Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProteIn ernæring ved Crohns sykdom (PINC)

6. oktober 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Undersøker proteinernæring ved pediatrisk Crohns sykdom

Muskler er avgjørende for god livskvalitet. Etterforskerne har vist at når barn med Crohns sykdom spiser protein, kommer bare svært lite av det inn i musklene, noe som fører til dårlig muskelvekst og tretthet. Etterforskerne ønsker å finne årsakene til dette. Etterforskerne skal rekruttere 20 pasienter med Crohns sykdom og en matchende gruppe friske barn. Etterforskerne vil måle:

  • Daglig matinntak og muskelstyrke.
  • Proteinopptak ved å gi våre deltakere en melkeproteintestdrikk og ta regelmessige blodprøver etterpå.
  • Muskelmasse med MR. Denne studien vil bidra til å forstå hvordan protein håndteres hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Muskelmassen opprettholdes gjennom den daglige balansen mellom muskelproteinsyntese (MPS) og muskelproteinnedbrytning (MPB), med de essensielle aminosyrekomponentene (EAA) i et måltid og muskelsammentrekning som de primære stimulatorene til MPS. Voksne pasienter med aktiv CD får i seg betydelig mindre daglig proteininntak enn alders-BMI-tilpassede friske kontroller [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Lignende observasjoner kan gjelde for barn med inaktiv CD hvor proteininntaket er lavere med 79 ± 5g/dag rapportert i CD og 90 ± 10g/dag rapportert i HV. Hos mannlige pediatriske pasienter med langvarig CD, forstyrres muskelmetabolismen av en negativ forgrenet aminosyrebalanse i underarmen. CD kan ha en betydelig effekt på proteinfordøyelse og absorpsjon, og avsløre MPS-responsen på fôring, noe som fører til en kronisk muskelmassereduksjon som kan vedvare selv i remisjon.

De essensielle aminosyrekomponentene (EAA) i et proteinmåltid er avgjørende for stimulering av muskelproteinsyntese (MPS), og vi har vist av alle EAA, leucin spiller en nøkkelrolle i å drive MPS. Lave serumnivåer EAA/leucin har blitt rapportert i voksen CD, men deres rolle i etiologien til sarkopeni ved pediatrisk CD er ukjent. Videre, hvordan CD påvirker proteinfordøyelsen/absorpsjonen og hvordan dette bidrar til lav EAA/leucin er fortsatt uklart. Nylige fremskritt innen stabile isotopsporingsteknikker muliggjør nå en mer nøyaktig bestemmelse av proteinfordøyelighet. Ved å følge utseendet av egenmerkede AA-er i blodet ved fordøyelse av det egenmerkede proteinet, sammen med utseendet til merkefrie AA-er, kan proteinfordøyelighet bestemmes nøyaktig.

Hovedmål: Å nøyaktig måle proteininntak og fastende plasma EAA og ikke-EAA i pediatrisk CD. Etterforskerne vil bruke en egenmerket proteinmelk for å undersøke proteinfordøyelse og absorpsjon og knytte disse funnene til muskelmassen i hele kroppen målt gjennom MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-17 år
  2. BMI <30 kg/m2 (alle)
  3. **Dokumentert diagnose av CD tidligere bekreftet ved endoskopi og histologi minst 6 måneder før påmelding (kun CD-gruppe)
  4. ** Stabil CD definert som ingen endring i medisinering de siste 3 månedene (inkludert kortikosteroider) og ingen CD-relatert kirurgisk intervensjon de siste 6 månedene (kun CD-gruppen)
  5. Kunne delta fullt ut i alle aspekter av den kliniske studien (alle)
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert (alle) **n/a til HV'er

Ekskluderingskriterier:

  1. En nåværende diagnose av UC, ubestemt kolitt eller mikroskopisk kolitt
  2. En diagnose av korttarmsyndrom
  3. Alvorlig underliggende sykdom annen enn **CD som etter utforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
  4. Kontraindikasjoner for MR-skanning f.eks. pacemaker
  5. Meieriintoleranse/melkeproteinallergi
  6. Ikke-engelsktalende **n/a til HV-er

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pediatrisk Crohns sykdom
CD ung befolkning (alder 12-17 år) - N=20

Alle deltakere (N = 40) vil gjennomgå de samme studieprosedyrene:

Utfylling av spiseatferdsspørreskjema(er) Varighet: 5 minutter Frekvens 2 Datainntaksdata via online datastyrt tilbakekalling Varighet: 60 minutter Frekvens: 3 Innsamling av blodprøve via venepunktur Varighet: 15 minutter Frekvens 1 Styrketester Varighet: 30 minutter Frekvens: 1

Halvparten av deltakerne (N = 20) kommer tilbake for ytterligere to besøk og vil gjennomgå følgende prosedyrer:

MR-skanning Varighet: 30 minutter Frekvens: 1 Forbruk av egenmerket protein Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsetting av kanyler i hånden Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsamling av blodprøve via kanyler (for proteinfordøyelse og inflammatoriske markører og studieendepunkter skissert nedenfor) Varighet: 1 minutt Frekvens: 17

Aktiv komparator: Friske frivillige
Alders-, BMI- og kjønnsmatchede friske frivillige (HV) - N=20

Alle deltakere (N = 40) vil gjennomgå de samme studieprosedyrene:

Utfylling av spiseatferdsspørreskjema(er) Varighet: 5 minutter Frekvens 2 Datainntaksdata via online datastyrt tilbakekalling Varighet: 60 minutter Frekvens: 3 Innsamling av blodprøve via venepunktur Varighet: 15 minutter Frekvens 1 Styrketester Varighet: 30 minutter Frekvens: 1

Halvparten av deltakerne (N = 20) kommer tilbake for ytterligere to besøk og vil gjennomgå følgende prosedyrer:

MR-skanning Varighet: 30 minutter Frekvens: 1 Forbruk av egenmerket protein Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsetting av kanyler i hånden Varighet: 15 minutter Frekvens: 1 Innsamling av blodprøve via kanyler (for proteinfordøyelse og inflammatoriske markører og studieendepunkter skissert nedenfor) Varighet: 1 minutt Frekvens: 17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder proteininntaket
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbok inntak
Detaljert 3-dagers proteininntak via Intake24 online spørreskjema
15 minutter/ historie dagbok inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder inntak av kalorier, karbohydrater, fett og mikronæringsstoffer
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbok inntak
Detaljert 3-dagers kalori-, karbohydrat-, fett- og mikronæringsinntak via Intake24 online spørreskjema
15 minutter/ historie dagbok inntak
Vurder spiseatferd
Tidsramme: 10 minutter
Child Eating Behaviour, (CEBQ) spørreskjema
10 minutter
Vurder spiseatferd
Tidsramme: 10 minutter
Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) spørreskjema
10 minutter
Proteinfordøyelighet etter måltid
Tidsramme: 360 minutter
Postprandial plasma AA utseende/fordøyelighet via innsamling av blodprøve
360 minutter
Vurder kroppssammensetning
Tidsramme: 30 minutter
Helkroppsmuskelmasse ved hjelp av 3T
30 minutter
Vurder kroppssammensetning
Tidsramme: Vurder kroppssammensetning
Helkroppsmuskelmasse ved hjelp av 3T
Vurder kroppssammensetning
Mål serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 minutter
Serumnøkkelcytokiner og hormoner: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
15 minutter
Kvantifiser muskelstyrken
Tidsramme: 30 minutter
Muskelstyrken vil bli vurdert via maksimale underarmssammentrekninger ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
30 minutter
Vurder kroppssammensetning
Tidsramme: 30 minutter
Intra-myocellulært og ekstra-myocellulært lipidinnhold ved bruk av 3T
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Prøvene gitt av barnet mitt og informasjonen samlet om barnet mitt kan lagres av University of Nottingham ved Research Tissue Bank (DI William Dunn-lisensnummer 12265), for mulig bruk i fremtidige studier

IPD-delingstidsramme

7 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere