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). 5 olika skildringar av ansikten, från mycket oroliga till oroliga, ingår i alternativen.

Barn kommer att peka eller ringa in hur de känner om följande tre frågor:

  1. Hur känner du inför att gå till tandläkaren?
  2. Vad tycker du om att titta på dina tänder?
  3. Vad tycker du om att få dina tänder rengjorda och polerade?

5 alternativ inkluderar:

  1. avslappnad/inte orolig
  2. väldigt lite orolig
  3. ganska orolig
  4. orolig mycket
  5. väldigt orolig
baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
Efter ingripande föräldrars uppfattningar om deras barns beteende
Tidsram: baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)

En föräldraundersökning efter besöket kommer att innehålla tre frågor:

  1. Känner du att ditt barns beteende förbättrats idag jämfört med tidigare tandläkarbesök? Kommer att utvärderas som: 0. ingen förändring. 1. liten förbättring. 2. Förbättrad. 3. betydande förbättring. eller 4. inte säker
  2. Upplever du att interventionen/sessionen före tandläkarundersökningen var till hjälp för ditt barns beteende och samarbete vid dagens besök? Kommer att utvärderas som: 0. inte till hjälp. 1. lite hjälpsam. 2. hjälpsam. 3. till stor hjälp. eller 4. inte säker
  3. Skulle du vilja använda samma intervention/session för ditt barn inför framtida tandläkarbesök? Kommer att utvärderas som 0.aldrig. 1. kanske. 2. ja. 3. inte säker.
baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandvårdsångest

Kliniska prövningar på Medicinsk lek

3
Prenumerera