ProteIn Nutrition vid Crohns sjukdom (PINC)
Undersöker proteinnäring vid pediatrisk Crohns sjukdom
Muskler är avgörande för god livskvalitet. Utredarna har visat att när barn med Crohns sjukdom äter protein kommer endast mycket lite av det in i musklerna, vilket leder till dålig muskeltillväxt och trötthet. Utredarna vill ta reda på orsakerna till detta. Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter med Crohns sjukdom och en matchad grupp friska barn. Utredarna kommer att mäta:
- Dagligt matintag och muskelstyrka.
- Proteinupptag genom att ge våra deltagare en mjölkproteintestdryck och ta regelbundna blodprover efter.
- Muskelmassa med MRT. Denna studie kommer att hjälpa till att förstå hur protein hanteras hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelmassa upprätthålls genom den dagliga balansen mellan muskelproteinsyntes (MPS) och muskelproteinnedbrytning (MPB), där de essentiella aminosyrakomponenterna (EAA) i en måltid och muskelkontraktion är de primära stimulatorerna för MPS. Vuxna patienter med aktiv CD får i sig betydligt mindre dagligt proteinintag än ålders-BMI-matchade friska kontroller [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Liknande observationer kan vara sant för barn med inaktiv CD där proteinintaget är lägre med 79 ± 5 g/dag rapporterat i CD och 90 ± 10 g/dag rapporterat i HV. Hos manliga pediatriska patienter med långvarig CD störs muskelmetabolismen av en negativ grenkedjig aminosyrabalans i underarmen. CD kan ha en betydande effekt på proteinmatsmältningen och absorptionen, vilket avtrubbar MPS-svaret på matning, vilket leder till en kronisk muskelmassaminskning som kan kvarstå även när den är i remission.
De essentiella aminosyrakomponenterna (EAA) i en proteinmåltid är avgörande för att stimulera muskelproteinsyntesen (MPS) och vi har visat att av alla EAA spelar leucin en nyckelroll för att driva MPS. Låga serumnivåer EAA/leucin har rapporterats i vuxen CD men deras roll i etiologin för sarkopeni vid pediatrisk CD är okänd. Vidare, hur CD påverkar proteinnedbrytningen/absorptionen och hur detta bidrar till låg EAA/leucin är fortfarande oklart. Nya framsteg inom stabila isotopspårningstekniker möjliggör nu en mer exakt bestämning av proteinsmältbarhet. Genom att följa uppkomsten av egenmärkta AA i blodet vid nedbrytning av det inneboende märkta proteinet, tillsammans med uppkomsten av etikettfria AA, kan proteinsmältbarheten bestämmas exakt.
Huvudmål: Att noggrant mäta proteinintag och fasteplasma EAA och icke-EAA vid pediatrisk CD. Utredarna kommer att använda en egenmärkt proteinmjölk för att undersöka proteinsmältning och absorption och koppla dessa fynd till hela kroppens muskelmassa mätt genom MRT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayan Aljilani, MSc
- Telefonnummer: 07866010685
- E-post: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gordon Moran, PhD
- Telefonnummer: 0115 9249924
- E-post: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Rekrytering
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Kontakt:
- Aline Nixon
- Telefonnummer: 30196 115 8230 127
- E-post: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Sara Brown
- Telefonnummer: 30434 115 8230 127
- E-post: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-17 år
- BMI <30 kg/m2 (alla)
- **Dokumenterad diagnos av CD som tidigare bekräftats genom endoskopi och histologi minst 6 månader före inskrivning (endast CD-grupp)
- ** Stabil CD definieras som ingen förändring i medicinering under de senaste 3 månaderna (inklusive kortikosteroider) och ingen CD-relaterad kirurgisk intervention under de senaste 6 månaderna (endast CD-grupp)
- Kunna delta fullt ut i alla aspekter av den kliniska prövningen (alla)
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat och dokumenterat (alla) **n/a till HV:s
Exklusions kriterier:
- En aktuell diagnos av UC, obestämd kolit eller mikroskopisk kolit
- En diagnos av korttarmssyndrom
- Allvarlig underliggande sjukdom annan än **CD som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien
- Kontraindikationer för MRT-skanning t.ex. pacemaker
- Mejeriintolerans/mjölkproteinallergi
- Icke-engelsktalande **n/a till HV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pediatrisk Crohns sjukdom
CD ung befolkning (åldrar 12-17 år) - N=20
|
Alla deltagare (N = 40) kommer att genomgå samma studieprocedurer: Ifyllande av frågeformulär för ätbeteende Längd: 5 minuter Frekvens 2 Kostintagsdata via online datoriserad återkallelse Längd: 60 minuter Frekvens: 3 Insamling av blodprov via venpunktion Längd: 15 minuter Frekvens 1 Styrketester Längd: 30 minuter Frekvens: 1 Hälften av deltagarna (N = 20) kommer tillbaka för ytterligare två besök och kommer att genomgå följande procedurer: MRT-skanning Varaktighet: 30 minuter Frekvens: 1 Konsumtion av egenmärkt protein Varaktighet: 15 minuter Frekvens: 1 Införande av kanyler i handen Varaktighet: 15 minuter Frekvens: 1 Samling av blodprov via kanyler (för proteinmatsmältning och inflammatoriska markörer och studiens ändpunkter angivna nedan) Längd: 1 minut Frekvens: 17 |
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Ålders-, BMI- och könsmatchade friska frivilliga (HV) - N=20
|
Alla deltagare (N = 40) kommer att genomgå samma studieprocedurer: Ifyllande av frågeformulär för ätbeteende Längd: 5 minuter Frekvens 2 Kostintagsdata via online datoriserad återkallelse Längd: 60 minuter Frekvens: 3 Insamling av blodprov via venpunktion Längd: 15 minuter Frekvens 1 Styrketester Längd: 30 minuter Frekvens: 1 Hälften av deltagarna (N = 20) kommer tillbaka för ytterligare två besök och kommer att genomgå följande procedurer: MRT-skanning Varaktighet: 30 minuter Frekvens: 1 Konsumtion av egenmärkt protein Varaktighet: 15 minuter Frekvens: 1 Införande av kanyler i handen Varaktighet: 15 minuter Frekvens: 1 Samling av blodprov via kanyler (för proteinmatsmältning och inflammatoriska markörer och studiens ändpunkter angivna nedan) Längd: 1 minut Frekvens: 17 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm proteinintaget
Tidsram: 15 minuter/historik dagboksintag
|
Detaljerat 3-dagars proteinintag via Intake24 online frågeformulär
|
15 minuter/historik dagboksintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kalorier, kolhydrater, fett och mikronäringsämnen
Tidsram: 15 minuter/historik dagboksintag
|
Detaljerat 3-dagars kalori-, kolhydrat-, fett- och mikronäringsintag via Intake24 online frågeformulär
|
15 minuter/historik dagboksintag
|
|
Bedöm ätbeteende
Tidsram: 10 minuter
|
Child Eating Behaviour, (CEBQ) frågeformulär
|
10 minuter
|
|
Bedöm ätbeteende
Tidsram: 10 minuter
|
Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) frågeformulär
|
10 minuter
|
|
Proteinsmältbarhet efter måltid
Tidsram: 360 minuter
|
Postprandial plasma AA utseende/smältbarhet via insamling av blodprov
|
360 minuter
|
|
Bedöm kroppssammansättning
Tidsram: 30 minuter
|
Helkroppsmuskelmassa med 3T
|
30 minuter
|
|
Bedöm kroppssammansättning
Tidsram: Bedöm kroppssammansättning
|
Helkroppsmuskelmassa med 3T
|
Bedöm kroppssammansättning
|
|
Mät seruminflammatoriska cytokiner
Tidsram: 15 minuter
|
Serumnyckelcytokiner och hormoner: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
|
15 minuter
|
|
Kvantifiera muskelstyrkan
Tidsram: 30 minuter
|
Muskelstyrkan kommer att bedömas via maximala underarmssammandragningar med hjälp av en handtagsdynamometer
|
30 minuter
|
|
Bedöm kroppssammansättning
Tidsram: 30 minuter
|
Intra-myocellulärt och extra-myocellulärt lipidinnehåll med användning av 3T
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Huvudutredare: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Boirie Y, Fauquant J, Rulquin H, Maubois JL, Beaufrere B. Production of large amounts of [13C]leucine-enriched milk proteins by lactating cows. J Nutr. 1995 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1093/jn/125.1.92.
- Bradley J, Simpson E, Poliakov I, Matthews JN, Olivier P, Adamson AJ, Foster E. Comparison of INTAKE24 (an Online 24-h Dietary Recall Tool) with Interviewer-Led 24-h Recall in 11-24 Year-Old. Nutrients. 2016 Jun 9;8(6):358. doi: 10.3390/nu8060358.
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Gallen IW, Macdonald IA. Effect of two methods of hand heating on body temperature, forearm blood flow, and deep venous oxygen saturation. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E639-43. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E639.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 297431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .