Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProteIn Nutrition при болезни Крона (PINC)

6 октября 2022 г. обновлено: University of Nottingham

Изучение белкового питания при детской болезни Крона

Мышцы необходимы для хорошего качества жизни. Исследователи показали, что когда дети с болезнью Крона едят белок, очень мало его поступает в мышцы, что приводит к плохому росту мышц и усталости. Следователи хотят выяснить причины этого. Исследователи наберут 20 пациентов с болезнью Крона и соответствующую группу здоровых детей. Исследователи измерят:

  • Суточный рацион и мышечная сила.
  • Поглощение белка путем предоставления нашим участникам тестового напитка на молочный белок и последующего взятия регулярных образцов крови.
  • Мышечная масса на МРТ. Это исследование поможет понять, как белок обрабатывается у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Мышечная масса поддерживается за счет ежедневного баланса синтеза мышечного белка (MPS) и распада мышечного белка (MPB), при этом компоненты незаменимых аминокислот (EAA) в пище и сокращения мышц являются основными стимуляторами MPS. Взрослые пациенты с активным БК ежедневно потребляют значительно меньше белка, чем здоровые здоровые люди того же возраста [КД, 70,3 г ± 6,1; ГВ, 92,6 г ± 7,8, р = 0,03]. Аналогичные наблюдения могут быть верны для детей с неактивной болезнью Крона, у которых потребление белка ниже: 79 ± 5 г/сутки, зарегистрированные при целиакии, и 90 ± 10 г/сутки, зарегистрированные при ГВ. У детей мужского пола с длительно текущим БК мышечный метаболизм нарушается из-за отрицательного баланса аминокислот с разветвленной цепью в предплечье. БК может оказывать значительное влияние на переваривание и всасывание белков, притупляя реакцию СМП на кормление, что приводит к хроническому снижению мышечной массы, которое может сохраняться даже в период ремиссии.

Компоненты незаменимых аминокислот (EAA) белковой пищи имеют решающее значение для стимуляции синтеза мышечного белка (MPS), и мы показали, что из всех EAA лейцин играет ключевую роль в стимулировании MPS. Сообщалось о низких уровнях EAA/лейцина в сыворотке крови при БК у взрослых, но их роль в этиологии саркопении при БК у детей неизвестна. Кроме того, остается неясным, как CD влияет на переваривание/поглощение белка и как это способствует низкому уровню EAA/лейцина. Последние достижения в области индикаторов стабильных изотопов теперь позволяют более точно определять усвояемость белка. Следя за появлением внутренне меченых АК в крови при переваривании внутренне меченого белка, наряду с появлением немеченых АК, можно точно определить усвояемость белка.

Основные цели: точно измерить потребление белка и количество EAA и не-EAA в плазме крови натощак при БК у детей. Исследователи будут использовать белковое молоко с внутренней маркировкой для исследования переваривания и всасывания белка и связать эти результаты с мышечной массой всего тела, измеренной с помощью МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12-17 лет
  2. ИМТ <30 кг/м2 (все)
  3. ** Документально подтвержденный диагноз БК, ранее подтвержденный эндоскопией и гистологическим исследованием не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (только группа БК)
  4. ** Стабильная БК определяется как отсутствие изменений в лечении за последние 3 месяца (включая кортикостероиды) и отсутствие хирургического вмешательства, связанного с БК, за последние 6 месяцев (только группа БК).
  5. Возможность полноценного участия во всех аспектах клинического исследования (всех)
  6. Письменное информированное согласие получено и задокументировано (все) **н/д для HV

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз ЯК, неопределенный колит или микроскопический колит
  2. Диагноз синдром короткой кишки
  3. Серьезное основное заболевание, отличное от **CD, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
  4. Противопоказания для МРТ сканирования, например. кардиостимулятор
  5. Непереносимость молочных продуктов/аллергия на молочный белок
  6. Не говорящие по-английски ** н / д для HV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: педиатрическая болезнь Крона
CD молодое население (возраст 12-17 лет) - N=20

Все участники (N = 40) пройдут одинаковые процедуры исследования:

Заполнение опросника(ов) пищевого поведения Продолжительность: 5 минут Частота 2 Данные о потреблении пищи с помощью онлайн-компьютеризированного отзыва Продолжительность: 60 минут Частота: 3 Сбор образца крови с помощью венепункции Продолжительность: 15 минут Частота 1 Тесты на силу Продолжительность: 30 минут Частота: 1

Половина участников (N = 20) вернутся еще на два визита и пройдут следующие процедуры:

МРТ Продолжительность: 30 минут Частота: 1 Потребление внутренне меченого белка Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Введение канюль в руку Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Сбор образца крови через канюли (для переваривания белков и маркеров воспаления, а также конечные точки исследования указаны в общих чертах) ниже) Продолжительность: 1 минута Частота: 17

Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, ИМТ и полу (HV) - N = 20

Все участники (N = 40) пройдут одинаковые процедуры исследования:

Заполнение опросника(ов) пищевого поведения Продолжительность: 5 минут Частота 2 Данные о потреблении пищи с помощью онлайн-компьютеризированного отзыва Продолжительность: 60 минут Частота: 3 Сбор образца крови с помощью венепункции Продолжительность: 15 минут Частота 1 Тесты на силу Продолжительность: 30 минут Частота: 1

Половина участников (N = 20) вернутся еще на два визита и пройдут следующие процедуры:

МРТ Продолжительность: 30 минут Частота: 1 Потребление внутренне меченого белка Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Введение канюль в руку Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Сбор образца крови через канюли (для переваривания белков и маркеров воспаления, а также конечные точки исследования указаны в общих чертах) ниже) Продолжительность: 1 минута Частота: 17

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потребление белка
Временное ограничение: 15 минут/ запись дневника анамнеза
Подробное трехдневное потребление белка с помощью онлайн-анкеты Intake24
15 минут/ запись дневника анамнеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потребление калорий, углеводов, жиров и микроэлементов
Временное ограничение: 15 минут/ запись дневника анамнеза
Подробное трехдневное потребление калорий, углеводов, жиров и микроэлементов с помощью онлайн-анкеты Intake24.
15 минут/ запись дневника анамнеза
Оценить пищевое поведение
Временное ограничение: 10 минут
Опросник детского пищевого поведения (CEBQ)
10 минут
Оценить пищевое поведение
Временное ограничение: 10 минут
Опросник детского питания с учетом фактора дерева (CTFEQr17)
10 минут
Постпрандиальная усвояемость белка
Временное ограничение: 360 минут
Постпрандиальный внешний вид/перевариваемость АК в плазме при заборе образца крови
360 минут
Оценить состав тела
Временное ограничение: 30 минут
Мышечная масса всего тела с помощью 3T
30 минут
Оценить состав тела
Временное ограничение: Оценить состав тела
Мышечная масса всего тела с помощью 3T
Оценить состав тела
Измерение воспалительных цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 15 минут
Ключевые цитокины и гормоны сыворотки: ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-15, ФНО, ГР, ИФР-1, тестостерон
15 минут
Количественная оценка мышечной силы
Временное ограничение: 30 минут
Мышечная сила будет оцениваться по максимальному сокращению предплечья с помощью ручного динамометра.
30 минут
Оценить состав тела
Временное ограничение: 30 минут
Содержание внутримиоцеллюлярных и внемиоцеллюлярных липидов с использованием 3T
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
  • Главный следователь: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Образцы, предоставленные моим ребенком, и информация, собранная о моем ребенке, могут быть сохранены Ноттингемским университетом в Банке исследований тканей (номер лицензии DI Уильяма Данна 12265) для возможного использования в будущих исследованиях.

Сроки обмена IPD

7 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться