- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05572008
ProteIn Nutrition при болезни Крона (PINC)
Изучение белкового питания при детской болезни Крона
Мышцы необходимы для хорошего качества жизни. Исследователи показали, что когда дети с болезнью Крона едят белок, очень мало его поступает в мышцы, что приводит к плохому росту мышц и усталости. Следователи хотят выяснить причины этого. Исследователи наберут 20 пациентов с болезнью Крона и соответствующую группу здоровых детей. Исследователи измерят:
- Суточный рацион и мышечная сила.
- Поглощение белка путем предоставления нашим участникам тестового напитка на молочный белок и последующего взятия регулярных образцов крови.
- Мышечная масса на МРТ. Это исследование поможет понять, как белок обрабатывается у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышечная масса поддерживается за счет ежедневного баланса синтеза мышечного белка (MPS) и распада мышечного белка (MPB), при этом компоненты незаменимых аминокислот (EAA) в пище и сокращения мышц являются основными стимуляторами MPS. Взрослые пациенты с активным БК ежедневно потребляют значительно меньше белка, чем здоровые здоровые люди того же возраста [КД, 70,3 г ± 6,1; ГВ, 92,6 г ± 7,8, р = 0,03]. Аналогичные наблюдения могут быть верны для детей с неактивной болезнью Крона, у которых потребление белка ниже: 79 ± 5 г/сутки, зарегистрированные при целиакии, и 90 ± 10 г/сутки, зарегистрированные при ГВ. У детей мужского пола с длительно текущим БК мышечный метаболизм нарушается из-за отрицательного баланса аминокислот с разветвленной цепью в предплечье. БК может оказывать значительное влияние на переваривание и всасывание белков, притупляя реакцию СМП на кормление, что приводит к хроническому снижению мышечной массы, которое может сохраняться даже в период ремиссии.
Компоненты незаменимых аминокислот (EAA) белковой пищи имеют решающее значение для стимуляции синтеза мышечного белка (MPS), и мы показали, что из всех EAA лейцин играет ключевую роль в стимулировании MPS. Сообщалось о низких уровнях EAA/лейцина в сыворотке крови при БК у взрослых, но их роль в этиологии саркопении при БК у детей неизвестна. Кроме того, остается неясным, как CD влияет на переваривание/поглощение белка и как это способствует низкому уровню EAA/лейцина. Последние достижения в области индикаторов стабильных изотопов теперь позволяют более точно определять усвояемость белка. Следя за появлением внутренне меченых АК в крови при переваривании внутренне меченого белка, наряду с появлением немеченых АК, можно точно определить усвояемость белка.
Основные цели: точно измерить потребление белка и количество EAA и не-EAA в плазме крови натощак при БК у детей. Исследователи будут использовать белковое молоко с внутренней маркировкой для исследования переваривания и всасывания белка и связать эти результаты с мышечной массой всего тела, измеренной с помощью МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayan Aljilani, MSc
- Номер телефона: 07866010685
- Электронная почта: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gordon Moran, PhD
- Номер телефона: 0115 9249924
- Электронная почта: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Контакт:
- Aline Nixon
- Номер телефона: 30196 115 8230 127
- Электронная почта: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Sara Brown
- Номер телефона: 30434 115 8230 127
- Электронная почта: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-17 лет
- ИМТ <30 кг/м2 (все)
- ** Документально подтвержденный диагноз БК, ранее подтвержденный эндоскопией и гистологическим исследованием не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (только группа БК)
- ** Стабильная БК определяется как отсутствие изменений в лечении за последние 3 месяца (включая кортикостероиды) и отсутствие хирургического вмешательства, связанного с БК, за последние 6 месяцев (только группа БК).
- Возможность полноценного участия во всех аспектах клинического исследования (всех)
- Письменное информированное согласие получено и задокументировано (все) **н/д для HV
Критерий исключения:
- Текущий диагноз ЯК, неопределенный колит или микроскопический колит
- Диагноз синдром короткой кишки
- Серьезное основное заболевание, отличное от **CD, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
- Противопоказания для МРТ сканирования, например. кардиостимулятор
- Непереносимость молочных продуктов/аллергия на молочный белок
- Не говорящие по-английски ** н / д для HV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: педиатрическая болезнь Крона
CD молодое население (возраст 12-17 лет) - N=20
|
Все участники (N = 40) пройдут одинаковые процедуры исследования: Заполнение опросника(ов) пищевого поведения Продолжительность: 5 минут Частота 2 Данные о потреблении пищи с помощью онлайн-компьютеризированного отзыва Продолжительность: 60 минут Частота: 3 Сбор образца крови с помощью венепункции Продолжительность: 15 минут Частота 1 Тесты на силу Продолжительность: 30 минут Частота: 1 Половина участников (N = 20) вернутся еще на два визита и пройдут следующие процедуры: МРТ Продолжительность: 30 минут Частота: 1 Потребление внутренне меченого белка Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Введение канюль в руку Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Сбор образца крови через канюли (для переваривания белков и маркеров воспаления, а также конечные точки исследования указаны в общих чертах) ниже) Продолжительность: 1 минута Частота: 17 |
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, ИМТ и полу (HV) - N = 20
|
Все участники (N = 40) пройдут одинаковые процедуры исследования: Заполнение опросника(ов) пищевого поведения Продолжительность: 5 минут Частота 2 Данные о потреблении пищи с помощью онлайн-компьютеризированного отзыва Продолжительность: 60 минут Частота: 3 Сбор образца крови с помощью венепункции Продолжительность: 15 минут Частота 1 Тесты на силу Продолжительность: 30 минут Частота: 1 Половина участников (N = 20) вернутся еще на два визита и пройдут следующие процедуры: МРТ Продолжительность: 30 минут Частота: 1 Потребление внутренне меченого белка Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Введение канюль в руку Продолжительность: 15 минут Частота: 1 Сбор образца крови через канюли (для переваривания белков и маркеров воспаления, а также конечные точки исследования указаны в общих чертах) ниже) Продолжительность: 1 минута Частота: 17 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить потребление белка
Временное ограничение: 15 минут/ запись дневника анамнеза
|
Подробное трехдневное потребление белка с помощью онлайн-анкеты Intake24
|
15 минут/ запись дневника анамнеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить потребление калорий, углеводов, жиров и микроэлементов
Временное ограничение: 15 минут/ запись дневника анамнеза
|
Подробное трехдневное потребление калорий, углеводов, жиров и микроэлементов с помощью онлайн-анкеты Intake24.
|
15 минут/ запись дневника анамнеза
|
|
Оценить пищевое поведение
Временное ограничение: 10 минут
|
Опросник детского пищевого поведения (CEBQ)
|
10 минут
|
|
Оценить пищевое поведение
Временное ограничение: 10 минут
|
Опросник детского питания с учетом фактора дерева (CTFEQr17)
|
10 минут
|
|
Постпрандиальная усвояемость белка
Временное ограничение: 360 минут
|
Постпрандиальный внешний вид/перевариваемость АК в плазме при заборе образца крови
|
360 минут
|
|
Оценить состав тела
Временное ограничение: 30 минут
|
Мышечная масса всего тела с помощью 3T
|
30 минут
|
|
Оценить состав тела
Временное ограничение: Оценить состав тела
|
Мышечная масса всего тела с помощью 3T
|
Оценить состав тела
|
|
Измерение воспалительных цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 15 минут
|
Ключевые цитокины и гормоны сыворотки: ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-15, ФНО, ГР, ИФР-1, тестостерон
|
15 минут
|
|
Количественная оценка мышечной силы
Временное ограничение: 30 минут
|
Мышечная сила будет оцениваться по максимальному сокращению предплечья с помощью ручного динамометра.
|
30 минут
|
|
Оценить состав тела
Временное ограничение: 30 минут
|
Содержание внутримиоцеллюлярных и внемиоцеллюлярных липидов с использованием 3T
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Главный следователь: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Boirie Y, Fauquant J, Rulquin H, Maubois JL, Beaufrere B. Production of large amounts of [13C]leucine-enriched milk proteins by lactating cows. J Nutr. 1995 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1093/jn/125.1.92.
- Bradley J, Simpson E, Poliakov I, Matthews JN, Olivier P, Adamson AJ, Foster E. Comparison of INTAKE24 (an Online 24-h Dietary Recall Tool) with Interviewer-Led 24-h Recall in 11-24 Year-Old. Nutrients. 2016 Jun 9;8(6):358. doi: 10.3390/nu8060358.
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Gallen IW, Macdonald IA. Effect of two methods of hand heating on body temperature, forearm blood flow, and deep venous oxygen saturation. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E639-43. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E639.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .