- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05571423
El impacto del juego médico en el entorno de la clínica dental en la cooperación de los pacientes neurotípicos
El impacto del juego médico en el entorno de la clínica dental en la cooperación de los pacientes neurotípicos en el Centro Dental del Children's Hospital Colorado
El propósito de este estudio piloto es investigar la eficacia del juego médico en el entorno dental para mejorar los comportamientos y la cooperación de los pacientes neurotípicos durante las visitas al dentista.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Evaluar las diferencias en los comportamientos y los niveles de cooperación de los sujetos que utilizan juegos médicos antes de una visita de examen dental de rutina en comparación con aquellos que se someten a una visita de examen dental de rutina sin el uso de juegos médicos.
- Evaluar si los sujetos que tienen una visita de examen dental, con o sin uso de juego médico, muestran mejores comportamientos y una mejor finalización de los componentes del examen dental en comparación con su visita dental de rutina anterior.
- Evaluar las percepciones de los proveedores sobre el comportamiento y la cooperación de los niños que utilizan el juego médico antes de las visitas de examen dental en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico.
- Evaluar las percepciones de los cuidadores sobre el comportamiento y la cooperación de los niños que utilizan el juego médico antes de las visitas de examen dental en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico.
- Para evaluar las percepciones del paciente sobre el examen dental, visite cuando se use el juego médico en comparación con las visitas de examen dental sin juego médico.
Las hipótesis son las siguientes:
- Los sujetos tendrán comportamientos positivos aumentados y cooperación mejorada durante las visitas de examen dental cuando se utiliza el juego médico de antemano.
- Los proveedores informarán una mejora en el comportamiento y la cooperación de los pacientes cuando se utiliza el juego médico de antemano.
- Los padres reportarán un mejor comportamiento y cooperación de sus hijos y reportarán una mayor satisfacción con la visita al dentista cuando se utiliza el juego médico de antemano.
- Los pacientes informarán que experimentan menos ansiedad, a través de la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada - Versión de Caras (MCDAS-f) después de las citas en las que se utiliza el juego médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Número de teléfono: 7207772719
- Correo electrónico: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Número de teléfono: 3126071029
- Correo electrónico: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
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Contacto:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Número de teléfono: 3126071029
- Correo electrónico: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
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Contacto:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Número de teléfono: 720-777-2719
- Correo electrónico: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente identificado como Frankl 1 o Frankl 2 según el registro dental electrónico durante las visitas de examen dental (Epic)
- El niño sujeto es neurotípico
- Paciente registrado en el Children's Hospital Colorado Dental Center
- El niño sujeto tiene entre 5 y 10 años de edad.
- El cuidador debe ser el tutor legal del niño.
Criterio de exclusión:
- Previamente identificado como Frankl 3 o Frankl 4 según el registro dental electrónico durante las visitas de examen dental (Epic)
- Niños que no han recibido atención anteriormente en el Children's Hospital Colorado Dental Center
- Niños que tienen un diagnóstico de autismo u otro diagnóstico neurológicamente atípico
- Niños que no estén en el rango de edad de 5 a 10 años.
- El adulto que asiste a la visita dental con el niño no es el tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de juego médico
Este grupo de participantes participará en juegos médicos antes de la visita del examen dental.
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El sujeto de estudio participará en la obra médica.
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Comparador de placebos: Intervención de juego de rutina
Este grupo de participantes participará en un juego de rutina (ejercicio de colorear) antes de la visita de examen dental.
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El sujeto de estudio participará en el juego de rutina (ejercicio de colorear).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento medido por la puntuación de Frankl
Periodo de tiempo: línea de base (post-intervención)
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Este resultado evaluará las diferencias en los comportamientos y los niveles de cooperación de los sujetos que participan en el juego médico durante las visitas de examen dental de rutina en comparación con los que participan en el juego de rutina antes de su visita de examen dental.
Los comportamientos del sujeto se clasificaron de acuerdo con la puntuación de Frankl, que es una escala ordinal estandarizada para clasificar los comportamientos de los pacientes en el entorno de la clínica dental.
Este puntaje será determinado al final de la visita dental por el proveedor dental y comparado con la visita dental de rutina anterior para el mismo sujeto.
Frankl Behavior Rating Scale está entre 1 y 4 y la puntuación es la siguiente: 1 = definitivamente negativo, 2 = negativo, 3 = positivo y 4 = definitivamente positivo.
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línea de base (post-intervención)
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Finalización de los componentes del examen dental
Periodo de tiempo: línea de base (post-intervención)
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Este resultado evaluará si los sujetos que tienen una visita de examen dental, con juego médico o de rutina, muestran que completaron los componentes del examen dental en comparación con su visita dental de rutina anterior.
El nivel de cooperación del sujeto que estará determinado por el número de procedimientos completados durante la visita de control dental de rutina que consistirá en (1) una limpieza dental (copa de goma o profilaxis con cepillo de dientes), (2) un examen dental (completado con espejo bucal y explorador), y (3) una aplicación de barniz de flúor.
El número de procedimientos completados con o sin dificultad se comparará con los realizados en una visita dental de rutina anterior.
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línea de base (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones de los padres antes de la intervención sobre el comportamiento de sus hijos
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
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línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
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Percepción del paciente antes y después de la visita al dentista
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
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Proporcionado por la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada - Versión Caras (MCDAS-f). En las opciones se incluyen 5 representaciones diferentes de rostros que van desde muy preocupados hasta preocupados. Los niños señalarán o encerrarán en un círculo cómo se sienten acerca de las siguientes tres preguntas:
5 opciones incluyen:
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línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
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Percepciones de los padres después de la intervención sobre el comportamiento de sus hijos
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
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Una encuesta para padres posterior a la visita incluirá 3 preguntas:
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línea de base (pre-intervención), post-intervención (inmediatamente después de la visita al dentista)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 22-1302
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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