- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05572008
ProteIn ernæring ved Crohns sykdom (PINC)
Undersøker proteinernæring ved pediatrisk Crohns sykdom
Muskler er avgjørende for god livskvalitet. Etterforskerne har vist at når barn med Crohns sykdom spiser protein, kommer bare svært lite av det inn i musklene, noe som fører til dårlig muskelvekst og tretthet. Etterforskerne ønsker å finne årsakene til dette. Etterforskerne skal rekruttere 20 pasienter med Crohns sykdom og en matchende gruppe friske barn. Etterforskerne vil måle:
- Daglig matinntak og muskelstyrke.
- Proteinopptak ved å gi våre deltakere en melkeproteintestdrikk og ta regelmessige blodprøver etterpå.
- Muskelmasse med MR. Denne studien vil bidra til å forstå hvordan protein håndteres hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelmassen opprettholdes gjennom den daglige balansen mellom muskelproteinsyntese (MPS) og muskelproteinnedbrytning (MPB), med de essensielle aminosyrekomponentene (EAA) i et måltid og muskelsammentrekning som de primære stimulatorene til MPS. Voksne pasienter med aktiv CD får i seg betydelig mindre daglig proteininntak enn alders-BMI-tilpassede friske kontroller [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Lignende observasjoner kan gjelde for barn med inaktiv CD hvor proteininntaket er lavere med 79 ± 5g/dag rapportert i CD og 90 ± 10g/dag rapportert i HV. Hos mannlige pediatriske pasienter med langvarig CD, forstyrres muskelmetabolismen av en negativ forgrenet aminosyrebalanse i underarmen. CD kan ha en betydelig effekt på proteinfordøyelse og absorpsjon, og avsløre MPS-responsen på fôring, noe som fører til en kronisk muskelmassereduksjon som kan vedvare selv i remisjon.
De essensielle aminosyrekomponentene (EAA) i et proteinmåltid er avgjørende for stimulering av muskelproteinsyntese (MPS), og vi har vist av alle EAA, leucin spiller en nøkkelrolle i å drive MPS. Lave serumnivåer EAA/leucin har blitt rapportert i voksen CD, men deres rolle i etiologien til sarkopeni ved pediatrisk CD er ukjent. Videre, hvordan CD påvirker proteinfordøyelsen/absorpsjonen og hvordan dette bidrar til lav EAA/leucin er fortsatt uklart. Nylige fremskritt innen stabile isotopsporingsteknikker muliggjør nå en mer nøyaktig bestemmelse av proteinfordøyelighet. Ved å følge utseendet av egenmerkede AA-er i blodet ved fordøyelse av det egenmerkede proteinet, sammen med utseendet til merkefrie AA-er, kan proteinfordøyelighet bestemmes nøyaktig.
Hovedmål: Å nøyaktig måle proteininntak og fastende plasma EAA og ikke-EAA i pediatrisk CD. Etterforskerne vil bruke en egenmerket proteinmelk for å undersøke proteinfordøyelse og absorpsjon og knytte disse funnene til muskelmassen i hele kroppen målt gjennom MR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayan Aljilani, MSc
- Telefonnummer: 07866010685
- E-post: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gordon Moran, PhD
- Telefonnummer: 0115 9249924
- E-post: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Ta kontakt med:
- Aline Nixon
- Telefonnummer: 30196 115 8230 127
- E-post: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Sara Brown
- Telefonnummer: 30434 115 8230 127
- E-post: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-17 år
- BMI <30 kg/m2 (alle)
- **Dokumentert diagnose av CD tidligere bekreftet ved endoskopi og histologi minst 6 måneder før påmelding (kun CD-gruppe)
- ** Stabil CD definert som ingen endring i medisinering de siste 3 månedene (inkludert kortikosteroider) og ingen CD-relatert kirurgisk intervensjon de siste 6 månedene (kun CD-gruppen)
- Kunne delta fullt ut i alle aspekter av den kliniske studien (alle)
- Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert (alle) **n/a til HV'er
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av UC, ubestemt kolitt eller mikroskopisk kolitt
- En diagnose av korttarmsyndrom
- Alvorlig underliggende sykdom annen enn **CD som etter utforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
- Kontraindikasjoner for MR-skanning f.eks. pacemaker
- Meieriintoleranse/melkeproteinallergi
- Ikke-engelsktalende **n/a til HV-er
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pediatrisk Crohns sykdom
CD ung befolkning (alder 12-17 år) - N=20
|
Alle deltakere (N = 40) vil gjennomgå de samme studieprosedyrene: Utfylling av spiseatferdsspørreskjema(er) Varighet: 5 minutter Frekvens 2 Datainntaksdata via online datastyrt tilbakekalling Varighet: 60 minutter Frekvens: 3 Innsamling av blodprøve via venepunktur Varighet: 15 minutter Frekvens 1 Styrketester Varighet: 30 minutter Frekvens: 1 Halvparten av deltakerne (N = 20) kommer tilbake for ytterligere to besøk og vil gjennomgå følgende prosedyrer: MR-skanning Varighet: 30 minutter Frekvens: 1 Forbruk av egenmerket protein Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsetting av kanyler i hånden Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsamling av blodprøve via kanyler (for proteinfordøyelse og inflammatoriske markører og studieendepunkter skissert nedenfor) Varighet: 1 minutt Frekvens: 17 |
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
Alders-, BMI- og kjønnsmatchede friske frivillige (HV) - N=20
|
Alle deltakere (N = 40) vil gjennomgå de samme studieprosedyrene: Utfylling av spiseatferdsspørreskjema(er) Varighet: 5 minutter Frekvens 2 Datainntaksdata via online datastyrt tilbakekalling Varighet: 60 minutter Frekvens: 3 Innsamling av blodprøve via venepunktur Varighet: 15 minutter Frekvens 1 Styrketester Varighet: 30 minutter Frekvens: 1 Halvparten av deltakerne (N = 20) kommer tilbake for ytterligere to besøk og vil gjennomgå følgende prosedyrer: MR-skanning Varighet: 30 minutter Frekvens: 1 Forbruk av egenmerket protein Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsetting av kanyler i hånden Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsamling av blodprøve via kanyler (for proteinfordøyelse og inflammatoriske markører og studieendepunkter skissert nedenfor) Varighet: 1 minutt Frekvens: 17 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder proteininntaket
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbok inntak
|
Detaljert 3-dagers proteininntak via Intake24 online spørreskjema
|
15 minutter/ historie dagbok inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder inntak av kalorier, karbohydrater, fett og mikronæringsstoffer
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbok inntak
|
Detaljert 3-dagers kalori-, karbohydrat-, fett- og mikronæringsinntak via Intake24 online spørreskjema
|
15 minutter/ historie dagbok inntak
|
|
Vurder spiseatferd
Tidsramme: 10 minutter
|
Child Eating Behaviour, (CEBQ) spørreskjema
|
10 minutter
|
|
Vurder spiseatferd
Tidsramme: 10 minutter
|
Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) spørreskjema
|
10 minutter
|
|
Proteinfordøyelighet etter måltid
Tidsramme: 360 minutter
|
Postprandial plasma AA utseende/fordøyelighet via innsamling av blodprøve
|
360 minutter
|
|
Vurder kroppssammensetning
Tidsramme: 30 minutter
|
Helkroppsmuskelmasse ved hjelp av 3T
|
30 minutter
|
|
Vurder kroppssammensetning
Tidsramme: Vurder kroppssammensetning
|
Helkroppsmuskelmasse ved hjelp av 3T
|
Vurder kroppssammensetning
|
|
Mål serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 minutter
|
Serumnøkkelcytokiner og hormoner: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
|
15 minutter
|
|
Kvantifiser muskelstyrken
Tidsramme: 30 minutter
|
Muskelstyrken vil bli vurdert via maksimale underarmssammentrekninger ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
|
30 minutter
|
|
Vurder kroppssammensetning
Tidsramme: 30 minutter
|
Intra-myocellulært og ekstra-myocellulært lipidinnhold ved bruk av 3T
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Boirie Y, Fauquant J, Rulquin H, Maubois JL, Beaufrere B. Production of large amounts of [13C]leucine-enriched milk proteins by lactating cows. J Nutr. 1995 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1093/jn/125.1.92.
- Bradley J, Simpson E, Poliakov I, Matthews JN, Olivier P, Adamson AJ, Foster E. Comparison of INTAKE24 (an Online 24-h Dietary Recall Tool) with Interviewer-Led 24-h Recall in 11-24 Year-Old. Nutrients. 2016 Jun 9;8(6):358. doi: 10.3390/nu8060358.
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Gallen IW, Macdonald IA. Effect of two methods of hand heating on body temperature, forearm blood flow, and deep venous oxygen saturation. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E639-43. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E639.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .