Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av medisinsk lek i tannklinikkens omgivelser på samarbeidet mellom nevrotypiske pasienter

31. januar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Virkningen av medisinsk lek i tannklinikkens omgivelser på samarbeidet mellom nevrotypiske pasienter ved barnesykehuset Colorado Dental Center

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke effektiviteten av medisinsk lek i tannlegemiljøet for å forbedre atferden og samarbeidet til nevrotypiske pasienter under tannlegebesøk.

De spesifikke målene for studien er som følger:

  1. For å evaluere forskjeller i atferd og samarbeidsnivåer til fag som bruker medisinsk lek før et rutinemessig tannlegebesøk sammenlignet med de som gjennomgår et rutinemessig tannlegebesøk uten bruk av medisinsk lek.
  2. For å evaluere om forsøkspersoner som har et tannlegebesøk, med eller uten bruk av medisinsk lek, viser forbedret atferd og forbedret gjennomføring av komponenter i tannlegeundersøkelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemessige tannlegebesøk.
  3. For å evaluere leverandørens oppfatning av atferd og samarbeid til barn som bruker medisinsk lek før tannlegebesøk sammenlignet med tannlegebesøk uten medisinsk lek.
  4. Å evaluere omsorgspersonens oppfatninger om atferd og samarbeid til barn som bruker medisinsk lek før tannlegebesøk sammenlignet med tannlegebesøk uten medisinsk lek.
  5. For å evaluere pasientens oppfatning av tannlegeundersøkelsen, besøk når medisinsk lek brukes i forhold til tannlegeundersøkelse uten medisinsk lek.

Hypotesene er som følger:

  1. Forsøkspersonene vil ha økt positiv atferd og forbedret samarbeid under tannlegebesøk når medisinsk lek benyttes på forhånd.
  2. Tilbydere vil rapportere forbedret atferd og samarbeid fra pasienter når medisinsk lek benyttes på forhånd.
  3. Foreldre vil rapportere forbedret atferd og samarbeid fra barna sine og rapportere større tilfredshet med tannlegebesøket når medisinsk lek benyttes på forhånd.
  4. Pasienter vil rapportere å oppleve mindre angst, via Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) etter avtaler der medisinsk lek brukes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av medisinsk lek for å forbedre atferden og samarbeidet til pasienter under rutinemessige tannundersøkelsesbesøk ved Children's Hospital Colorado Dental Center gjennom en prospektiv, randomisert kontrollert studie. De spesifikke målene med denne studien er å: (1) evaluere forskjeller i atferd og samarbeidsnivåer til personer som bruker medisinsk lek under rutinemessige tannundersøkelsesbesøk sammenlignet med de som gjennomgår en rutinemessig tannlegeundersøkelse uten bruk av medisinsk lek; (2) vurdere om forsøkspersoner som har et tannlegebesøk, med eller uten bruk av medisinsk lek, viser forbedret atferd og forbedret gjennomføring av komponenter i tannlegeundersøkelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemessige tannlegebesøk; (3) evaluere leverandørens oppfatninger av oppførselen og samarbeidet til barn som bruker medisinsk lek under tannlegebesøk sammenlignet med tannlegebesøk uten medisinsk lek; (4) evaluere omsorgspersonens oppfatninger av oppførselen og samarbeidet til barn som bruker medisinsk lek under tannlegebesøk sammenlignet med tannlegeundersøkelsesbesøk uten medisinsk lek; og (5) evaluere pasientens oppfatning av tannundersøkelsesbesøket når medisinsk lek brukes sammenlignet med tannlegeundersøkelsesbesøk uten medisinsk lek. For å undersøke disse spesifikke målene, vil denne studien involvere rekruttering av opptil 100 nevrotypiske pasienter i alderen 5-10 år, som vil bli sett for sine tannlegebesøk som tidligere ble identifisert av leverandører som bruker Frankl Behavior Rating Scale som Frankl 1 og Frankl 2. Forsøkspersoner som møtte inkludert kriterier ble screenet og tilbudt å delta i studien ved hjelp av et telefonmanus. Pasienter som godtok deltakelse ble screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier når de meldte seg for rutinemessig tannlegeundersøkelse og rengjøring ved bruk av samtykkeskript før screening. Studieinformasjon, pasientrettigheter inkludert frivillig deltakelse og tilbaketrekking av samtykke uten konsekvenser vil bli gitt og informert samtykke eller samtykke vil bli samlet inn. De rekrutterte forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, slik at en gruppe deltakere vil delta i medisinsk lek før tannlegebesøket og den andre gruppen vil bli engasjert til rutinelek (fargeøvelse) før deres tannlegebesøk. Leverandøren vil bli blindet for om intervensjonen (medisinsk eller rutinemessig lek) før tannlegebesøket. Omsorgspersonene vil fullføre undersøkelsen om dental atferd før og etter besøket etter besøket for å hjelpe med å vurdere deres oppfatninger av barnets atferd henholdsvis før og etter besøket. Forsøkspersonene vil også vurdere deres opplevde velvære før og etter tannlegebesøket ved å bruke Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version. Leverandøren vil registrere pasientatferd ved å bruke en Frankl-atferdsvurderingsskala og samarbeidsnivåer (hvilke komponenter av tannlegeundersøkelsen ble fullført uten å lokke utover to minutter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere identifisert som Frankl 1 eller Frankl 2 i henhold til den elektroniske tannlegejournalen under tannlegeundersøkelsesbesøk (Epic)
  • Barnet er nevrotypisk
  • Registrert pasient ved Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Barnet er i alderen 5-10 år
  • Omsorgsperson skal være barnets verge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere identifisert som Frankl 3 eller Frankl 4 i henhold til den elektroniske tannlegejournalen under tannlegeundersøkelsesbesøk (Epic)
  • Barn som ikke tidligere har mottatt omsorg ved Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Barn som har diagnosen autisme eller annen nevrologisk atypisk diagnose
  • Barn ikke i alderen 5-10 år
  • Voksne som deltar på tannlegebesøk med barn er ikke verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk lekintervensjon
Denne gruppen av deltakere vil være engasjert i medisinsk lek før tannlegebesøket.
Studieemnet vil være engasjert i den medisinske leken.
Placebo komparator: Rutinemessig lekintervensjon
Denne gruppen deltakere skal være engasjert i rutinelek (fargeøvelser) før tannlegebesøket.
Studieemnet vil være engasjert i rutineleken (fargingsøvelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd målt ved Frankl-score
Tidsramme: baseline (etter intervensjon)
Dette resultatet vil evaluere forskjeller i atferd og samarbeidsnivåer til fag som er engasjert i medisinsk lek under rutinemessige tannlegebesøk, sammenlignet med de som er engasjert i rutinelek før deres tannlegebesøk. Fagets atferd kategorisert i henhold til Frankl-skåren, som er en standardisert ordinær skala for å kategorisere pasientatferd i tannklinikken. Denne poengsummen vil bli bestemt ved slutten av tannlegebesøket av tannlege og sammenlignet med forrige rutinemessige tannlegebesøk for samme fag. Frankl Behavior Rating Scale er mellom 1-4 og poengsummen er som følger: 1 = definitivt negativ, 2 = negativ, 3 = positiv og 4 = definitivt positiv.
baseline (etter intervensjon)
Gjennomføring av komponenter i tannundersøkelse
Tidsramme: baseline (etter intervensjon)
Dette resultatet vil evaluere om forsøkspersoner som har et tannlegebesøk, med medisinsk eller rutinemessig lek, viser fullføring av komponenter av tannlegeundersøkelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemessige tannlegebesøk. Forsøkspersonens samarbeidsnivå som vil bli bestemt av antall prosedyrer fullført under det rutinemessige tannsjekkbesøket som vil bestå av (1) en tannrengjøring (gummikopp eller tannbørsteprofylakse), (2) en tannundersøkelse (fullført med munnspeil og explorer), og (3) en påføring av fluorlakk. Antall prosedyrer utført med eller uten vanskeligheter vil bli sammenlignet med de som ble gjennomført ved et tidligere rutinemessig tannlegebesøk.
baseline (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres oppfatninger om barnets oppførsel før intervensjon
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
  1. Barnet mitt virker bekymret under tannlegebesøk.
  2. Barnet mitt nekter først å gå inn i rommet.
  3. Barnet mitt nekter i utgangspunktet å sitte på tannlegestolen.
  4. Barnet mitt sitter i en annen stol enn tannlegestolen eller på bakken, eller står, under besøk.
  5. Barnet mitt virker engstelig for at tannlegen skal pusse tennene hans/hennes.
  6. Mitt barn vil ikke lett samarbeide for en vanlig tannrengjøring.
  7. Tannlegen kan kun bruke den vanlige tannbørsten og kan ikke bruke den elektriske rensebørsten til mitt barns tenner under tannlegebesøket.
  8. Barnet mitt virker bekymret for at tannlegen bruker tannspeilet for å sjekke tennene sine.
  9. Tannlegen kan ikke bruke tannspeilet og må se direkte på tennene.
  10. Tannlegeleverandøren kan ikke bruke en dental explorer for å sjekke barnets tenner.
  11. Barnet mitt trenger hyppige pauser under tannlegebesøk.
  12. Mitt barn vil ikke la tannlegen bruke fluorlakk på tennene.
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
Pasientoppfatning før og etter tannlegebesøk
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)

Levert av Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). 5 forskjellige avbildninger av ansikter som spenner fra veldig bekymret til bekymret er inkludert i alternativene.

Barn vil peke eller sirkle rundt hvordan de føler om følgende tre spørsmål:

  1. Hva synes du om å gå til tannlegen?
  2. Hva synes du om å se på tennene dine?
  3. Hva synes du om å få renset og polert tennene?

5 alternativer inkluderer:

  1. avslappet/ikke bekymret
  2. veldig litt bekymret
  3. ganske bekymret
  4. bekymret mye
  5. veldig bekymret
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
Foreldres oppfatninger etter intervensjon om barnets oppførsel
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)

En foreldreundersøkelse etter besøket vil inneholde 3 spørsmål:

  1. Føler du at barnets oppførsel er forbedret i dag sammenlignet med tidligere tannlegebesøk? Vil bli vurdert som: 0. ingen endring. 1. liten forbedring. 2. Forbedret. 3. betydelig forbedring. eller 4. ikke sikker
  2. Føler du at intervensjonen/økten før tannlegeundersøkelse var nyttig for barnets oppførsel og samarbeid ved dagens besøk? Vil bli vurdert som: 0. ikke nyttig. 1. lite nyttig. 2. hjelpsom. 3. betydelig nyttig. eller 4. ikke sikker
  3. Vil du bruke samme intervensjon/økt for barnet ditt før fremtidige tannlegebesøk? Vil bli vurdert til 0.aldri. 1. kanskje. 2. ja. 3. ikke sikker.
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-1302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere