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El impacto del juego médico en el entorno de la clínica dental en la cooperación de los pacientes neurotípicos

31 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

El impacto del juego médico en el entorno de la clínica dental en la cooperación de los pacientes neurotípicos en el Centro Dental del Children's Hospital Colorado

El propósito de este estudio piloto es investigar la eficacia del juego médico en el entorno dental para mejorar los comportamientos y la cooperación de los pacientes neurotípicos durante las visitas al dentista.

Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:

  1. Evaluar las diferencias en los comportamientos y los niveles de cooperación de los sujetos que utilizan juegos médicos antes de una visita de examen dental de rutina en comparación con aquellos que se someten a una visita de examen dental de rutina sin el uso de juegos médicos.
  2. Evaluar si los sujetos que tienen una visita de examen dental, con o sin uso de juego médico, muestran mejores comportamientos y una mejor finalización de los componentes del examen dental en comparación con su visita dental de rutina anterior.
  3. Evaluar las percepciones de los proveedores sobre el comportamiento y la cooperación de los niños que utilizan el juego médico antes de las visitas de examen dental en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico.
  4. Evaluar las percepciones de los cuidadores sobre el comportamiento y la cooperación de los niños que utilizan el juego médico antes de las visitas de examen dental en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico.
  5. Para evaluar las percepciones del paciente sobre el examen dental, visite cuando se use el juego médico en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico.

Las hipótesis son las siguientes:

  1. Los sujetos tendrán comportamientos positivos aumentados y cooperación mejorada durante las visitas de examen dental cuando se utiliza el juego médico de antemano.
  2. Los proveedores informarán una mejora en el comportamiento y la cooperación de los pacientes cuando se utiliza el juego médico de antemano.
  3. Los padres reportarán un mejor comportamiento y cooperación de sus hijos y reportarán una mayor satisfacción con la visita al dentista cuando se utiliza el juego médico de antemano.
  4. Los pacientes informarán que experimentan menos ansiedad, a través de la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada - Versión de Caras (MCDAS-f) después de las citas en las que se utiliza el juego médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la eficacia del juego médico para mejorar los comportamientos y la cooperación de los pacientes durante las visitas de examen dental de rutina en el Centro Dental del Children's Hospital Colorado a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los objetivos específicos de este estudio son: (1) evaluar las diferencias en los comportamientos y los niveles de cooperación de los sujetos que utilizan juegos médicos durante las visitas de examen dental de rutina en comparación con aquellos que se someten a una visita de examen dental de rutina sin el uso de juegos médicos; (2) evaluar si los sujetos que tienen una visita de examen dental, con o sin uso de juego médico, muestran mejores comportamientos y una mejor finalización de los componentes del examen dental en comparación con su visita dental de rutina anterior; (3) evaluar las percepciones de los proveedores sobre el comportamiento y la cooperación de los niños que utilizan el juego médico durante las visitas de examen dental en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico; (4) evaluar las percepciones de los cuidadores sobre el comportamiento y la cooperación de los niños que utilizan el juego médico durante las visitas de examen dental en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico; y (5) evaluar las percepciones de los pacientes sobre la visita de examen dental cuando se utiliza el juego médico en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico. Para investigar estos objetivos específicos, este estudio involucrará el reclutamiento de hasta 100 pacientes neurotípicos, de 5 a 10 años de edad, que asistirán a sus visitas de examen dental y que fueron previamente identificados por los proveedores que utilizan la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl como Frankl 1 y Frankl 2. Los sujetos que cumplieron con los criterios incluidos fueron seleccionados y se les ofreció participar en el estudio mediante un guión telefónico. Los pacientes que aceptaron participar fueron evaluados para los criterios de inclusión y exclusión cuando se reportaron para un examen dental de rutina y una limpieza utilizando un guión de consentimiento previo a la evaluación. Se proporcionará la información del estudio, los derechos del paciente, incluida la participación voluntaria y el retiro del consentimiento sin consecuencias, y se recopilará el consentimiento informado o el asentimiento. Los sujetos reclutados se dividirán al azar en dos grupos, de modo que un grupo de participantes participará en el juego médico antes de la visita del examen dental y el otro grupo participará en el juego de rutina (ejercicio de colorear) antes de la visita del examen dental. El proveedor no sabrá si la intervención (médica o de rutina) se realizará antes de la visita del examen dental. Los cuidadores completarán la encuesta de evaluación del comportamiento dental antes y después de la visita para ayudar a evaluar sus percepciones de los comportamientos de su hijo antes y después de la visita, respectivamente. Los sujetos también calificarán su bienestar percibido antes y después de la visita al dentista utilizando la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada - Versión de Caras. El proveedor registrará el comportamiento del paciente utilizando una escala de calificación de comportamiento de Frankl y los niveles de cooperación (qué componentes del examen dental se completaron sin persuasión durante más de dos minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente identificado como Frankl 1 o Frankl 2 según el registro dental electrónico durante las visitas de examen dental (Epic)
  • El niño sujeto es neurotípico
  • Paciente registrado en el Children's Hospital Colorado Dental Center
  • El niño sujeto tiene entre 5 y 10 años de edad.
  • El cuidador debe ser el tutor legal del niño.

Criterio de exclusión:

  • Previamente identificado como Frankl 3 o Frankl 4 según el registro dental electrónico durante las visitas de examen dental (Epic)
  • Niños que no han recibido atención anteriormente en el Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Niños que tienen un diagnóstico de autismo u otro diagnóstico neurológicamente atípico
  • Niños que no estén en el rango de edad de 5 a 10 años.
  • El adulto que asiste a la visita dental con el niño no es el tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de juego médico
Este grupo de participantes participará en juegos médicos antes de la visita del examen dental.
El sujeto de estudio participará en la obra médica.
Comparador de placebos: Intervención de juego de rutina
Este grupo de participantes participará en un juego de rutina (ejercicio de colorear) antes de la visita de examen dental.
El sujeto de estudio participará en el juego de rutina (ejercicio de colorear).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento medido por la puntuación de Frankl
Periodo de tiempo: línea de base (post-intervención)
Este resultado evaluará las diferencias en los comportamientos y los niveles de cooperación de los sujetos que participan en el juego médico durante las visitas de examen dental de rutina en comparación con los que participan en el juego de rutina antes de su visita de examen dental. Los comportamientos del sujeto se clasificaron de acuerdo con la puntuación de Frankl, que es una escala ordinal estandarizada para clasificar los comportamientos de los pacientes en el entorno de la clínica dental. Este puntaje será determinado al final de la visita dental por el proveedor dental y comparado con la visita dental de rutina anterior para el mismo sujeto. Frankl Behavior Rating Scale está entre 1 y 4 y la puntuación es la siguiente: 1 = definitivamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo y 4 = definitivamente positivo.
línea de base (post-intervención)
Finalización de los componentes del examen dental
Periodo de tiempo: línea de base (post-intervención)
Este resultado evaluará si los sujetos que tienen una visita de examen dental, con juego médico o de rutina, muestran que completaron los componentes del examen dental en comparación con su visita dental de rutina anterior. El nivel de cooperación del sujeto que estará determinado por el número de procedimientos completados durante la visita de control dental de rutina que consistirá en (1) una limpieza dental (copa de goma o profilaxis con cepillo de dientes), (2) un examen dental (completado con espejo bucal y explorador), y (3) una aplicación de barniz de flúor. El número de procedimientos completados con o sin dificultad se comparará con los realizados en una visita dental de rutina anterior.
línea de base (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de los padres antes de la intervención sobre el comportamiento de sus hijos
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
  1. Mi hijo parece preocupado durante las visitas al dentista.
  2. Mi hijo inicialmente se niega a entrar en la habitación.
  3. Mi hijo inicialmente se niega a sentarse en el sillón dental.
  4. Mi hijo se sienta en una silla que no sea la silla dental o en el suelo, o se para, durante las visitas.
  5. Mi hijo parece ansioso porque el proveedor dental le cepille los dientes.
  6. Mi hijo no cooperará fácilmente para una limpieza dental regular.
  7. El proveedor dental solo puede usar el cepillo de dientes normal y no puede usar el cepillo de limpieza eléctrico para los dientes de mi hijo durante la visita al dentista.
  8. Mi hijo parece preocupado porque el dentista usa el espejo dental para revisar sus dientes.
  9. El proveedor dental no puede usar el espejo dental y tiene que mirar los dientes directamente.
  10. El proveedor dental no puede usar un explorador dental para revisar los dientes de mi hijo.
  11. Mi hijo necesita descansos frecuentes durante las visitas al dentista.
  12. Mi hijo no permitirá que el proveedor dental le aplique barniz de flúor en los dientes.
línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
Percepción del paciente antes y después de la visita al dentista
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)

Proporcionado por la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada - Versión Caras (MCDAS-f). En las opciones se incluyen 5 representaciones diferentes de rostros que van desde muy preocupados hasta preocupados.

Los niños señalarán o encerrarán en un círculo cómo se sienten acerca de las siguientes tres preguntas:

  1. ¿Cómo te sientes acerca de ir a visitar al dentista?
  2. ¿Cómo te sientes acerca de que te revisen los dientes?
  3. ¿Cómo te sientes acerca de tener tus dientes limpios y pulidos?

5 opciones incluyen:

  1. relajado/no preocupado
  2. muy ligeramente preocupado
  3. bastante preocupado
  4. preocupado mucho
  5. muy preocupado
línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
Percepciones de los padres después de la intervención sobre el comportamiento de sus hijos
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)

Una encuesta para padres posterior a la visita incluirá 3 preguntas:

  1. ¿Cree que el comportamiento de su hijo mejoró hoy en comparación con las visitas anteriores al dentista? Se evaluará como: 0. sin cambios. 1. poca mejora. 2. Mejorado. 3. mejora significativa. o 4. no estoy seguro
  2. ¿Cree que la intervención/sesión antes del examen dental fue útil para el comportamiento y la cooperación de su hijo en la visita de hoy? Se evaluará como: 0. no útil. 1. poco útil. 2. útil. 3. significativamente útil. o 4. no estoy seguro
  3. ¿Le gustaría usar la misma intervención/sesión para su hijo antes de futuras visitas al dentista? Se evaluará como 0.nunca. 1. tal vez. 2. si 3. no estoy seguro.
línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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