Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasklinikkaympäristön lääketieteellisen leikin vaikutus neurotyyppisten potilaiden yhteistyöhön

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Lääketieteellisen leikin vaikutus hammasklinikan ympäristössä neurotyyppisten potilaiden yhteistyöhön lastensairaalan Colorado Dental Centerissä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääketieteellisen leikin tehokkuutta hammaslääkärissä neurotyyppisten potilaiden käyttäytymisen ja yhteistyön parantamiseksi hammaslääkärikäyntien aikana.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida eroja lääketieteellistä leikkiä hyödyntävien koehenkilöiden käyttäytymisessä ja yhteistyötasoissa ennen rutiininomaista hammaslääkärikäyntiä verrattuna niihin, jotka käyvät rutiininomaisessa hammaslääkärissä ilman lääketieteellistä leikkiä.
  2. Arvioida, osoittavatko koehenkilöt, jotka ovat käyneet hammastarkastuksessa, lääketieteellisen leikin kanssa tai ilman, parempaa käyttäytymistä ja parempaa hammaslääkärintarkastuksen osien valmistumista verrattuna edelliseen rutiininomaiseen hammaslääkärikäyntiinsä.
  3. Arvioida palveluntarjoajan käsityksiä lääketieteellistä leikkiä käyttävien lasten käyttäytymisestä ja yhteistyöstä ennen hammastarkastuskäyntejä verrattuna hammastarkastuskäynteihin ilman lääkärinleikkiä.
  4. Arvioida omaishoitajien käsityksiä lääketieteellistä leikkiä käyttävien lasten käyttäytymisestä ja yhteistyöstä ennen hammastarkastuskäyntejä verrattuna hammastarkastuskäynteihin ilman lääkärinleikkiä.
  5. Voit arvioida potilaiden käsitystä hammastutkimuksesta vierailemalla, kun käytetään lääketieteellistä leikkimistä verrattuna hammaslääkärikäyntiin ilman lääketieteellistä leikkimistä.

Hypoteesit ovat seuraavat:

  1. Tutkittavien positiivinen käyttäytyminen ja yhteistyö paranee hammaslääkärikäyntien aikana, kun lääketieteellistä leikkiä hyödynnetään etukäteen.
  2. Palveluntarjoajat raportoivat potilaiden parantuneesta käyttäytymisestä ja yhteistyöstä, kun lääketieteellistä leikkiä käytetään etukäteen.
  3. Vanhemmat raportoivat lastensa parantuneesta käytöksestä ja yhteistyöstä sekä kertovat olevansa tyytyväisiä hammaslääkärikäyntiin, kun lääkärileikkiä hyödynnetään etukäteen.
  4. Potilaat ilmoittavat kokeneensa vähemmän ahdistusta Modified Child Dental Axiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) -version kautta tapaamisten jälkeen, joissa käytetään lääketieteellistä leikkimistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääketieteellisen leikin tehokkuutta parantaa potilaiden käyttäytymistä ja yhteistyötä rutiininomaisten hammaslääkärikäyntien aikana Children's Hospital Colorado Dental Centerissä prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) arvioida lääketieteellistä leikkimistä käyttävien koehenkilöiden käyttäytymis- ja yhteistyötasoeroja rutiininomaisten hammastarkastuskäyntien aikana verrattuna niihin, jotka käyvät rutiininomaisessa hammaslääkärintarkastuksessa ilman lääketieteellistä leikkimistä; (2) arvioida, osoittavatko koehenkilöt, jotka ovat käyneet hammaslääkärintarkastuksessa, lääketieteellisen leikin kanssa tai ilman, parempaa käyttäytymistä ja parempaa hammastutkimuksen osien suorittamista verrattuna edelliseen rutiininomaiseen hammaslääkärikäyntiinsä; (3) arvioida palveluntarjoajan käsityksiä lääketieteellistä leikkimistä käyttävien lasten käyttäytymisestä ja yhteistyöstä hammastarkastuskäyntien aikana verrattuna hammastarkastuskäynteihin ilman lääketieteellistä leikkimistä; (4) arvioida omaishoitajien käsityksiä lääketieteellistä leikkimistä käyttävien lasten käyttäytymisestä ja yhteistyöstä hammastarkastuskäyntien aikana verrattuna hammastarkastuskäynteihin ilman lääketieteellistä leikkimistä; ja (5) arvioida potilaiden käsitystä hammaslääkärin tarkastuskäynnistä, kun käytetään lääketieteellistä leikkimistä, verrattuna hammaslääkärikäyntiin ilman lääketieteellistä leikkimistä. Näiden erityistavoitteiden tutkimiseksi tässä tutkimuksessa rekrytoidaan jopa 100 neurotyyppistä, iältään 5–10-vuotiasta potilasta, jotka nähdään heidän hammastarkastuskäynneillä. 2. Koehenkilöt, jotka täyttivät kriteerit, seulottiin ja tarjottiin osallistua tutkimukseen puhelinkäsikirjoituksen avulla. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan, seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen, kun he ilmoittautuivat rutiininomaiseen hammastutkimukseen ja puhdistukseen käyttämällä esiseulonnan suostumusskriptiä. Tutkimustiedot, potilaiden oikeudet mukaan lukien vapaaehtoinen osallistuminen ja suostumuksen peruuttaminen ilman seurauksia toimitetaan ja tietoinen suostumus tai suostumus kerätään. Rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään siten, että yksi osallistujaryhmä osallistuu lääketieteelliseen leikkiin ennen hammastarkastuskäyntiä ja toinen ryhmä rutiinileikkiä (värjäysharjoitusta) ennen hammastarkastuskäyntiään. Palveluntarjoaja sokeutuu sen suhteen, onko toimenpide (lääketieteellinen vai rutiinipeli) ennen hammastarkastuskäyntiä. Omaishoitajat suorittavat hammaslääkärikäyttäytymisen arviointikyselyn ennen käyntiä ja käynnin jälkeen käynnin jälkeen, jotta he voivat arvioida heidän käsityksiään lapsensa käyttäytymisestä ennen käyntiä ja sen jälkeen. Koehenkilöt arvioivat myös koettuaan hyvinvointiaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja sen jälkeen käyttämällä Modified Child Dental Axiety Scale - Faces -versiota. Palveluntarjoaja kirjaa potilaan käyttäytymisen käyttämällä Franklin käyttäytymisluokitusasteikkoa ja yhteistyötasoja (mitkä hammastutkimuksen osat suoritettiin ilman kahden minuutin pidempää houkuttelua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin tunnistettu Frankl 1:ksi tai Frankl 2:ksi sähköisen hammasrekisterin mukaan hammaslääkärikäyntien aikana (Epic)
  • Lapsikohde on neurotyyppinen
  • Ennätyspotilas Children's Hospital Colorado Dental Centerissä
  • Lapsikohde on 5-10-vuotias
  • Omaishoitajan tulee olla lapsen laillinen huoltaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnistettu Frankl 3:ksi tai Frankl 4:ksi sähköisen hammasrekisterin mukaan hammaslääkärikäyntien aikana (Epic)
  • Lapset, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Children's Hospital Coloradon hammaskeskuksessa
  • Lapset, joilla on diagnosoitu autismi tai muu neurologisesti epätyypillinen diagnoosi
  • Lapset eivät ole 5-10-vuotiaita
  • Lapsen kanssa hammaslääkärikäynnillä käyvä aikuinen ei ole laillinen huoltaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääketieteellinen leikkiinterventio
Tämä osallistujaryhmä osallistuu lääketieteelliseen leikkiin ennen hammaslääkärikäyntiä.
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen leikki
Opintoaineena osallistuu lääketieteelliseen näytelmään.
Placebo Comparator: Rutiininomainen leikkiinterventio
Tämä osallistujaryhmä osallistuu rutiinileikkiin (värjäysharjoitukseen) ennen hammastarkastuskäyntiä.
Käyttäytyminen: Rutiinipeli
Opintoaineena osallistutaan rutiinileikkiin (väritysharjoitus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytyminen Franklin pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (intervention jälkeen)
Tämä tulos arvioi erot lääketieteelliseen leikkiin osallistuvien koehenkilöiden käyttäytymisessä ja yhteistyötasoissa rutiininomaisten hammaslääkärikäyntien aikana verrattuna niihin, jotka osallistuvat rutiinileikkiin ennen hammastarkastuskäyntiään. Koehenkilön käyttäytyminen luokitellaan Franklin pistemäärän mukaan, joka on standardoitu järjestysasteikko, jolla luokitellaan potilaiden käyttäytyminen hammasklinikan ympäristössä. Hammaslääkäri määrittää tämän pistemäärän hammaslääkärikäynnin lopussa ja sitä verrataan edelliseen rutiinihammaslääkärikäyntiin samalle henkilölle. Frankl Behavior Rating Scale on 1-4 ja pisteytys on seuraava: 1 = ehdottomasti negatiivinen, 2 = negatiivinen, 3 = positiivinen ja 4 = ehdottomasti positiivinen.
lähtötaso (intervention jälkeen)
Hammaslääkärintarkastuksen komponenttien suorittaminen
Aikaikkuna: lähtötaso (intervention jälkeen)
Tämä tulos arvioi, osoittavatko koehenkilöt, jotka ovat käyneet hammastarkastuksessa lääketieteellisen tai rutiininomaisen leikin kera, hammastarkastuksen osien suorittamisen verrattuna edelliseen rutiininomaiseen hammaslääkärikäyntiinsä. Tutkittavan yhteistyön taso, joka määräytyy rutiininomaisen hammaslääkärin tarkastuskäynnin aikana suoritettujen toimenpiteiden mukaan, joka koostuu (1) hampaiden puhdistuksesta (kumikuppi tai hammasharja profylaksi), (2) hammastutkimuksesta (joka täydentyy suupeili ja tutkija) ja (3) fluoridilakka. Vaikeasti tai ilman hankaluuksia suoritettujen toimenpiteiden määrää verrataan edellisellä rutiinihammaslääkärikäynnillä suoritettuihin toimenpiteisiin.
lähtötaso (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen puuttumista vanhempien käsitykset lapsensa käyttäytymisestä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi hammaslääkärikäynnin jälkeen)
  1. Lapseni näyttää huolestuneelta hammaslääkärikäyntien aikana.
  2. Lapseni kieltäytyi aluksi pääsemästä huoneeseen.
  3. Lapseni kieltäytyy aluksi istumasta hammastuolilla.
  4. Lapseni istuu käyntien aikana muussa tuolissa kuin hammaslääkärin tuolissa tai maassa tai seisoo.
  5. Lapseni näyttää olevan huolissaan hammaslääkärin harjaamisesta hampaansa.
  6. Lapseni ei tule helposti yhteistyöhön säännölliseen hampaiden puhdistukseen.
  7. Hammaslääkäri voi käyttää vain tavallista hammasharjaa eikä voi käyttää sähköistä puhdistusharjaa lapseni hampaisiin hammaslääkärikäynnin aikana.
  8. Lapseni näyttää olevan huolissaan siitä, että hammaslääkäri käyttää hammaspeiliä hampaidensa tarkistamiseen.
  9. Hammaslääkäri ei voi käyttää hammaspeiliä, vaan hänen on katsottava hampaita suoraan.
  10. Hammaslääkäri ei voi käyttää hammastutkimusohjelmaa lapseni hampaiden tarkistamiseen.
  11. Lapseni tarvitsee usein taukoja hammaslääkärikäyntien aikana.
  12. Lapseni ei salli hammaslääkärin levittää fluorilakkaa hampaisiinsa.
lähtötaso (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi hammaslääkärikäynnin jälkeen)
Potilaan käsitys ennen hammaslääkärikäyntiä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi hammaslääkärikäynnin jälkeen)

Tarjoaa Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). Vaihtoehtoihin sisältyy 5 erilaista kasvojen kuvausta erittäin huolestuneista huolestuneisiin.

Lapset osoittavat tai ympyröivät, mitä mieltä heistä ovat seuraavista kolmesta kysymyksestä:

  1. Miltä tuntuu mennä hammaslääkärissä?
  2. Miltä sinusta tuntuu, kun hampaasi katsotaan?
  3. Miltä sinusta tuntuu hampaiden puhdistuksesta ja kiillotuksesta?

5 vaihtoehtoa ovat:

  1. rento/ei huolissaan
  2. hyvin vähän huolissaan
  3. melko huolissaan
  4. huolissaan paljon
  5. erittäin huolestunut
lähtötaso (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi hammaslääkärikäynnin jälkeen)
Intervention jälkeiset vanhempien käsitykset lapsensa käyttäytymisestä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi hammaslääkärikäynnin jälkeen)

Vierailun jälkeinen vanhempien kysely sisältää 3 kysymystä:

  1. Koetko lapsesi käytöksen parantuneen tänään verrattuna aikaisempiin hammaslääkärikäynteihin? Arvioidaan seuraavasti: 0. ei muutosta. 1. vähän parannusta. 2. Parannettu. 3. merkittävä parannus. tai 4. en ole varma
  2. Koetko, että interventio/istunto ennen hammastarkastusta auttoi lapsesi käyttäytymistä ja yhteistyötä tämän päivän vierailulla? Arvioidaan seuraavasti: 0. ei hyödyllistä. 1. vähän apua. 2. hyödyllinen. 3. huomattavasti hyödyllistä. tai 4. en ole varma
  3. Haluaisitko käyttää samaa interventiota/istuntoa lapsellesi ennen tulevia hammaslääkärikäyntejä? Arvotaan 0.ei koskaan. 1. ehkä. 2. kyllä. 3. en ole varma.
lähtötaso (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi hammaslääkärikäynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa