- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05571423
Влияние медицинской игры в условиях стоматологической клиники на сотрудничество нейротипичных пациентов
Влияние медицинской игры в условиях стоматологической клиники на сотрудничество нейротипичных пациентов в детской больнице Колорадского стоматологического центра
Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности медицинских игр в стоматологических учреждениях для улучшения поведения и сотрудничества нейротипичных пациентов во время визитов к стоматологу.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Оценить различия в поведении и уровнях сотрудничества субъектов, использующих медицинскую игру перед обычным визитом к стоматологу, по сравнению с теми, кто проходит обычный визит к стоматологу без использования медицинской игры.
- Чтобы оценить, демонстрируют ли испытуемые, прошедшие осмотр у стоматолога с использованием медицинской игры или без нее, улучшенное поведение и более успешное завершение компонентов стоматологического осмотра по сравнению с их предыдущим обычным визитом к стоматологу.
- Оценить восприятие воспитателем поведения и сотрудничества детей, использующих медицинские игры перед визитами к стоматологу, по сравнению с визитами к стоматологу без медицинских игр.
- Оценить восприятие опекунами поведения и сотрудничества детей, использующих медицинские игры перед визитами к стоматологу, по сравнению с визитами к стоматологу без медицинских игр.
- Чтобы оценить восприятие пациентом стоматологического осмотра, посещение с использованием медицинской игры по сравнению с посещением стоматологического осмотра без медицинской игры.
Гипотезы следующие:
- Субъекты будут проявлять более позитивное поведение и улучшать сотрудничество во время визитов к стоматологу, если заранее использовать медицинскую игру.
- Медицинские работники будут сообщать об улучшении поведения и сотрудничества со стороны пациентов, когда заранее используются медицинские игры.
- Родители будут сообщать об улучшении поведения и сотрудничества со стороны своих детей и сообщать о большем удовлетворении визитом к стоматологу, когда заранее используются лечебные игры.
- Пациенты сообщают о меньшем беспокойстве с помощью Модифицированной детской стоматологической шкалы беспокойства - Версия для лиц (MCDAS-f) после приемов, на которых используется медицинская игра.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Номер телефона: 7207772719
- Электронная почта: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Номер телефона: 3126071029
- Электронная почта: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
-
Контакт:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Номер телефона: 3126071029
- Электронная почта: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
-
Контакт:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Номер телефона: 720-777-2719
- Электронная почта: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ранее идентифицировался как Франкл 1 или Франкл 2 в электронной стоматологической карте во время визитов к стоматологу (Epic)
- Детский субъект нейротипичен
- Зарегистрированный пациент Детской больницы Колорадо Стоматологический центр
- Детский объект 5-10 лет
- Опекун должен быть законным опекуном ребенка
Критерий исключения:
- Ранее определялся как Франкл 3 или Франкл 4 в электронной стоматологической карте во время визитов к стоматологу (Epic)
- Дети, ранее не получавшие помощь в Детской больнице Колорадо Стоматологический центр
- Дети с диагнозом аутизм или другим неврологически атипичным диагнозом
- Дети не в возрасте 5-10 лет
- Взрослый, посещающий стоматолога с ребенком, не является законным опекуном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Медицинское игровое вмешательство
Эта группа участников будет участвовать в медицинских играх перед посещением стоматологического осмотра.
|
Субъект исследования будет участвовать в медицинской игре.
|
Плацебо Компаратор: Регулярное игровое вмешательство
Эта группа участников будет участвовать в обычной игре (раскраске) перед посещением стоматологического осмотра.
|
Испытуемый будет участвовать в рутинной игре (раскрашивание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение по шкале Франкла
Временное ограничение: исходный уровень (после вмешательства)
|
Этот результат позволит оценить различия в поведении и уровнях сотрудничества субъектов, вовлеченных в медицинские игры во время обычных посещений стоматолога, по сравнению с теми, кто участвовал в рутинных играх перед визитом к стоматологу.
Поведение субъекта классифицируется в соответствии со шкалой Франкла, которая представляет собой стандартизированную порядковую шкалу для классификации поведения пациентов в условиях стоматологической клиники.
Этот балл будет определен стоматологом в конце визита к стоматологу и сравнен с предыдущим обычным визитом к стоматологу для того же субъекта.
Шкала оценки поведения Франкла находится в диапазоне от 1 до 4, а оценки следующие: 1 = определенно отрицательное, 2 = отрицательное, 3 = положительное и 4 = определенно положительное.
|
исходный уровень (после вмешательства)
|
Завершение компонентов стоматологического осмотра
Временное ограничение: исходный уровень (после вмешательства)
|
Этот результат будет оценивать, показывают ли испытуемые, которые посещают стоматологический осмотр с медицинской или обычной игрой, завершение компонентов стоматологического осмотра по сравнению с их предыдущим обычным визитом к стоматологу.
Уровень сотрудничества субъекта, который будет определяться количеством процедур, выполненных во время планового визита к стоматологу, который будет состоять из (1) чистки зубов (профилактика резиновой чашкой или зубной щеткой), (2) стоматологического осмотра (завершенного ротовое зеркало и исследователь) и (3) нанесение фторсодержащего лака.
Количество процедур, выполненных с трудностями или без затруднений, будет сравниваться с количеством процедур, выполненных во время предыдущего планового визита к стоматологу.
|
исходный уровень (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Представления родителей о поведении своего ребенка до вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после визита к стоматологу)
|
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после визита к стоматологу)
|
Восприятие пациента до и после визита к стоматологу
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после визита к стоматологу)
|
Предоставлено Модифицированной шкалой детской стоматологической тревожности — версия Faces (MCDAS-f). В опции включено 5 различных изображений лиц, от очень встревоженных до встревоженных. Дети указывают или обводят кружком свое отношение к следующим трем вопросам:
5 вариантов включают:
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после визита к стоматологу)
|
Представления родителей о поведении своего ребенка после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после визита к стоматологу)
|
Опрос родителей после визита будет включать 3 вопроса:
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после визита к стоматологу)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинская игра
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreЗавершенныйМатеринская депрессияПакистан
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набирают
-
University of Southern CaliforniaРекрутингЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Auburn UniversityЗавершенный
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuНеизвестныйГигиена полости рта | Зубной налет | Мотивация | Дети, Только | Обучение | Стоматологические устройства, Уход на домуСловения
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютНервно-мышечные заболеванияФранция
-
Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State UniversityЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | АутизмСоединенные Штаты
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityНеизвестныйДепрессия | Насилие сверстников
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты