- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05571423
Inverkan av medicinsk lek i tandklinikmiljön på samarbetet mellan neurotypiska patienter
Inverkan av medicinsk lek i tandklinikmiljön på samarbetet mellan neurotypiska patienter vid Children's Hospital Colorado Dental Center
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effektiviteten av medicinsk lek i tandvården för att förbättra beteendet och samarbetet hos neurotypiska patienter under tandläkarbesök.
De specifika syftena med studien är följande:
- Att utvärdera skillnader i beteenden och samarbetsnivåer hos försökspersoner som använder medicinsk lek före ett rutinmässigt tandläkarbesök jämfört med de som genomgår ett rutinmässigt tandläkarbesök utan användning av medicinsk lek.
- Att utvärdera om försökspersoner som har ett tandläkarbesök, med eller utan användning av medicinsk lek, visar förbättrat beteende och förbättrat slutförande av komponenter i tandundersökningen jämfört med deras tidigare rutinmässiga tandläkarbesök.
- Att utvärdera leverantörens uppfattning om beteendet och samarbetet hos barn som använder medicinsk lek före tandläkarundersökningsbesök jämfört med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek.
- Att utvärdera vårdgivares uppfattningar om beteendet och samarbetet hos barn som använder medicinsk lek före tandläkarundersökningsbesök jämfört med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek.
- För att utvärdera patientens uppfattning om tandundersökningen, besök när medicinsk lek används i jämförelse med tandläkarundersökningsbesök utan medicinsk lek.
Hypoteserna är följande:
- Försökspersoner kommer att ha ökat positivt beteende och förbättrat samarbete under tandläkarundersökningsbesök när medicinsk lek används i förväg.
- Leverantörer kommer att rapportera förbättrat beteende och samarbete från patienter när medicinsk lek används i förväg.
- Föräldrar kommer att rapportera förbättrat beteende och samarbete från sina barn och rapportera större tillfredsställelse med tandläkarbesöket när medicinsk lek används i förväg.
- Patienter kommer att rapportera att de upplever mindre ångest, via Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) efter möten där medicinsk lek används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 7207772719
- E-post: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-post: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011
- Rekrytering
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
-
Kontakt:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-post: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 720-777-2719
- E-post: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare identifierad som Frankl 1 eller Frankl 2 enligt den elektroniska tandläkarjournalen under tandläkarundersökningsbesök (Epic)
- Barnet är neurotypiskt
- Journalistpatient vid Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barnet är 5-10 år
- Vårdgivaren ska vara barnets vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Tidigare identifierad som Frankl 3 eller Frankl 4 enligt den elektroniska tandläkarjournalen under tandläkarundersökningsbesök (Epic)
- Barn som inte tidigare har fått vård på Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barn som har diagnosen autism eller annan neurologisk atypisk diagnos
- Barn inte i åldern 5-10 år
- Vuxen som deltar i tandläkarbesök med barn är inte vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medicinsk lekintervention
Denna grupp av deltagare kommer att vara engagerade i medicinsk lek innan tandundersökningsbesöket.
|
Studieämnet kommer att engagera sig i den medicinska leken.
|
Placebo-jämförare: Rutinmässig lekintervention
Denna grupp av deltagare ska vara engagerade i rutinmässig lek (färgningsövning) före tandläkarundersökningsbesöket.
|
Studieämnet kommer att delta i rutinleken (färgningsövning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteende mätt med Frankl-poäng
Tidsram: baslinje (efter intervention)
|
Detta resultat kommer att utvärdera skillnader i beteenden och samarbetsnivåer hos försökspersoner som är engagerade i medicinsk lek under rutinmässiga tandläkarundersökningsbesök i jämförelse med de som är engagerade i rutinlek före deras tandundersökningsbesök.
Försökspersonens beteenden kategoriseras enligt Frankl-poängen som är en standardiserad ordningsskala för att kategorisera patientbeteenden i tandvårdsklinikens miljö.
Denna poäng kommer att fastställas i slutet av tandläkarbesöket av tandläkaren och jämföras med det tidigare rutinmässiga tandläkarbesöket för samma ämne.
Frankl Behavior Rating Scale är mellan 1-4 och poängsättningen är som följer: 1 = definitivt negativ, 2 = negativ, 3 = positiv och 4 = definitivt positiv.
|
baslinje (efter intervention)
|
Slutförande av komponenter i tandundersökning
Tidsram: baslinje (efter intervention)
|
Detta resultat kommer att utvärdera om försökspersoner som har ett tandläkarbesök, med medicinsk eller rutinmässig lek, visar att komponenterna i tandundersökningen har slutförts jämfört med deras tidigare rutinmässiga tandläkarbesök.
Försökspersonens samarbetsnivå som kommer att bestämmas av antalet ingrepp som genomförs under det rutinmässiga tandkontrollbesöket som kommer att bestå av (1) en tandrengöring (gummikopp eller tandborsteprofylax), (2) en tandundersökning (komplett med munspegel och explorer), och (3) en fluorlackapplicering.
Antalet ingrepp som genomförs med eller utan svårighet kommer att jämföras med de som genomförts vid ett tidigare rutinmässigt tandläkarbesök.
|
baslinje (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrars uppfattningar om deras barns beteende före intervention
Tidsram: baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
|
|
baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
|
Patientuppfattning före och efter tandläkarbesök
Tidsram: baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
|
Tillhandahålls av Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). 5 olika skildringar av ansikten, från mycket oroliga till oroliga, ingår i alternativen. Barn kommer att peka eller ringa in hur de känner om följande tre frågor:
5 alternativ inkluderar:
|
baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
|
Efter ingripande föräldrars uppfattningar om deras barns beteende
Tidsram: baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
|
En föräldraundersökning efter besöket kommer att innehålla tre frågor:
|
baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter tandläkarbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-1302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Minia UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Medicinsk lek
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromuskulära sjukdomarFrankrike
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytering
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Anmälan via inbjudan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringStroke | Cerebral pares | Autismspektrumstörning | Ryggmärgsskador | Förvärvad hjärnskada | Utvecklingsstörning | Utvecklingskoordinationsstörning | Motoriska störningarKanada
-
University of DelawareChristiana Care Health Services; National Institute of General Medical...AvslutadFör tidigt födda barn | Fullgånget spädbarnFörenta staterna
-
Auburn UniversityAvslutad
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytering
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuNeuromuskulära sjukdomarFrankrike
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekryteringFörälder-barn relationer | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsa | Internetbaserad intervention | BeteendeproblemKanada