- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571423
Vliv lékařské hry v prostředí stomatologické kliniky na spolupráci neurotypických pacientů
Vliv lékařské hry v prostředí zubní kliniky na spolupráci neurotypických pacientů v dětské nemocnici Colorado Dental Center
Účelem této pilotní studie je prozkoumat účinnost lékařské hry v zubním prostředí s cílem zlepšit chování a spolupráci neurotypických pacientů během návštěv u zubaře.
Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Vyhodnotit rozdíly v chování a úrovních spolupráce subjektů využívajících lékařskou hru před rutinní návštěvou zubního lékaře ve srovnání s těmi, kteří podstupují rutinní návštěvu zubního vyšetření bez použití lékařské hry.
- Vyhodnotit, zda subjekty, které absolvovaly zubní prohlídku, s použitím lékařské hry nebo bez ní, vykazují zlepšené chování a lepší dokončení součástí zubní prohlídky ve srovnání s jejich předchozí rutinní návštěvou zubaře.
- Vyhodnotit vnímání poskytovatelů chování a spolupráce dětí využívajících lékařskou hru před návštěvou zubního lékaře ve srovnání s návštěvou zubního lékaře bez lékařské hry.
- Zhodnotit, jak pečovatelé vnímají chování a spolupráci dětí využívajících lékařskou hru před návštěvou zubního lékaře ve srovnání s návštěvami u zubního lékaře bez lékařské hry.
- Chcete-li vyhodnotit, jak pacient vnímá zubní vyšetření, navštivte, když se používá lékařská hra, ve srovnání s návštěvami zubního vyšetření bez lékařské hry.
Hypotézy jsou následující:
- Subjekty budou mít lepší pozitivní chování a zlepšenou spolupráci během návštěv u zubních zkoušek, když se předem využije lékařské hry.
- Poskytovatelé budou předem hlásit zlepšení chování a spolupráce pacientů, když se použije lékařská hra.
- Rodiče budou hlásit zlepšení chování a spolupráce ze strany svých dětí a budou hlásit větší spokojenost s návštěvou zubaře, když se předtím využije lékařské hry.
- Pacienti budou hlásit, že zažívají méně úzkosti, prostřednictvím modifikované škály dětské dentální úzkosti - verze tváří (MCDAS-f) po schůzkách, při kterých se využívá lékařská hra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonní číslo: 7207772719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonní číslo: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
- Nábor
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
-
Kontakt:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonní číslo: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonní číslo: 720-777-2719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve identifikované jako Frankl 1 nebo Frankl 2 v elektronickém zubním záznamu při návštěvách zubních zkoušek (Epic)
- Dětský subjekt je neurotypický
- Záznam pacienta v dětské nemocnici Colorado Dental Center
- Dítě je ve věku 5-10 let
- Pečovatel musí být zákonným zástupcem dítěte
Kritéria vyloučení:
- Dříve identifikované jako Frankl 3 nebo Frankl 4 podle elektronického zubního záznamu při návštěvách zubních zkoušek (Epic)
- Děti, které dříve nedostaly péči v dětské nemocnici Colorado Dental Center
- Děti, které mají diagnózu autismus nebo jinou neurologicky atypickou diagnózu
- Děti ne ve věku 5-10 let
- Zákonným zástupcem není dospělá osoba, která se účastní návštěvy zubaře s dítětem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékařská hra Intervence
Tato skupina účastníků se před návštěvou zubní prohlídky zapojí do lékařské hry.
|
Studijní předmět bude zapojen do lékařské hry.
|
|
Komparátor placeba: Rutinní herní intervence
Tato skupina účastníků se před návštěvou zubní prohlídky zapojí do rutinní hry (vybarvovací cvičení).
|
Předmět se zapojí do rutinní hry (vybarvovací cvičení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování měřené Franklovým skóre
Časové okno: základní linie (po intervenci)
|
Tento výsledek vyhodnotí rozdíly v chování a úrovních spolupráce subjektů zapojených do lékařské hry během návštěvy rutinní zubní prohlídky ve srovnání s těmi, kteří si rutinně hrají před návštěvou zubní prohlídky.
Chování subjektu kategorizované podle Franklova skóre, což je standardizovaná ordinální škála pro kategorizaci chování pacientů v prostředí zubní kliniky.
Toto skóre bude stanoveno na konci návštěvy zubaře poskytovatelem zubního lékařství a porovnáno s předchozí rutinní návštěvou zubaře u stejného subjektu.
Franklova škála hodnocení chování je mezi 1-4 a skóre je následující: 1 = rozhodně negativní, 2 = negativní, 3 = pozitivní a 4 = rozhodně pozitivní.
|
základní linie (po intervenci)
|
|
Absolvování součástí stomatologické prohlídky
Časové okno: základní linie (po intervenci)
|
Tento výsledek vyhodnotí, zda subjekty, které mají návštěvu u zubního lékaře, s lékařskou nebo rutinní hrou, vykazují dokončení součástí zubního vyšetření ve srovnání s jejich předchozí rutinní návštěvou u zubaře.
Míra spolupráce subjektu, která bude dána počtem úkonů absolvovaných při běžné zubní prohlídce, která se bude skládat z (1) čištění zubů (profylaxe gumovým kalíškem nebo kartáčkem), (2) stomatologického vyšetření (splněno ústní zrcátko a průzkumník) a (3) aplikace fluoridového laku.
Počet výkonů dokončených s obtížemi nebo bez nich bude porovnán s těmi, které byly provedeny při předchozí rutinní návštěvě zubního lékaře.
|
základní linie (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předintervenční představy rodičů o chování jejich dítěte
Časové okno: základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
|
|
základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
|
|
Vnímání pacienta před a po návštěvě zubního lékaře
Časové okno: základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
|
Poskytuje upravená škála dětské dentální úzkosti - verze s tvářemi (MCDAS-f). V možnostech je zahrnuto 5 různých zobrazení tváří od velmi ustaraných po ustarané. Děti budou ukazovat nebo kroužkovat, jak si myslí o následujících třech otázkách:
5 možností zahrnuje:
|
základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
|
|
Postintervenční rodičovské představy o chování jejich dítěte
Časové okno: základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
|
Rodičovský průzkum po návštěvě bude obsahovat 3 otázky:
|
základní linie (před zákrokem), po zákroku (bezprostředně po návštěvě zubaře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-1302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .