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心の問題: 乾癬患者のメンタルヘルスの転帰を改善するためのハイタッチで低コストのアプローチ

2024年4月11日 更新者:Elaine Husni
効果的な乾癬治療の進歩にもかかわらず、乾癬は依然として何百万人もの患者の精神的健康と幸福に深刻な影響を与えています. 一般人口の 7.1% と比較して、最大 20.7% の患者がメンタルヘルスの不調を報告しています。 メンタルヘルスの治療には、このような問題に対処するための薬物療法と会話療法の組み合わせが含まれます。 しかし、睡眠、身体活動、ストレス、栄養などの行動を最適化することも、精神的健康を改善する上で重要な要素であるという証拠が増えています. 患者がそのような行動を最適化するのを助けるために、数多くのオンライン健康プログラムが進化してきましたが、乾癬患者のためのものはほとんどありません. 「Immune Strength」の 12 週間のプログラムでは、オンラインの電子コーチング (eCoaching) を利用して、ウェルネスの専門家に毎週アクセスし、患者が 24 時間 365 日アクセスできる低コストでハイタッチの個別化された介入を提供します。 従来の臨床ケアと併せて、このプログラムの目標は、オンライン eCoaching プログラムの利便性、手頃な価格、スケーラビリティ、および有効性を活用して、主要な身体的行動を改善し、乾癬患者が経験する精神的健康の負担を軽減することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Saima Goul, MS
  • 電話番号:216-444-4887
  • メールgouls@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Saima Goul, MS
          • 電話番号:216-444-4887
          • メールgouls@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クリーブランド クリニックの患者
  • 大人(=18歳)
  • ボード認定医師による乾癬または乾癬性関節炎の診断。
  • PHQ9 スコアが 5 ~ 14 の場合
  • コンピューターとインターネット アクセス
  • 有効なメールアドレス
  • 英語を話す・読むことができる
  • インフォームドコンセントを理解して署名できる

除外基準:

  • PHQ9 スコア > 14
  • 大うつ病性障害の病歴
  • 現在、大うつ病性障害(MDD)、不安神経症または精神病性障害の精神療法を受けている
  • 心理療法の順番待ちリストに載っている
  • 過去6か月間に重度の精神疾患の治療を受けた
  • 研究訪問時に顕著な自殺リスクを示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
免疫力プログラムに配属
Immune Strength は 12 週間のオンライン プログラムで、ストレス、睡眠、栄養、運動に重点を置いて、免疫システムを改善し、精神的健康を高める方法に関するコンテンツ、戦略、およびガイダンスを提供します。 オンライン プログラムに加えて、各参加者はクリーブランド クリニック コーチとペアになり、メールで参加者と連絡を取ります。 コーチは、プログラム全体を通して参加者をガイドし、より回復力のある免疫システムを作るために行動を変えるための励ましとガイダンスを提供します.
アクティブコンパレータ:対照群
12 週間の待機リストに割り当てられ、通常のケアを受けます。 待機リストに割り当てられた研究参加者は、研究開始から 12 週間後に Immune Strength にアクセスできます。
Immune Strength は 12 週間のオンライン プログラムで、ストレス、睡眠、栄養、運動に重点を置いて、免疫システムを改善し、精神的健康を高める方法に関するコンテンツ、戦略、およびガイダンスを提供します。 オンライン プログラムに加えて、各参加者はクリーブランド クリニック コーチとペアになり、メールで参加者と連絡を取ります。 コーチは、プログラム全体を通して参加者をガイドし、より回復力のある免疫システムを作るために行動を変えるための励ましとガイダンスを提供します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了時のベースライン患者健康アンケート 9 スコア (PHQ-9) からの変化。
時間枠:PHQ-9 スコアは、同意が署名された後、ベースラインで収集され、介入が完了した直後に収集されます。
PHQ-9 は、抑うつ症状の重症度を評価するためのスクリーニング ツールとして使用されます。
PHQ-9 スコアは、同意が署名された後、ベースラインで収集され、介入が完了した直後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:PROMIS 測定スコアは、介入の開始時と介入の完了直後に収集されます。
PROMIS は、成人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。
PROMIS 測定スコアは、介入の開始時と介入の完了直後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elaine Husni, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

免疫力の臨床試験

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