Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lékařské hry v prostředí stomatologické kliniky na spolupráci neurotypických pacientů

31. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv lékařské hry v prostředí zubní kliniky na spolupráci neurotypických pacientů v dětské nemocnici Colorado Dental Center

Účelem této pilotní studie je prozkoumat účinnost lékařské hry v zubním prostředí s cílem zlepšit chování a spolupráci neurotypických pacientů během návštěv u zubaře.

Konkrétní cíle studie jsou následující:

  1. Vyhodnotit rozdíly v chování a úrovních spolupráce subjektů využívajících lékařskou hru před rutinní návštěvou zubního lékaře ve srovnání s těmi, kteří podstupují rutinní návštěvu zubního vyšetření bez použití lékařské hry.
  2. Vyhodnotit, zda subjekty, které absolvovaly zubní prohlídku, s použitím lékařské hry nebo bez ní, vykazují zlepšené chování a lepší dokončení součástí zubní prohlídky ve srovnání s jejich předchozí rutinní návštěvou zubaře.
  3. Vyhodnotit vnímání poskytovatelů chování a spolupráce dětí využívajících lékařskou hru před návštěvou zubního lékaře ve srovnání s návštěvou zubního lékaře bez lékařské hry.
  4. Zhodnotit, jak pečovatelé vnímají chování a spolupráci dětí využívajících lékařskou hru před návštěvou zubního lékaře ve srovnání s návštěvami u zubního lékaře bez lékařské hry.
  5. Chcete-li vyhodnotit, jak pacient vnímá zubní vyšetření, navštivte, když se používá lékařská hra, ve srovnání s návštěvami zubního vyšetření bez lékařské hry.

Hypotézy jsou následující:

  1. Subjekty budou mít lepší pozitivní chování a zlepšenou spolupráci během návštěv u zubních zkoušek, když se předem využije lékařské hry.
  2. Poskytovatelé budou předem hlásit zlepšení chování a spolupráce pacientů, když se použije lékařská hra.
  3. Rodiče budou hlásit zlepšení chování a spolupráce ze strany svých dětí a budou hlásit větší spokojenost s návštěvou zubaře, když se předtím využije lékařské hry.
  4. Pacienti budou hlásit, že zažívají méně úzkosti, prostřednictvím modifikované škály dětské dentální úzkosti - verze tváří (MCDAS-f) po schůzkách, při kterých se využívá lékařská hra.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost lékařské hry pro zlepšení chování a spolupráce pacientů během rutinních návštěv zubního lékaře v dětské nemocnici Colorado Dental Center prostřednictvím prospektivní, randomizované kontrolované studie. Specifické cíle této studie jsou: (1) vyhodnotit rozdíly v chování a úrovních spolupráce subjektů využívajících lékařskou hru během rutinních návštěv u zubaře ve srovnání s těmi, kteří podstupují rutinní návštěvu u zubaře bez použití lékařské hry; (2) vyhodnotit, zda subjekty, které absolvovaly zubní prohlídku, s použitím lékařské hry nebo bez ní, vykazují zlepšené chování a lepší dokončení součástí zubní prohlídky ve srovnání s jejich předchozí rutinní návštěvou zubaře; (3) vyhodnotit vnímání poskytovatele chování a spolupráce dětí využívajících lékařskou hru během návštěvy zubní prohlídky ve srovnání s návštěvou zubní prohlídky bez lékařské hry; (4) vyhodnotit vnímání pečovatelů o chování a spolupráci dětí využívajících lékařskou hru během návštěvy zubní prohlídky ve srovnání s návštěvou zubní prohlídky bez lékařské hry; a (5) vyhodnotit, jak pacient vnímá návštěvu zubního lékaře, když se používá lékařská hra, ve srovnání s návštěvami zubní prohlídky bez lékařské hry. K prozkoumání těchto specifických cílů bude tato studie zahrnovat nábor až 100 neurotypických pacientů ve věku 5-10 let, kteří budou sledováni při návštěvách zubních zkoušek, které poskytovatelé dříve identifikovali pomocí Franklovy škály chování jako Frankl 1 a Frankl. 2. Subjekty splňující všechna kritéria byly prověřeny a nabídnuty k účasti ve studii pomocí telefonického skriptu. Pacienti, kteří souhlasili s účastí, byli testováni na kritéria pro zařazení a vyloučení, když se hlásili na rutinní zubní prohlídku a čištění pomocí skriptu souhlasu s předběžným screeningem. Budou poskytnuty informace o studii, práva pacienta včetně dobrovolné účasti a odvolání souhlasu bez následků a bude shromažďován informovaný souhlas nebo souhlas. Získané subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin tak, že jedna skupina účastníků se zapojí do lékařské hry před návštěvou zubní prohlídky a druhá skupina se zapojí do rutinní hry (barvicí cvičení) před návštěvou zubní prohlídky. Poskytovatel bude zaslepen, zda se jedná o intervenci (lékařskou nebo rutinní hru) před návštěvou zubní prohlídky. Pečovatelé vyplní průzkum Dental Behavior Assessment před a po návštěvě po návštěvě, aby pomohli posoudit jejich vnímání chování jejich dítěte před a po návštěvě. Subjekty budou také hodnotit svou vnímanou pohodu před a po návštěvě zubního lékaře pomocí modifikované škály dětské dentální úzkosti - verze obličeje. Poskytovatel zaznamená chování pacienta pomocí Franklovy hodnotící stupnice chování a úrovně spolupráce (které součásti zubního vyšetření byly dokončeny bez přemlouvání déle než dvě minuty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve identifikované jako Frankl 1 nebo Frankl 2 v elektronickém zubním záznamu při návštěvách zubních zkoušek (Epic)
  • Dětský subjekt je neurotypický
  • Záznam pacienta v dětské nemocnici Colorado Dental Center
  • Dítě je ve věku 5-10 let
  • Pečovatel musí být zákonným zástupcem dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Dříve identifikované jako Frankl 3 nebo Frankl 4 podle elektronického zubního záznamu při návštěvách zubních zkoušek (Epic)
  • Děti, které dříve nedostaly péči v dětské nemocnici Colorado Dental Center
  • Děti, které mají diagnózu autismus nebo jinou neurologicky atypickou diagnózu
  • Děti ne ve věku 5-10 let
  • Zákonným zástupcem není dospělá osoba, která se účastní návštěvy zubaře s dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařská hra Intervence
Tato skupina účastníků se před návštěvou zubní prohlídky zapojí do lékařské hry.
Studijní předmět bude zapojen do lékařské hry.
Komparátor placeba: Rutinní herní intervence
Tato skupina účastníků se před návštěvou zubní prohlídky zapojí do rutinní hry (vybarvovací cvičení).
Předmět se zapojí do rutinní hry (vybarvovací cvičení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování měřené Franklovým skóre
Časové okno: základní linie (po intervenci)
Tento výsledek vyhodnotí rozdíly v chování a úrovních spolupráce subjektů zapojených do lékařské hry během návštěvy rutinní zubní prohlídky ve srovnání s těmi, kteří si rutinně hrají před návštěvou zubní prohlídky. Chování subjektu kategorizované podle Franklova skóre, což je standardizovaná ordinální škála pro kategorizaci chování pacientů v prostředí zubní kliniky. Toto skóre bude stanoveno na konci návštěvy zubaře poskytovatelem zubního lékařství a porovnáno s předchozí rutinní návštěvou zubaře u stejného subjektu. Franklova škála hodnocení chování je mezi 1-4 a skóre je následující: 1 = rozhodně negativní, 2 = negativní, 3 = pozitivní a 4 = rozhodně pozitivní.
základní linie (po intervenci)
Absolvování součástí stomatologické prohlídky
Časové okno: základní linie (po intervenci)
Tento výsledek vyhodnotí, zda subjekty, které mají návštěvu u zubního lékaře, s lékařskou nebo rutinní hrou, vykazují dokončení součástí zubního vyšetření ve srovnání s jejich předchozí rutinní návštěvou u zubaře. Míra spolupráce subjektu, která bude dána počtem úkonů absolvovaných při běžné zubní prohlídce, která se bude skládat z (1) čištění zubů (profylaxe gumovým kalíškem nebo kartáčkem), (2) stomatologického vyšetření (splněno ústní zrcátko a průzkumník) a (3) aplikace fluoridového laku. Počet výkonů dokončených s obtížemi nebo bez nich bude porovnán s těmi, které byly provedeny při předchozí rutinní návštěvě zubního lékaře.
základní linie (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předintervenční představy rodičů o chování jejich dítěte
Časové okno: základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
  1. Moje dítě se při návštěvách zubaře jeví jako ustarané.
  2. Moje dítě zpočátku odmítá vstoupit do pokoje.
  3. Moje dítě zpočátku odmítá sedět na zubařském křesle.
  4. Moje dítě při návštěvách sedí na jiné židli než na zubařském křesle nebo na zemi nebo stojí.
  5. Zdá se, že moje dítě je znepokojené tím, že mu zubní lékař čistí zuby.
  6. Moje dítě nebude snadno spolupracovat na pravidelném čištění zubů.
  7. Zubní poskytovatel může používat pouze běžný zubní kartáček a nemůže používat elektrický kartáček na čištění zubů mého dítěte během návštěvy zubaře.
  8. Zdá se, že moje dítě se bojí, že zubař používá zubní zrcátko ke kontrole zubů.
  9. Zubní poskytovatel nemůže používat zubní zrcátko a musí se dívat na zuby přímo.
  10. Zubní poskytovatel nemůže používat zubní průzkumník ke kontrole zubů mého dítěte.
  11. Moje dítě potřebuje časté přestávky během návštěv u zubaře.
  12. Moje dítě nedovolí, aby si zubní lékař nanesl na zuby fluoridový lak.
základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
Vnímání pacienta před a po návštěvě zubního lékaře
Časové okno: základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)

Poskytuje upravená škála dětské dentální úzkosti - verze s tvářemi (MCDAS-f). V možnostech je zahrnuto 5 různých zobrazení tváří od velmi ustaraných po ustarané.

Děti budou ukazovat nebo kroužkovat, jak si myslí o následujících třech otázkách:

  1. Jak se cítíte při návštěvě zubaře?
  2. Jak se cítíte, když si necháte prohlížet zuby?
  3. Jak se cítíte při čištění a leštění zubů?

5 možností zahrnuje:

  1. uvolněný/bez obav
  2. velmi mírně znepokojen
  3. docela znepokojený
  4. hodně starosti
  5. velmi znepokojený
základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
Postintervenční rodičovské představy o chování jejich dítěte
Časové okno: základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)

Rodičovský průzkum po návštěvě bude obsahovat 3 otázky:

  1. Máte pocit, že se dnes chování vašeho dítěte zlepšilo ve srovnání s minulými návštěvami zubaře? Bude vyhodnoceno jako: 0. beze změny. 1. malé zlepšení. 2. Vylepšené. 3. výrazné zlepšení. nebo 4. nejsem si jistý
  2. Myslíte si, že intervence/sezení před zubní prohlídkou bylo užitečné pro chování a spolupráci vašeho dítěte při dnešní návštěvě? Bude vyhodnoceno jako: 0. není užitečné. 1. málo nápomocný. 2. užitečné. 3. výrazně nápomocný. nebo 4. nejsem si jistý
  3. Chtěli byste použít stejný zákrok/sezení pro vaše dítě před budoucími návštěvami zubaře? Bude vyhodnoceno jako 0.nikdy. 1. možná. 2. ano. 3. nejsem si jistý.
základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit