- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05571423
De impact van medisch spel in de tandheelkundige kliniek op de samenwerking van neurotypische patiënten
De impact van medisch spel in de setting van een tandheelkundige kliniek op de samenwerking van neurotypische patiënten in het Children's Hospital Colorado Dental Center
Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit van medisch spel in de tandheelkundige setting te onderzoeken om het gedrag en de samenwerking van neurotypische patiënten tijdens tandartsbezoeken te verbeteren.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:
- Evalueren van verschillen in gedrag en mate van samenwerking tussen proefpersonen die medisch spel gebruiken vóór een routinebezoek aan een tandheelkundig onderzoek in vergelijking met proefpersonen die een routinebezoek aan een tandheelkundig onderzoek ondergaan zonder gebruik van medisch spel.
- Om te evalueren of proefpersonen die een tandheelkundig examenbezoek hebben, met of zonder gebruik van medisch spel, verbeterd gedrag vertonen en een betere afronding van onderdelen van het tandheelkundig onderzoek vertonen in vergelijking met hun vorige routinebezoek aan de tandarts.
- Om de percepties van aanbieders van het gedrag en de medewerking van kinderen die medisch spel gebruiken te evalueren vóór tandartsbezoeken in vergelijking met tandheelkundige examenbezoeken zonder medisch spel.
- Om de percepties van zorgverleners van het gedrag en de samenwerking van kinderen die medisch spel gebruiken te evalueren vóór tandheelkundige examenbezoeken in vergelijking met tandheelkundige examenbezoeken zonder medisch spel.
- Om de perceptie van de patiënt van het tandheelkundig onderzoek te evalueren, kunt u bezoeken wanneer medisch spel wordt gebruikt in vergelijking met bezoeken aan tandheelkundig onderzoek zonder medisch spel.
De hypothesen zijn als volgt:
- Proefpersonen zullen meer positief gedrag vertonen en beter samenwerken tijdens tandheelkundige examenbezoeken wanneer vooraf medisch spel wordt gebruikt.
- Aanbieders zullen vooraf verbeterd gedrag en samenwerking van patiënten melden wanneer medisch spel wordt gebruikt.
- Ouders zullen een verbeterd gedrag en samenwerking van hun kinderen melden en een grotere tevredenheid over het tandartsbezoek melden wanneer medisch spel vooraf wordt gebruikt.
- Patiënten zullen melden dat ze minder angst ervaren, via de Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f) na afspraken waarin medisch spel wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefoonnummer: 7207772719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefoonnummer: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
- Werving
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
-
Contact:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefoonnummer: 3126071029
- E-mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
-
Contact:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefoonnummer: 720-777-2719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder geïdentificeerd als Frankl 1 of Frankl 2 volgens het elektronische tandheelkundig dossier tijdens tandheelkundige examenbezoeken (Epic)
- Kind onderwerp is neurotypisch
- Geregistreerde patiënt in het Children's Hospital Colorado Dental Center
- Kind onderwerp is 5-10 jaar oud
- De verzorger moet de wettelijke voogd van het kind zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorheen geïdentificeerd als Frankl 3 of Frankl 4 volgens het elektronische tandheelkundig dossier tijdens tandheelkundige examenbezoeken (Epic)
- Kinderen die niet eerder zorg hebben gekregen in het Children's Hospital Colorado Dental Center
- Kinderen met de diagnose autisme of een andere neurologisch atypische diagnose
- Kinderen niet in de leeftijdscategorie van 5-10 jaar
- Volwassene die tandartsbezoek met kind bijwoont, is niet de wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Medische spelinterventie
Deze groep deelnemers zal voorafgaand aan het tandartsexamen een medisch spel spelen.
|
Studieonderwerp zal deelnemen aan het medische spel.
|
Placebo-vergelijker: Routinematige spelinterventie
Deze groep deelnemers doet vóór het tandartsbezoek een routinespel (kleuroefening).
|
De proefpersoon zal deelnemen aan het routinespel (kleuroefening).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedrag zoals gemeten door Frankl-score
Tijdsspanne: basislijn (post-interventie)
|
Deze uitkomst evalueert verschillen in gedrag en samenwerkingsniveau van proefpersonen die zich bezighouden met medisch spel tijdens routinematige tandheelkundige examenbezoeken in vergelijking met degenen die betrokken zijn bij routinematig spel vóór hun tandheelkundig examenbezoek.
Het gedrag van de proefpersoon is gecategoriseerd volgens de Frankl-score, een gestandaardiseerde ordinale schaal om het gedrag van patiënten in de tandheelkundige kliniek te categoriseren.
Deze score wordt aan het einde van het tandartsbezoek bepaald door de tandarts en vergeleken met het vorige routinebezoek aan de tandarts voor hetzelfde onderwerp.
De Frankl Gedragsbeoordelingsschaal ligt tussen 1-4 en de score is als volgt: 1 = absoluut negatief, 2 = negatief, 3 = positief en 4 = absoluut positief.
|
basislijn (post-interventie)
|
Voltooiing van onderdelen van tandheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: basislijn (post-interventie)
|
Deze uitkomst zal evalueren of proefpersonen die een tandheelkundig examenbezoek hebben, met medisch of routinematig spelen, laten zien dat onderdelen van het tandheelkundig onderzoek zijn voltooid in vergelijking met hun vorige routinematige tandartsbezoek.
De mate van medewerking van de proefpersoon, die zal worden bepaald door het aantal procedures dat is voltooid tijdens het routinematige controlebezoek aan de tandarts, dat zal bestaan uit (1) een gebitsreiniging (profylaxe met een rubberen beker of tandenborstel), (2) een tandheelkundig onderzoek (afgerond met mondspiegel en ontdekkingsreiziger), en (3) aanbrengen van fluoridelak.
Het aantal procedures dat met of zonder problemen is voltooid, wordt vergeleken met het aantal procedures dat tijdens een eerder routinematig tandartsbezoek is voltooid.
|
basislijn (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-interventie percepties van ouders over het gedrag van hun kind
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na tandartsbezoek)
|
|
baseline (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na tandartsbezoek)
|
Patiëntperceptie voor en na tandartsbezoek
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na tandartsbezoek)
|
Geleverd door Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces Version (MCDAS-f). 5 verschillende afbeeldingen van gezichten, variërend van zeer bezorgd tot bezorgd, zijn inbegrepen in de opties. De kinderen wijzen of omcirkelen hun mening over de volgende drie vragen:
5 opties omvatten:
|
baseline (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na tandartsbezoek)
|
Ouderlijke percepties na de interventie over het gedrag van hun kind
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na tandartsbezoek)
|
Een ouderonderzoek na het bezoek bevat 3 vragen:
|
baseline (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na tandartsbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-1302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Medisch spelen
-
Hospices Civils de LyonVoltooidNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Aanmelden op uitnodiging
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreVoltooidMaternale depressiePakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningWerving
-
Auburn UniversityVoltooid
-
University of KansasUniversity of North CarolinaWerving
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuOnbekendMondhygiëne | Tandplak | Motivatie | Kinderen, alleen | Aan het leren | Tandheelkundige apparaten, thuiszorgSlovenië
-
University of Southern CaliforniaWervingCerebrale pareseVerenigde Staten
-
rehab abdulhameed ebrahim mohammedOnbekendTandheelkundige angst
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)WervingOuder-kindrelaties | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestie | Op internet gebaseerde interventie | GedragsprobleemCanada