- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571423
Innvirkningen av medisinsk lek i tannklinikkens omgivelser på samarbeidet mellom nevrotypiske pasienter
Virkningen av medisinsk lek i tannklinikkens omgivelser på samarbeidet mellom nevrotypiske pasienter ved barnesykehuset Colorado Dental Center
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke effektiviteten av medisinsk lek i tannlegemiljøet for å forbedre atferden og samarbeidet til nevrotypiske pasienter under tannlegebesøk.
De spesifikke målene for studien er som følger:
- For å evaluere forskjeller i atferd og samarbeidsnivåer til fag som bruker medisinsk lek før et rutinemessig tannlegebesøk sammenlignet med de som gjennomgår et rutinemessig tannlegebesøk uten bruk av medisinsk lek.
- For å evaluere om forsøkspersoner som har et tannlegebesøk, med eller uten bruk av medisinsk lek, viser forbedret atferd og forbedret gjennomføring av komponenter i tannlegeundersøkelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemessige tannlegebesøk.
- For å evaluere leverandørens oppfatning av atferd og samarbeid til barn som bruker medisinsk lek før tannlegebesøk sammenlignet med tannlegebesøk uten medisinsk lek.
- Å evaluere omsorgspersonens oppfatninger om atferd og samarbeid til barn som bruker medisinsk lek før tannlegebesøk sammenlignet med tannlegebesøk uten medisinsk lek.
- For å evaluere pasientens oppfatning av tannlegeundersøkelsen, besøk når medisinsk lek brukes i forhold til tannlegeundersøkelse uten medisinsk lek.
Hypotesene er som følger:
- Forsøkspersonene vil ha økt positiv atferd og forbedret samarbeid under tannlegebesøk når medisinsk lek benyttes på forhånd.
- Tilbydere vil rapportere forbedret atferd og samarbeid fra pasienter når medisinsk lek benyttes på forhånd.
- Foreldre vil rapportere forbedret atferd og samarbeid fra barna sine og rapportere større tilfredshet med tannlegebesøket når medisinsk lek benyttes på forhånd.
- Pasienter vil rapportere å oppleve mindre angst, via Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) etter avtaler der medisinsk lek brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 7207772719
- E-post: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-post: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
- Rekruttering
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-post: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
-
Ta kontakt med:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 720-777-2719
- E-post: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere identifisert som Frankl 1 eller Frankl 2 i henhold til den elektroniske tannlegejournalen under tannlegeundersøkelsesbesøk (Epic)
- Barnet er nevrotypisk
- Registrert pasient ved Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barnet er i alderen 5-10 år
- Omsorgsperson skal være barnets verge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere identifisert som Frankl 3 eller Frankl 4 i henhold til den elektroniske tannlegejournalen under tannlegeundersøkelsesbesøk (Epic)
- Barn som ikke tidligere har mottatt omsorg ved Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barn som har diagnosen autisme eller annen nevrologisk atypisk diagnose
- Barn ikke i alderen 5-10 år
- Voksne som deltar på tannlegebesøk med barn er ikke verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk lekintervensjon
Denne gruppen av deltakere vil være engasjert i medisinsk lek før tannlegebesøket.
|
Studieemnet vil være engasjert i den medisinske leken.
|
|
Placebo komparator: Rutinemessig lekintervensjon
Denne gruppen deltakere skal være engasjert i rutinelek (fargeøvelser) før tannlegebesøket.
|
Studieemnet vil være engasjert i rutineleken (fargingsøvelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd målt ved Frankl-score
Tidsramme: baseline (etter intervensjon)
|
Dette resultatet vil evaluere forskjeller i atferd og samarbeidsnivåer til fag som er engasjert i medisinsk lek under rutinemessige tannlegebesøk, sammenlignet med de som er engasjert i rutinelek før deres tannlegebesøk.
Fagets atferd kategorisert i henhold til Frankl-skåren, som er en standardisert ordinær skala for å kategorisere pasientatferd i tannklinikken.
Denne poengsummen vil bli bestemt ved slutten av tannlegebesøket av tannlege og sammenlignet med forrige rutinemessige tannlegebesøk for samme fag.
Frankl Behavior Rating Scale er mellom 1-4 og poengsummen er som følger: 1 = definitivt negativ, 2 = negativ, 3 = positiv og 4 = definitivt positiv.
|
baseline (etter intervensjon)
|
|
Gjennomføring av komponenter i tannundersøkelse
Tidsramme: baseline (etter intervensjon)
|
Dette resultatet vil evaluere om forsøkspersoner som har et tannlegebesøk, med medisinsk eller rutinemessig lek, viser fullføring av komponenter av tannlegeundersøkelsen sammenlignet med deres tidligere rutinemessige tannlegebesøk.
Forsøkspersonens samarbeidsnivå som vil bli bestemt av antall prosedyrer fullført under det rutinemessige tannsjekkbesøket som vil bestå av (1) en tannrengjøring (gummikopp eller tannbørsteprofylakse), (2) en tannundersøkelse (fullført med munnspeil og explorer), og (3) en påføring av fluorlakk.
Antall prosedyrer utført med eller uten vanskeligheter vil bli sammenlignet med de som ble gjennomført ved et tidligere rutinemessig tannlegebesøk.
|
baseline (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres oppfatninger om barnets oppførsel før intervensjon
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
|
|
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
|
|
Pasientoppfatning før og etter tannlegebesøk
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
|
Levert av Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). 5 forskjellige avbildninger av ansikter som spenner fra veldig bekymret til bekymret er inkludert i alternativene. Barn vil peke eller sirkle rundt hvordan de føler om følgende tre spørsmål:
5 alternativer inkluderer:
|
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
|
|
Foreldres oppfatninger etter intervensjon om barnets oppførsel
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
|
En foreldreundersøkelse etter besøket vil inneholde 3 spørsmål:
|
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter tannlegebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-1302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .