Nutrición ProteIn en la enfermedad de Crohn (PINC)
Investigación de la nutrición proteica en la enfermedad de Crohn pediátrica
Los músculos son esenciales para una buena calidad de vida. Los investigadores han demostrado que cuando los niños con la enfermedad de Crohn comen proteínas, solo una cantidad muy pequeña ingresa a los músculos, lo que provoca un crecimiento muscular deficiente y fatiga. Los investigadores quieren encontrar las razones de esto. Los investigadores reclutarán a 20 pacientes con enfermedad de Crohn y un grupo similar de niños sanos. Los investigadores medirán:
- Ingesta diaria de alimentos y fuerza muscular.
- Absorción de proteínas dando a nuestros participantes una bebida de prueba de proteína de leche y tomando muestras de sangre regulares después.
- Masa muscular con resonancia magnética. Este estudio ayudará a comprender cómo se manejan las proteínas en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La masa muscular se mantiene a través del equilibrio diario de la síntesis de proteínas musculares (MPS) y la descomposición de proteínas musculares (MPB), siendo los componentes de aminoácidos esenciales (EAA) de una comida y la contracción muscular los principales estimuladores de MPS. Los pacientes adultos con EC activa ingieren una ingesta diaria de proteínas considerablemente menor que los controles sanos de la misma edad según el IMC [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Observaciones similares pueden ser ciertas para niños con EC inactiva donde la ingesta de proteínas es más baja con 79 ± 5 g/día informados en CD y 90 ± 10 g/día informados en HV. En pacientes pediátricos masculinos con EC a largo plazo, el metabolismo muscular se ve perturbado por un balance negativo de aminoácidos de cadena ramificada en el antebrazo. La CD puede tener un efecto significativo en la digestión y absorción de proteínas, debilitando la respuesta de MPS a la alimentación, lo que lleva a una reducción crónica de la masa muscular que puede persistir incluso cuando está en remisión.
Los componentes de aminoácidos esenciales (EAA) de una comida proteica son cruciales para la estimulación de la síntesis de proteína muscular (MPS) y hemos demostrado que de todos los EAA, la leucina juega un papel clave en la conducción de MPS. Se han notificado niveles séricos bajos de EAA/leucina en la EC de adultos, pero se desconoce su papel en la etiología de la sarcopenia en la EC pediátrica. Además, aún no está claro cómo la CD afecta la digestión/absorción de proteínas y cómo esto contribuye a un nivel bajo de EAA/leucina. Los recientes avances en las técnicas de trazadores de isótopos estables ahora permiten una determinación más precisa de la digestibilidad de las proteínas. Al seguir la aparición de AA intrínsecamente marcados en la sangre tras la digestión de la proteína intrínsecamente marcada, junto con la aparición de AA sin etiqueta, se puede determinar con precisión la digestibilidad de la proteína.
Objetivos principales: Medir con precisión la ingesta proteica y plasmática en ayunas EAA y no EAA en EC pediátrica. Los investigadores utilizarán una proteína de leche intrínsecamente marcada para investigar la digestión y absorción de proteínas y vincular estos hallazgos con la masa muscular de todo el cuerpo medida a través de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayan Aljilani, MSc
- Número de teléfono: 07866010685
- Correo electrónico: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gordon Moran, PhD
- Número de teléfono: 0115 9249924
- Correo electrónico: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Contacto:
- Aline Nixon
- Número de teléfono: 30196 115 8230 127
- Correo electrónico: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Contacto:
- Sara Brown
- Número de teléfono: 30434 115 8230 127
- Correo electrónico: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-17 años
- IMC <30 kg/m2 (todos)
- **Diagnóstico documentado de EC previamente confirmado por endoscopia e histología al menos 6 meses antes de la inscripción (solo grupo de EC)
- **CD estable definida como ningún cambio en la medicación en los últimos 3 meses (incluidos los corticosteroides) y ninguna intervención quirúrgica relacionada con la EC en los últimos 6 meses (solo grupo de CD)
- Capaz de participar plenamente en todos los aspectos del ensayo clínico (todos)
- Consentimiento informado por escrito obtenido y documentado (todos) **n/a para HV
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de CU, colitis indeterminada o colitis microscópica
- Un diagnóstico de síndrome de intestino corto
- Enfermedad subyacente grave que no sea **CD que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, p. marcapasos
- Intolerancia a los lácteos/alergia a las proteínas de la leche
- No hablantes de inglés **n/a para HV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enfermedad de crohn pediátrica
CD población joven (edades 12-17 años) - N=20
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Todos los participantes (N = 40) se someterán a los mismos procedimientos de estudio: Cuestionario(s) de comportamiento alimentario Duración: 5 minutos Frecuencia 2 Datos de ingesta dietética mediante recordatorio computarizado en línea Duración: 60 minutos Frecuencia: 3 Recolección de muestra de sangre mediante venopunción Duración: 15 minutos Frecuencia 1 Pruebas de fuerza Duración: 30 minutos Frecuencia: 1 La mitad de los participantes (N = 20) regresarán para dos visitas más y se someterán a los siguientes procedimientos: Escaneo de resonancia magnética Duración: 30 minutos Frecuencia: 1 Consumo de proteína intrínsecamente marcada Duración: 15 minutos Frecuencia: 1 Inserción de cánulas en la mano Duración: 15 minutos Frecuencia: 1 Recolección de muestra de sangre a través de cánulas (para digestión de proteínas y marcadores inflamatorios y puntos finales del estudio descritos abajo) Duración: 1 minuto Frecuencia: 17 |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos (HV) emparejados por edad, IMC y sexo - N=20
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Todos los participantes (N = 40) se someterán a los mismos procedimientos de estudio: Cuestionario(s) de comportamiento alimentario Duración: 5 minutos Frecuencia 2 Datos de ingesta dietética mediante recordatorio computarizado en línea Duración: 60 minutos Frecuencia: 3 Recolección de muestra de sangre mediante venopunción Duración: 15 minutos Frecuencia 1 Pruebas de fuerza Duración: 30 minutos Frecuencia: 1 La mitad de los participantes (N = 20) regresarán para dos visitas más y se someterán a los siguientes procedimientos: Escaneo de resonancia magnética Duración: 30 minutos Frecuencia: 1 Consumo de proteína intrínsecamente marcada Duración: 15 minutos Frecuencia: 1 Inserción de cánulas en la mano Duración: 15 minutos Frecuencia: 1 Recolección de muestra de sangre a través de cánulas (para digestión de proteínas y marcadores inflamatorios y puntos finales del estudio descritos abajo) Duración: 1 minuto Frecuencia: 17 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 15 minutos/ ingesta de diario de historia
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Ingesta detallada de proteínas de 3 días a través del cuestionario en línea Intake24
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15 minutos/ ingesta de diario de historia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la ingesta de calorías, carbohidratos, grasas y micronutrientes
Periodo de tiempo: 15 minutos/ ingesta de diario de historia
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Ingesta detallada de calorías, carbohidratos, grasas y micronutrientes de 3 días a través del cuestionario en línea Intake24
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15 minutos/ ingesta de diario de historia
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Evaluar la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Child Eating Behaviour, cuestionario (CEBQ)
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10 minutos
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Evaluar la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
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10 minutos
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Digestibilidad postprandial de proteínas
Periodo de tiempo: 360 minutos
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Aspecto posprandial del AA en plasma/digestibilidad a través de la recolección de una muestra de sangre
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360 minutos
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Evaluar la composición corporal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Masa muscular de todo el cuerpo usando 3T
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30 minutos
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Evaluar la composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluar la composición corporal
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Masa muscular de todo el cuerpo usando 3T
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Evaluar la composición corporal
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Mida las citocinas inflamatorias séricas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Citocinas y hormonas séricas clave: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosterona
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15 minutos
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Cuantificar la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La fuerza muscular se evaluará a través de las contracciones máximas del antebrazo utilizando un dinamómetro manual.
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30 minutos
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Evaluar la composición corporal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Contenido de lípidos intramiocelulares y extramiocelulares usando 3T
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 297431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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