クローン病におけるプロテインイン栄養 (PINC)
2022年10月6日 更新者：University of Nottingham
小児クローン病におけるタンパク質栄養の調査
筋肉は、質の高い生活に不可欠です。 研究者は、クローン病の子供がタンパク質を食べると、タンパク質が筋肉に入る量が非常に少なくなり、筋肉の成長が遅くなり、疲労につながることを示しました. 調査官は、この理由を見つけたいと考えています。 調査員は、20 人のクローン病患者と、健康な子供たちの一致したグループを募集します。 調査員は以下を測定します。
- 毎日の食事摂取量と筋力。
- 参加者に牛乳タンパク質テスト飲料を与え、その後定期的に血液サンプルを採取することによるタンパク質吸収。
- MRIによる筋肉量。 この研究は、これらの患者でタンパク質がどのように扱われるかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
筋肉量は、食事に含まれる必須アミノ酸 (EAA) 成分と筋肉収縮が MPS の主な刺激因子であり、毎日の筋肉タンパク質合成 (MPS) と筋肉タンパク質分解 (MPB) のバランスによって維持されます。活動性 CD の成人患者は、年齢と BMI が一致した健康な対照 [CD、70.3 g ± 6.1; CD、70.3 g ± 6.1; HV、92.6 g ± 7.8、p = 0.03]。 同様の観察結果は、CD で報告された 79 ± 5g/日、HV で報告された 90 ± 10g/日と、タンパク質摂取量が低い非活動性 CD の子供にも当てはまります。 長期 CD の男性の小児科患者では、筋肉の代謝は、前腕の負の分枝鎖アミノ酸バランスによって乱されます。 CD は、タンパク質の消化と吸収に大きな影響を与え、摂食に対する MPS の反応を鈍らせ、慢性的な筋肉量の減少を引き起こします。
プロテインミールの必須アミノ酸 (EAA) 成分は、筋タンパク質合成 (MPS) の刺激に不可欠であり、すべての EAA のうち、ロイシンが MPS の促進に重要な役割を果たしていることを示しました。 低血清レベルの EAA/ロイシンが成人 CD で報告されていますが、小児 CD のサルコペニアの病因におけるそれらの役割は不明です。 さらに、CD がタンパク質の消化/吸収にどのように影響し、これが低 EAA/ロイシンにどのように寄与するかは不明のままです。 安定同位体トレーサー技術の最近の進歩により、タンパク質の消化率をより正確に測定できるようになりました。 本質的に標識されたタンパク質の消化時に血液中に本質的に標識されたAAの出現を追跡することにより、無標識AAの出現とともに、タンパク質の消化率を正確に決定することができます。
主な目的: 小児 CD におけるタンパク質摂取量と空腹時血漿 EAA および非 EAA を正確に測定すること。 研究者は、本質的に標識されたプロテイン ミルクを使用して、タンパク質の消化と吸収を調査し、これらの結果を MRI で測定した全身の筋肉量と結び付けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayan Aljilani, MSc
- 電話番号：07866010685
- メール：mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gordon Moran, PhD
- 電話番号：0115 9249924
- メール：mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
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コンタクト：
- Aline Nixon
- 電話番号：30196 115 8230 127
- メール：Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
コンタクト：
- Sara Brown
- 電話番号：30434 115 8230 127
- メール：sara.brown@nottingham.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 12～17歳
- BMI <30 kg/m2 (全員)
- **登録の少なくとも6か月前に内視鏡検査および組織学によって以前に確認されたCDの文書化された診断（CDグループのみ）
- **安定した CD は、過去 3 か月間 (コルチコステロイドを含む) に投薬の変更がなく、過去 6 か月間 (CD グループのみ) に CD 関連の外科的介入がないこととして定義されます。
- -臨床試験のすべての側面に完全に参加できる（すべて）
- 書面によるインフォームドコンセントが得られ、文書化されている (すべて) **HV には適用されません
除外基準:
- -UC、不確定な大腸炎または顕微鏡的大腸炎の現在の診断
- 短腸症候群の診断
- -研究者の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある** CD以外の深刻な基礎疾患
- MRIスキャンの禁忌。 ペースメーカー
- 乳製品不耐症/乳タンパク質アレルギー
- 英語以外のスピーカー **HV には適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児クローン病
CD の若い人口 (12 ～ 17 歳) - N=20
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すべての参加者 (N = 40) は、同じ研究手順を受けます。 摂食行動アンケートの記入 所要時間: 5 分 頻度 2 オンラインのコンピューター化されたリコールによる食事摂取データ 所要時間: 60 分 頻度: 3 静脈穿刺による血液サンプルの採取 所要時間: 15 分 頻度 1 筋力テスト 所要時間: 30 分 頻度: 1 参加者の半分 (N = 20) は、さらに 2 回の訪問に戻り、次の手順を実行します。 MRI スキャン 所要時間: 30 分 頻度: 1 本質的に標識されたタンパク質の消費 所要時間: 15 分 頻度: 1 カニューレを手に挿入 所要時間: 15 分 頻度: 1 カニューレを介した血液サンプルの収集 (タンパク質消化および炎症マーカー、および概説されている研究エンドポイント用)下) 所要時間: 1 分 頻度: 17 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
年齢、BMI、および性別が一致した健康なボランティア (HV) - N=20
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すべての参加者 (N = 40) は、同じ研究手順を受けます。 摂食行動アンケートの記入 所要時間: 5 分 頻度 2 オンラインのコンピューター化されたリコールによる食事摂取データ 所要時間: 60 分 頻度: 3 静脈穿刺による血液サンプルの採取 所要時間: 15 分 頻度 1 筋力テスト 所要時間: 30 分 頻度: 1 参加者の半分 (N = 20) は、さらに 2 回の訪問に戻り、次の手順を実行します。 MRI スキャン 所要時間: 30 分 頻度: 1 本質的に標識されたタンパク質の消費 所要時間: 15 分 頻度: 1 カニューレを手に挿入 所要時間: 15 分 頻度: 1 カニューレを介した血液サンプルの収集 (タンパク質消化および炎症マーカー、および概説されている研究エンドポイント用)下) 所要時間: 1 分 頻度: 17 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質摂取量の評価
時間枠：15分／ヒストリーダイアリー摂取
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Intake24 オンライン アンケートによる 3 日間の詳細なタンパク質摂取量
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15分／ヒストリーダイアリー摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリー、炭水化物、脂肪、微量栄養素の摂取量を評価する
時間枠：15分／ヒストリーダイアリー摂取
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Intake24 オンライン アンケートによる 3 日間の詳細なカロリー、炭水化物、脂肪、微量栄養素の摂取量
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15分／ヒストリーダイアリー摂取
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摂食行動を評価する
時間枠：10分
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子供の摂食行動、（CEBQ）アンケート
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10分
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摂食行動を評価する
時間枠：10分
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児童ツリー因子摂食アンケート (CTFEQr17) アンケート
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10分
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食後のタンパク質消化率
時間枠：360分
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血液サンプルの採取による食後の血漿 AA 出現/消化率
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360分
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体組成の評価
時間枠：30分
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3Tによる全身の筋肉量
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30分
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体組成の評価
時間枠：体組成の評価
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3Tによる全身の筋肉量
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体組成の評価
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血清炎症性サイトカインの測定
時間枠：15分
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血清の重要なサイトカインとホルモン: IL-1、IL-6、IL-10、IL-15、TNF、GH、IGF-1、テストステロン
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15分
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筋力の数値化
時間枠：30分
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筋力は、ハンドグリップダイナモメーターを使用して前腕の最大収縮によって評価されます
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30分
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体組成の評価
時間枠：30分
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3T を使用した筋細胞内および筋細胞外の脂質含有量
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Moran, PhD、University of Nottingham
- 主任研究者：Kostas Tsintzas, PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
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- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
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- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月28日
研究の完了 (予想される)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 297431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私の子供から提供されたサンプルと私の子供について収集された情報は、ノッティンガム大学の研究組織バンク (DI William Dunn-Licence Number 12265) に保管され、将来の研究で使用できる可能性があります。
IPD 共有時間枠
7年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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