Proteinernährung bei Morbus Crohn (PINC)
Untersuchung der Proteinernährung bei pädiatrischer Morbus Crohn
Muskeln sind für eine gute Lebensqualität unerlässlich. Die Forscher haben gezeigt, dass, wenn Kinder mit Morbus Crohn Protein essen, nur sehr wenig davon in die Muskeln gelangt, was zu schlechtem Muskelwachstum und Müdigkeit führt. Die Ermittler wollen die Gründe dafür herausfinden. Die Ermittler werden 20 Patienten mit Morbus Crohn und eine passende Gruppe gesunder Kinder rekrutieren. Die Ermittler messen:
- Tägliche Nahrungsaufnahme und Muskelkraft.
- Proteinaufnahme, indem wir unseren Teilnehmern ein Milcheiweiß-Testgetränk geben und danach regelmäßig Blut abnehmen.
- Muskelmasse mit MRT. Diese Studie wird helfen zu verstehen, wie Protein bei diesen Patienten gehandhabt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Muskelmasse wird durch das tägliche Gleichgewicht der Muskelproteinsynthese (MPS) und des Muskelproteinabbaus (MPB) aufrechterhalten, wobei die essentiellen Aminosäuren (EAA)-Komponenten einer Mahlzeit und die Muskelkontraktion die primären Stimulatoren von MPS sind. Erwachsene Patienten mit aktiver Zöliakie nehmen deutlich weniger tägliche Proteinzufuhr zu sich als gesunde Kontrollpersonen mit entsprechendem BMI im Alter [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Ähnliche Beobachtungen gelten möglicherweise für Kinder mit inaktiver CD, bei denen die Proteinaufnahme mit 79 ± 5 g/Tag bei CD und 90 ± 10 g/Tag bei HV geringer ist. Bei männlichen pädiatrischen Patienten mit Langzeit-CD wird der Muskelstoffwechsel durch ein negatives Gleichgewicht der verzweigtkettigen Aminosäuren im Unterarm gestört. CD kann einen signifikanten Effekt auf die Proteinverdauung und -resorption haben, indem es die MPS-Reaktion auf die Nahrungsaufnahme abschwächt, was zu einer chronischen Verringerung der Muskelmasse führt, die sogar in Remission bestehen bleiben kann.
Die essentiellen Aminosäuren (EAA)-Komponenten einer Proteinmahlzeit sind entscheidend für die Stimulierung der Muskelproteinsynthese (MPS), und wir haben gezeigt, dass von allen EAA Leucin eine Schlüsselrolle beim Antreiben von MPS spielt. Niedrige Serumspiegel von EAA/Leucin wurden bei CD bei Erwachsenen berichtet, ihre Rolle bei der Ätiologie der Sarkopenie bei CD bei Kindern ist jedoch unbekannt. Weiterhin bleibt unklar, wie CD die Proteinverdauung/-absorption beeinflusst und wie dies zu einem niedrigen EAA/Leucin beiträgt. Jüngste Fortschritte bei stabilen Isotopen-Tracer-Techniken ermöglichen nun eine genauere Bestimmung der Proteinverdaulichkeit. Indem das Erscheinen von intrinsisch markierten AAs im Blut nach Verdauung des intrinsisch markierten Proteins neben dem Erscheinen von markierungsfreien AAs verfolgt wird, kann die Proteinverdaulichkeit genau bestimmt werden.
Hauptziele: Genaue Messung der Proteinzufuhr und der Nüchtern-Plasma-EAA und Nicht-EAA bei pädiatrischer Zöliakie. Die Forscher werden eine intrinsisch markierte Proteinmilch verwenden, um die Proteinverdauung und -absorption zu untersuchen und diese Ergebnisse mit der durch MRT gemessenen Gesamtkörpermuskelmasse in Verbindung zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayan Aljilani, MSc
- Telefonnummer: 07866010685
- E-Mail: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gordon Moran, PhD
- Telefonnummer: 0115 9249924
- E-Mail: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Kontakt:
- Aline Nixon
- Telefonnummer: 30196 115 8230 127
- E-Mail: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Sara Brown
- Telefonnummer: 30434 115 8230 127
- E-Mail: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-17 Jahre
- BMI <30 kg/m2 (alle)
- **Dokumentierte Diagnose von CD, die zuvor durch Endoskopie und Histologie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung bestätigt wurde (nur CD-Gruppe)
- **Stabile CD, definiert als keine Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten (einschließlich Kortikosteroiden) und kein CD-bezogener chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten (nur CD-Gruppe)
- Kann vollständig an allen Aspekten der klinischen Studie teilnehmen (alle)
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert (alle) **n/a für HVs
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose von UC, unbestimmter Kolitis oder mikroskopischer Kolitis
- Eine Diagnose des Kurzdarmsyndroms
- Schwerwiegende Grunderkrankung außer **CD, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, z. Schrittmacher
- Milchunverträglichkeit/Milcheiweißallergie
- Nicht-Englisch-Sprecher **n/a für HVs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: pädiatrischer Morbus Crohn
CD junge Bevölkerung (Alter 12-17 Jahre) – N=20
|
Alle Teilnehmer (N = 40) durchlaufen die gleichen Studienverfahren: Ausfüllen von Fragebögen zum Essverhalten Dauer: 5 Minuten Häufigkeit 2 Daten zur Nahrungsaufnahme per computergestütztem Online-Recall Dauer: 60 Minuten Häufigkeit: 3 Entnahme einer Blutprobe durch Venenpunktion Dauer: 15 Minuten Häufigkeit 1 Krafttests Dauer: 30 Minuten Häufigkeit: 1 Die Hälfte der Teilnehmer (N = 20) wird für zwei weitere Besuche zurückkehren und sich den folgenden Verfahren unterziehen: MRT-Untersuchung Dauer: 30 Minuten Häufigkeit: 1 Verbrauch von intrinsisch markiertem Protein Dauer: 15 Minuten Häufigkeit: 1 Einführen von Kanülen in die Hand Dauer: 15 Minuten Häufigkeit: 1 Entnahme einer Blutprobe über Kanülen (für Proteinverdauung und Entzündungsmarker und Studienendpunkte beschrieben unten) Dauer: 1 Minute Häufigkeit: 17 |
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Alters-, BMI- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige (HV) – N=20
|
Alle Teilnehmer (N = 40) durchlaufen die gleichen Studienverfahren: Ausfüllen von Fragebögen zum Essverhalten Dauer: 5 Minuten Häufigkeit 2 Daten zur Nahrungsaufnahme per computergestütztem Online-Recall Dauer: 60 Minuten Häufigkeit: 3 Entnahme einer Blutprobe durch Venenpunktion Dauer: 15 Minuten Häufigkeit 1 Krafttests Dauer: 30 Minuten Häufigkeit: 1 Die Hälfte der Teilnehmer (N = 20) wird für zwei weitere Besuche zurückkehren und sich den folgenden Verfahren unterziehen: MRT-Untersuchung Dauer: 30 Minuten Häufigkeit: 1 Verbrauch von intrinsisch markiertem Protein Dauer: 15 Minuten Häufigkeit: 1 Einführen von Kanülen in die Hand Dauer: 15 Minuten Häufigkeit: 1 Entnahme einer Blutprobe über Kanülen (für Proteinverdauung und Entzündungsmarker und Studienendpunkte beschrieben unten) Dauer: 1 Minute Häufigkeit: 17 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerte die Proteinaufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten/ Geschichtstagebuchaufnahme
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Detaillierte 3-tägige Proteinaufnahme über Intake24 Online-Fragebogen
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15 Minuten/ Geschichtstagebuchaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Aufnahme von Kalorien, Kohlenhydraten, Fett und Mikronährstoffen
Zeitfenster: 15 Minuten/ Geschichtstagebuchaufnahme
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Detaillierte 3-Tages-Kalorien-, Kohlenhydrat-, Fett- und Mikronährstoffaufnahme über Intake24 Online-Fragebogen
|
15 Minuten/ Geschichtstagebuchaufnahme
|
|
Essverhalten beurteilen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (CEBQ).
|
10 Minuten
|
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Essverhalten beurteilen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Fragebogen
|
10 Minuten
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Postprandiale Proteinverdaulichkeit
Zeitfenster: 360 Minuten
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Postprandiales Aussehen/Verdaulichkeit von AA im Plasma durch Entnahme einer Blutprobe
|
360 Minuten
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Beurteile die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Ganzkörper-Muskelmasse mit 3T
|
30 Minuten
|
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Beurteile die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Beurteile die Körperzusammensetzung
|
Ganzkörper-Muskelmasse mit 3T
|
Beurteile die Körperzusammensetzung
|
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Messen Sie entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: 15 Minuten
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Wichtige Zytokine und Hormone im Serum: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, Testosteron
|
15 Minuten
|
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Muskelkraft quantifizieren
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Muskelkraft wird über maximale Unterarmkontraktionen unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers bewertet
|
30 Minuten
|
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Beurteile die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Intramyozellulärer und extramyozellulärer Lipidgehalt unter Verwendung von 3T
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Boirie Y, Fauquant J, Rulquin H, Maubois JL, Beaufrere B. Production of large amounts of [13C]leucine-enriched milk proteins by lactating cows. J Nutr. 1995 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1093/jn/125.1.92.
- Bradley J, Simpson E, Poliakov I, Matthews JN, Olivier P, Adamson AJ, Foster E. Comparison of INTAKE24 (an Online 24-h Dietary Recall Tool) with Interviewer-Led 24-h Recall in 11-24 Year-Old. Nutrients. 2016 Jun 9;8(6):358. doi: 10.3390/nu8060358.
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Gallen IW, Macdonald IA. Effect of two methods of hand heating on body temperature, forearm blood flow, and deep venous oxygen saturation. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E639-43. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E639.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 297431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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