- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05571423
Der Einfluss des medizinischen Spiels in der Zahnklinik auf die Kooperation neurotypischer Patienten
Der Einfluss des medizinischen Spiels in der Zahnklinik auf die Zusammenarbeit neurotypischer Patienten im Children's Hospital Colorado Dental Center
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von medizinischem Spielen in der zahnärztlichen Umgebung zu untersuchen, um das Verhalten und die Zusammenarbeit von neurotypischen Patienten während Zahnarztbesuchen zu verbessern.
Die konkreten Ziele der Studie sind wie folgt:
- Bewertung der Unterschiede im Verhalten und im Kooperationsniveau von Probanden, die medizinisches Spiel vor einem routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungsbesuch nutzen, im Vergleich zu denen, die sich einem routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungsbesuch ohne medizinisches Spiel unterziehen.
- Um zu bewerten, ob Probanden, die eine zahnärztliche Untersuchung mit oder ohne Verwendung von medizinischem Spiel aufsuchen, im Vergleich zu ihrem vorherigen routinemäßigen Zahnarztbesuch ein verbessertes Verhalten und eine verbesserte Fertigstellung von Komponenten der zahnärztlichen Untersuchung zeigen.
- Bewertung der Wahrnehmungen des Anbieters des Verhaltens und der Zusammenarbeit von Kindern, die medizinisches Spiel vor zahnärztlichen Untersuchungsbesuchen verwenden, im Vergleich zu zahnärztlichen Untersuchungsbesuchen ohne medizinisches Spiel.
- Bewertung der Wahrnehmungen von Betreuern des Verhaltens und der Zusammenarbeit von Kindern, die medizinisches Spielen vor zahnärztlichen Untersuchungsbesuchen verwenden, im Vergleich zu zahnärztlichen Untersuchungsbesuchen ohne medizinisches Spielen.
- Um die Patientenwahrnehmung der zahnärztlichen Untersuchung zu bewerten, vergleichen Sie den Besuch, wenn medizinisches Spielen verwendet wird, mit den Besuchen bei der zahnärztlichen Untersuchung ohne medizinisches Spielen.
Die Hypothesen lauten wie folgt:
- Die Probanden zeigen ein erhöhtes positives Verhalten und eine verbesserte Zusammenarbeit während der zahnärztlichen Untersuchungsbesuche, wenn zuvor medizinische Spiele eingesetzt werden.
- Anbieter berichten von verbessertem Verhalten und verbesserter Kooperation der Patienten, wenn medizinisches Spielen im Vorfeld eingesetzt wird.
- Eltern berichten von einem verbesserten Verhalten und einer verbesserten Zusammenarbeit ihrer Kinder und einer größeren Zufriedenheit mit dem Zahnarztbesuch, wenn zuvor medizinisches Spielen genutzt wurde.
- Die Patienten werden berichten, dass sie nach Terminen, bei denen medizinisches Spielen verwendet wird, weniger Angst über die Modified Child Dental Anxiety Scale – Faces Version (MCDAS-f) verspüren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 7207772719
- E-Mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-Mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Colorado Health Pavilion-Dental Clinic
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Kontakt:
- Dominique E Bertucci, D.M.D.
- Telefonnummer: 3126071029
- E-Mail: dominique.bertucci@childrenscolorado.org
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Kontakt:
- Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 720-777-2719
- E-Mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher identifiziert als Frankl 1 oder Frankl 2 gemäß der elektronischen Zahnakte bei zahnärztlichen Untersuchungsbesuchen (Epic)
- Das Kind ist neurotypisch
- Patient im Kinderkrankenhaus Colorado Dental Center
- Kindersubjekt ist 5-10 Jahre alt
- Die Betreuungsperson muss der gesetzliche Vormund des Kindes sein
Ausschlusskriterien:
- Früher identifiziert als Frankl 3 oder Frankl 4 gemäß der elektronischen Zahnakte bei zahnärztlichen Untersuchungsbesuchen (Epic)
- Kinder, die zuvor nicht im Children's Hospital Colorado Dental Center behandelt wurden
- Kinder, bei denen Autismus oder eine andere neurologisch atypische Diagnose diagnostiziert wurde
- Kinder nicht im Alter von 5-10 Jahren
- Der Erwachsene, der mit dem Kind an einem Zahnarztbesuch teilnimmt, ist nicht der gesetzliche Vormund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Medizinische Spielintervention
Diese Teilnehmergruppe wird vor dem zahnärztlichen Untersuchungsbesuch an einem medizinischen Spiel teilnehmen.
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Das Studienfach wird sich mit dem medizinischen Spiel beschäftigen.
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Placebo-Komparator: Routinemäßige Spielintervention
Diese Teilnehmergruppe nimmt vor der zahnärztlichen Untersuchung an Routinespielen (Malübungen) teil.
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Das Studiensubjekt wird sich am Routinespiel (Malübung) beteiligen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhalten gemessen am Frankl-Score
Zeitfenster: Baseline (nach Intervention)
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Dieses Ergebnis wird die Unterschiede im Verhalten und im Kooperationsniveau von Probanden bewerten, die während routinemäßiger zahnärztlicher Untersuchungsbesuche an medizinischem Spiel beteiligt sind, im Vergleich zu denen, die vor ihrem zahnärztlichen Untersuchungsbesuch routinemäßig spielen.
Das Verhalten des Probanden wird nach dem Frankl-Score kategorisiert, der eine standardisierte Ordnungsskala zur Kategorisierung des Patientenverhaltens in der Zahnklinik ist.
Diese Punktzahl wird am Ende des Zahnarztbesuchs vom Zahnarzt bestimmt und mit dem vorherigen routinemäßigen Zahnarztbesuch für denselben Probanden verglichen.
Frankl Behavior Rating Scale liegt zwischen 1-4 und die Bewertung ist wie folgt: 1 = definitiv negativ, 2 = negativ, 3 = positiv und 4 = definitiv positiv.
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Baseline (nach Intervention)
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Abschluss der Komponenten der zahnärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (nach Intervention)
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Dieses Ergebnis wird bewerten, ob Probanden, die einen Besuch bei einer zahnärztlichen Untersuchung haben, mit medizinischem oder routinemäßigem Spiel, im Vergleich zu ihrem vorherigen routinemäßigen Zahnarztbesuch den Abschluss von Komponenten der zahnärztlichen Untersuchung zeigen.
Der Grad der Mitarbeit des Probanden, der durch die Anzahl der durchgeführten Verfahren während des routinemäßigen zahnärztlichen Kontrollbesuchs bestimmt wird, der aus (1) einer Zahnreinigung (Gummikappen- oder Zahnbürstenprophylaxe), (2) einer zahnärztlichen Untersuchung (abgeschlossen mit Mundspiegel und Explorer) und (3) eine Fluoridlackapplikation.
Die Anzahl der Eingriffe, die mit oder ohne Schwierigkeiten abgeschlossen wurden, wird mit denen verglichen, die bei einem früheren routinemäßigen Zahnarztbesuch durchgeführt wurden.
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Baseline (nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vor der Intervention elterliche Wahrnehmungen über das Verhalten ihres Kindes
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Zahnarztbesuch)
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Baseline (vor dem Eingriff), Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Zahnarztbesuch)
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Patientenwahrnehmung vor und nach dem Zahnarztbesuch
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Zahnarztbesuch)
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Bereitgestellt von Modified Child Dental Anxiety Scale – Faces Version (MCDAS-f). 5 verschiedene Gesichtsdarstellungen von sehr besorgt bis besorgt sind in den Optionen enthalten. Die Kinder zeigen oder kreisen ihre Meinung zu den folgenden drei Fragen ein:
5 Optionen umfassen:
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Baseline (vor dem Eingriff), Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Zahnarztbesuch)
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Wahrnehmungen der Eltern nach der Intervention über das Verhalten ihres Kindes
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Zahnarztbesuch)
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Eine Elternumfrage nach dem Besuch umfasst 3 Fragen:
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Baseline (vor dem Eingriff), Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Zahnarztbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chaitanya P Puranik, BDS,MS,PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
- Dp Kiran S, Vithalani A, J Sharma D, C Patel M, Bhatt R, Srivastava M. Evaluation of the Efficacy of Play Therapy among Children Undergoing Dental Procedure through Drawings Assessed by Graphological Method: A Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):412-416. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1549. Epub 2018 Oct 1.
- Hinze T, McDonald C, Kerins CA, McWhorter AG. Child Life Interventions for Pediatric Dental Patients: A Pilot Study. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):252-255.
- Romito B, Jewell J, Jackson M; AAP COMMITTEE ON HOSPITAL CARE; ASSOCIATION OF CHILD LIFE PROFESSIONALS. Child Life Services. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040261. doi: 10.1542/peds.2020-040261.
- Li WHC, Chung JOK, Ho KY, Kwok BMC. Play interventions to reduce anxiety and negative emotions in hospitalized children. BMC Pediatr. 2016 Mar 11;16:36. doi: 10.1186/s12887-016-0570-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 22-1302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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