Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabaw medycznych w warunkach gabinetu stomatologicznego na współpracę pacjentów neurotypowych

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ zabaw medycznych w warunkach kliniki dentystycznej na współpracę pacjentów neurotypowych w szpitalu dziecięcym Colorado Dental Center

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności zabaw medycznych w warunkach dentystycznych w celu poprawy zachowań i współpracy pacjentów neurotypowych podczas wizyt dentystycznych.

Szczegółowe cele badania są następujące:

  1. Ocena różnic w zachowaniach i poziomie współpracy osób korzystających z zabawy medycznej przed rutynową wizytą kontrolną w stomatologii w porównaniu z osobami poddawanymi rutynowej wizycie kontrolnej bez wykorzystania zabawy medycznej.
  2. Aby ocenić, czy osoby, które mają wizytę kontrolną w gabinecie dentystycznym, z wykorzystaniem zabaw medycznych lub bez, wykazują lepsze zachowanie i lepsze wypełnianie elementów badania dentystycznego w porównaniu z ich poprzednią rutynową wizytą dentystyczną.
  3. Ocena postrzegania zachowań i współpracy dzieci korzystających z zabaw medycznych przed wizytami stomatologicznymi w porównaniu z wizytami kontrolnymi bez zabaw medycznych.
  4. Ocena postrzegania przez opiekunów zachowań i współpracy dzieci korzystających z zabaw medycznych przed wizytami kontrolnymi w porównaniu z wizytami kontrolnymi bez zabaw medycznych.
  5. Aby ocenić, jak pacjenci postrzegają badanie dentystyczne, porównaj wizytę podczas wizyty lekarskiej z zabawą medyczną.

Hipotezy są następujące:

  1. Pacjenci będą wykazywać zwiększone pozytywne zachowania i lepszą współpracę podczas wizyt u dentysty, jeśli wcześniej wykorzystana zostanie zabawa medyczna.
  2. Dostawcy zgłoszą poprawę zachowania i współpracy pacjentów, gdy wcześniej wykorzysta się zabawę medyczną.
  3. Rodzice zgłoszą poprawę zachowania i współpracy swoich dzieci oraz zgłoszą większą satysfakcję z wizyty u dentysty, jeśli wcześniej wykorzysta się zabawę medyczną.
  4. Pacjenci zgłaszają odczuwanie mniejszego lęku za pomocą Zmodyfikowanej dziecięcej skali lęku dentystycznego — wersja twarzy (MCDAS-f) po wizytach, podczas których wykorzystuje się zabawę medyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zabaw medycznych w celu poprawy zachowań i współpracy pacjentów podczas rutynowych wizyt dentystycznych w Szpitalu Dziecięcym Colorado Dental Center poprzez prospektywną, randomizowaną próbę kontrolną. Szczegółowymi celami tego badania są: (1) ocena różnic w zachowaniu i poziomie współpracy osób korzystających z zabawy medycznej podczas rutynowych wizyt kontrolnych w porównaniu z osobami poddawanymi rutynowej wizycie kontrolnej bez wykorzystania zabawy medycznej; (2) ocenić, czy osoby, które mają wizytę kontrolną w gabinecie dentystycznym, z wykorzystaniem zabaw medycznych lub bez, wykazują lepsze zachowanie i lepsze wypełnianie elementów badania dentystycznego w porównaniu z ich poprzednią rutynową wizytą dentystyczną; (3) ocenić postrzeganie przez świadczeniodawców zachowania i współpracy dzieci korzystających z zabaw medycznych podczas wizyt stomatologicznych w porównaniu z wizytami kontrolnymi bez zabaw medycznych; (4) ocenić postrzeganie przez opiekunów zachowań i współpracy dzieci korzystających z zabaw medycznych podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wizytami kontrolnymi bez zabaw medycznych; oraz (5) ocenić, jak pacjenci postrzegają wizytę kontrolną w gabinecie dentystycznym, gdy stosowana jest zabawa medyczna, w porównaniu z wizytami kontrolnymi dentystycznymi bez zabawy medycznej. Aby zbadać te konkretne cele, badanie to obejmie rekrutację do 100 neurotypowych pacjentów w wieku od 5 do 10 lat, którzy będą przyjmowani na wizyty kontrolne u dentysty, którzy zostali wcześniej zidentyfikowani przez świadczeniodawców za pomocą Skali Oceny Zachowania Frankla jako Frankl 1 i Frankl 2. Osoby spełniające kryteria zostały poddane selekcji i zaproponowane do udziału w badaniu za pomocą skryptu telefonicznego. Pacjenci wyrażający zgodę na udział zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, gdy zgłaszają się na rutynowe badanie stomatologiczne i czyszczenie za pomocą wstępnego skryptu zgody. Informacje o badaniu, prawa pacjenta, w tym dobrowolny udział i wycofanie zgody bez konsekwencji, zostaną przekazane, a świadoma zgoda lub zgoda zostaną zebrane. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, tak aby jedna grupa uczestników przed wizytą stomatologiczną zaangażowała się w zabawę medyczną, a druga w rutynową zabawę (ćwiczenie kolorowania) przed wizytą stomatologiczną. Usługodawca nie będzie wiedział, czy interwencja (zabawa medyczna lub rutynowa) przed wizytą dentystyczną. Opiekunowie wypełnią ankietę Oceny Zachowania Stomatologicznego przed wizytą, a po wizycie, aby pomóc ocenić ich postrzeganie zachowań ich dziecka odpowiednio przed i po wizycie. Badani oceniają również swoje postrzegane samopoczucie przed i po wizycie u dentysty za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Stomatologicznego u Dzieci – Wersja Twarzy. Usługodawca zarejestruje zachowanie pacjenta za pomocą skali oceny zachowania Frankla i poziomów współpracy (które elementy badania dentystycznego zostały ukończone bez namawiania dłużej niż dwie minuty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej identyfikowany jako Frankl 1 lub Frankl 2 na podstawie elektronicznej dokumentacji dentystycznej podczas wizyt kontrolnych u dentysty (Epic)
  • Dziecko jest neurotypowe
  • Rekordowy pacjent w Szpitalu Dziecięcym Colorado Dental Center
  • Tematem jest dziecko w wieku 5-10 lat
  • Opiekun musi być prawnym opiekunem dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zidentyfikowany jako Frankl 3 lub Frankl 4 na podstawie elektronicznej dokumentacji dentystycznej podczas wizyt kontrolnych u dentysty (Epic)
  • Dzieci, które wcześniej nie były objęte opieką w szpitalu dziecięcym Colorado Dental Center
  • Dzieci z diagnozą autyzmu lub inną atypową diagnozą neurologiczną
  • Dzieci nie w wieku 5-10 lat
  • Osoba dorosła zgłaszająca się na wizytę stomatologiczną z dzieckiem nie jest opiekunem prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja zabaw medycznych
Ta grupa uczestników przed wizytą na badaniu stomatologicznym będzie brała udział w zabawach medycznych.
Behawioralne: Zabawa medyczna
Badany będzie uczestniczył w zabawie medycznej.
Komparator placebo: Rutynowa interwencja w zabawie
Przed wizytą stomatologiczną tę grupę uczestników należy zaangażować w rutynową zabawę (ćwiczenie kolorowania).
Behawioralne: Rutynowa gra
Badany będzie angażował się w rutynową zabawę (ćwiczenie kolorowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie mierzone wskaźnikiem Frankla
Ramy czasowe: linia bazowa (po interwencji)
Wynik ten pozwoli ocenić różnice w zachowaniu i poziomach współpracy osób zaangażowanych w zabawę medyczną podczas rutynowych wizyt kontrolnych w gabinecie dentystycznym w porównaniu z osobami zaangażowanymi w rutynową zabawę przed wizytą kontrolną. Zachowania pacjenta skategoryzowane zgodnie z punktacją Frankla, która jest znormalizowaną skalą porządkową służącą do kategoryzacji zachowań pacjentów w warunkach kliniki dentystycznej. Wynik ten zostanie określony na koniec wizyty u dentysty przez lekarza dentystę i porównany z poprzednią rutynową wizytą u dentysty u tego samego pacjenta. Skala oceny zachowania Frankla zawiera się w przedziale od 1 do 4, a punktacja jest następująca: 1 = zdecydowanie negatywna, 2 = negatywna, 3 = pozytywna i 4 = zdecydowanie pozytywna.
linia bazowa (po interwencji)
Zakończenie składowych badania stomatologicznego
Ramy czasowe: linia bazowa (po interwencji)
Ten wynik pozwoli ocenić, czy osoby, które odbyły wizytę kontrolną u dentysty, z zabawą medyczną lub rutynową, wykażą ukończenie elementów egzaminu dentystycznego w porównaniu z ich poprzednią rutynową wizytą dentystyczną. O stopniu współpracy podmiotu będzie decydowała ilość zabiegów wykonywanych podczas rutynowej wizyty kontrolnej stomatologicznej, na którą składać się będzie (1) czyszczenie zębów (profilaktyka gumką lub szczoteczką), (2) badanie stomatologiczne (zakończone lusterko do ust i eksplorator) oraz (3) aplikacja lakieru z fluorem. Liczba zabiegów wykonanych z trudnością lub bez trudności zostanie porównana z liczbą wykonanych zabiegów podczas poprzedniej rutynowej wizyty u dentysty.
linia bazowa (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spostrzeżenia rodziców na temat zachowania ich dziecka przed interwencją
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po wizycie u dentysty)
  1. Moje dziecko wydaje się zaniepokojone podczas wizyt u dentysty.
  2. Moje dziecko początkowo odmawia wejścia do pokoju.
  3. Moje dziecko początkowo nie chce usiąść na fotelu dentystycznym.
  4. Moje dziecko podczas wizyt siedzi na innym fotelu niż fotel dentystyczny lub na ziemi lub stoi.
  5. Moje dziecko wydaje się zaniepokojone tym, że dentysta myje mu zęby.
  6. Moje dziecko nie będzie łatwo współpracować przy regularnym czyszczeniu zębów.
  7. Lekarz dentysta może używać tylko zwykłej szczoteczki do zębów i nie może używać elektrycznej szczoteczki do czyszczenia zębów mojego dziecka podczas wizyty u dentysty.
  8. Wydaje się, że moje dziecko martwi się, że dentysta używa lusterka dentystycznego do sprawdzania swoich zębów.
  9. Lekarz dentysta nie może korzystać z lusterka dentystycznego i musi bezpośrednio patrzeć na zęby.
  10. Lekarz dentysta nie jest w stanie użyć dentysty do sprawdzenia zębów mojego dziecka.
  11. Moje dziecko potrzebuje częstych przerw podczas wizyt u dentysty.
  12. Moje dziecko nie pozwoli dentyście nałożyć na zęby lakieru z fluorem.
wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po wizycie u dentysty)
Percepcja pacjenta przed i po wizycie u dentysty
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po wizycie u dentysty)

Dostarczona przez Zmodyfikowaną Skalę Lęku Stomatologicznego dla Dzieci - Wersja Twarzy (MCDAS-f). Opcje obejmują 5 różnych przedstawień twarzy, od bardzo zmartwionych do zmartwionych.

Dzieci wskażą lub zakreślą, co myślą o następujących trzech pytaniach:

  1. Jak się czujesz przed wizytą u dentysty?
  2. Co sądzisz o oglądaniu swoich zębów?
  3. Co sądzisz o czyszczeniu i polerowaniu zębów?

5 opcji obejmuje:

  1. zrelaksowany/nie zmartwiony
  2. bardzo lekko zaniepokojony
  3. dość zmartwiony
  4. bardzo się martwiłem
  5. bardzo zmartwiony
wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po wizycie u dentysty)
Postinterwencyjne spostrzeżenia rodziców na temat zachowania ich dziecka
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po wizycie u dentysty)

Ankieta dla rodziców po wizycie będzie zawierała 3 pytania:

  1. Czy uważasz, że zachowanie Twojego dziecka poprawiło się dzisiaj w porównaniu z poprzednimi wizytami u dentysty? Zostanie oceniony jako: 0. bez zmian. 1. mała poprawa. 2. Ulepszony. 3. znacząca poprawa. lub 4. nie jestem pewien
  2. Czy uważasz, że interwencja/sesja przed badaniem stomatologicznym była pomocna dla zachowania i współpracy Twojego dziecka na dzisiejszej wizycie? Zostanie oceniony jako: 0. nieprzydatny. 1. mało pomocny. 2. pomocny. 3. znacznie pomocne. lub 4. nie jestem pewien
  3. Czy chciałbyś skorzystać z tej samej interwencji/sesji dla swojego dziecka przed kolejnymi wizytami u dentysty? Zostanie oceniony jako 0.nigdy. 1. może. 2. tak. 3. nie jestem pewien.
wyjściowa (przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po wizycie u dentysty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj