- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05572008
ProteIn Ernæring ved Crohns sygdom (PINC)
Undersøgelse af proteinernæring ved pædiatrisk Crohns sygdom
Muskler er afgørende for god livskvalitet. Efterforskerne har vist, at når børn med Crohns sygdom spiser protein, kommer kun meget lidt af det ind i musklerne, hvilket fører til dårlig muskelvækst og træthed. Det ønsker efterforskerne at finde årsagerne til. Efterforskerne vil rekruttere 20 patienter med Crohns sygdom og en matchet gruppe af raske børn. Efterforskerne vil måle:
- Dagligt fødeindtag og muskelstyrke.
- Proteinoptagelse ved at give vores deltagere en mælkeproteintestdrik og tage regelmæssige blodprøver efter.
- Muskelmasse med MR. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvordan protein håndteres hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelmassen opretholdes gennem den daglige balance mellem muskelproteinsyntese (MPS) og muskelproteinnedbrydning (MPB), hvor de essentielle aminosyrekomponenter (EAA) i et måltid og muskelsammentrækning er de primære stimulatorer af MPS. Voksne patienter med aktiv CD indtager betydeligt mindre dagligt proteinindtag end alders-BMI-matchede raske kontroller [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Lignende observationer kan være sande for børn med inaktiv CD, hvor proteinindtaget er lavere med 79 ± 5 g/dag rapporteret i CD og 90 ± 10 g/dag rapporteret i HV. Hos mandlige pædiatriske patienter med langvarig CD forstyrres muskelmetabolismen af en negativ forgrenet aminosyrebalance i underarmen. CD kan have en signifikant effekt på proteinfordøjelse og -absorption, hvilket gør MPS-responset på fodring sløvet, hvilket fører til en kronisk muskelmassereduktion, som kan fortsætte, selv når den er i remission.
De essentielle aminosyrekomponenter (EAA) i et proteinmåltid er afgørende for stimulering af muskelproteinsyntese (MPS), og vi har vist af alle EAA, leucin spiller en nøglerolle i at drive MPS. Lave serumniveauer EAA/leucin er blevet rapporteret i voksen-CD, men deres rolle i ætiologien af sarkopeni i pædiatrisk CD er ukendt. Yderligere er det uklart, hvordan CD påvirker proteinfordøjelsen/absorptionen, og hvordan dette bidrager til lavt EAA/leucin. Nylige fremskridt inden for stabile isotopsporingsteknikker muliggør nu en mere nøjagtig bestemmelse af proteinfordøjelighed. Ved at følge forekomsten af iboende mærkede AA'er i blodet efter fordøjelse af det iboende mærkede protein, sammen med udseendet af mærkefri AA'er, kan proteinfordøjelighed bestemmes nøjagtigt.
Hovedformål: At måle proteinindtag og fastende plasma EAA og ikke-EAA nøjagtigt ved pædiatrisk CD. Efterforskerne vil bruge en iboende mærket proteinmælk til at undersøge proteinfordøjelse og absorption og forbinde disse fund med hele kroppens muskelmasse målt ved MRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayan Aljilani, MSc
- Telefonnummer: 07866010685
- E-mail: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gordon Moran, PhD
- Telefonnummer: 0115 9249924
- E-mail: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Kontakt:
- Aline Nixon
- Telefonnummer: 30196 115 8230 127
- E-mail: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Sara Brown
- Telefonnummer: 30434 115 8230 127
- E-mail: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-17 år
- BMI <30 kg/m2 (alle)
- **Dokumenteret diagnose af CD tidligere bekræftet ved endoskopi og histologi mindst 6 måneder før indskrivning (kun CD-gruppe)
- ** Stabil CD defineret som ingen ændring i medicin i de sidste 3 måneder (inklusive kortikosteroider) og ingen CD-relateret kirurgisk indgreb i de sidste 6 måneder (kun CD-gruppe)
- Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af det kliniske forsøg (alle)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet og dokumenteret (alle) **n/a til HV'er
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af UC, ubestemt colitis eller mikroskopisk colitis
- En diagnose af korttarmssyndrom
- Alvorlig underliggende sygdom bortset fra **CD, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen
- Kontraindikationer for MR-scanning f.eks. pacemaker
- Mælkeintolerance/mælkeproteinallergi
- Ikke-engelsktalende **n/a til HV'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pædiatrisk Crohns sygdom
CD ung befolkning (alder 12-17 år) - N=20
|
Alle deltagere (N = 40) vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer: Udfyldelse af spiseadfærdsspørgeskema(r) Varighed: 5 minutter Frekvens 2 Kostindtagsdata via online computerstyret tilbagekaldelse Varighed: 60 minutter Frekvens: 3 Indsamling af blodprøve via venepunktur Varighed: 15 minutter Frekvens 1 Styrketest Varighed: 30 minutter Frekvens: 1 Halvdelen af deltagerne (N = 20) vil vende tilbage til yderligere to besøg og gennemgå følgende procedurer: MR-scanningsvarighed: 30 minutter Hyppighed: 1 Indtagelse af iboende mærket protein Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indføring af kanyler i hånden Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indsamling af blodprøve via kanyler (til proteinfordøjelse og inflammatoriske markører og undersøgelsens endepunkter skitseret nedenfor) Varighed: 1 minut Frekvens: 17 |
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Alders-, BMI- og kønsvarende raske frivillige (HV) - N=20
|
Alle deltagere (N = 40) vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer: Udfyldelse af spiseadfærdsspørgeskema(r) Varighed: 5 minutter Frekvens 2 Kostindtagsdata via online computerstyret tilbagekaldelse Varighed: 60 minutter Frekvens: 3 Indsamling af blodprøve via venepunktur Varighed: 15 minutter Frekvens 1 Styrketest Varighed: 30 minutter Frekvens: 1 Halvdelen af deltagerne (N = 20) vil vende tilbage til yderligere to besøg og gennemgå følgende procedurer: MR-scanningsvarighed: 30 minutter Hyppighed: 1 Indtagelse af iboende mærket protein Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indføring af kanyler i hånden Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indsamling af blodprøve via kanyler (til proteinfordøjelse og inflammatoriske markører og undersøgelsens endepunkter skitseret nedenfor) Varighed: 1 minut Frekvens: 17 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder proteinindtaget
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbog indtag
|
Detaljeret 3-dages proteinindtag via Intake24 online spørgeskema
|
15 minutter/ historie dagbog indtag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kalorier, kulhydrat, fedt og mikronæringsstofindtag
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbog indtag
|
Detaljeret 3-dages kalorie-, kulhydrat-, fedt- og mikronæringsstofindtag via Intake24 online spørgeskema
|
15 minutter/ historie dagbog indtag
|
|
Vurder spiseadfærd
Tidsramme: 10 minutter
|
Børns spiseadfærd, (CEBQ) spørgeskema
|
10 minutter
|
|
Vurder spiseadfærd
Tidsramme: 10 minutter
|
Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) spørgeskema
|
10 minutter
|
|
Post-prandial proteinfordøjelighed
Tidsramme: 360 minutter
|
Postprandial plasma AA udseende/fordøjelighed via indsamling af blodprøve
|
360 minutter
|
|
Vurdere kropssammensætning
Tidsramme: 30 minutter
|
Helkrops muskelmasse ved hjælp af 3T
|
30 minutter
|
|
Vurdere kropssammensætning
Tidsramme: Vurdere kropssammensætning
|
Helkrops muskelmasse ved hjælp af 3T
|
Vurdere kropssammensætning
|
|
Mål serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 minutter
|
Serumnøglecytokiner og hormoner: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
|
15 minutter
|
|
Kvantificere muskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter
|
Muskelstyrken vil blive vurderet via maksimale underarmskontraktioner ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
|
30 minutter
|
|
Vurdere kropssammensætning
Tidsramme: 30 minutter
|
Intra-myocellulært og ekstra-myocellulært lipidindhold ved hjælp af 3T
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Boirie Y, Fauquant J, Rulquin H, Maubois JL, Beaufrere B. Production of large amounts of [13C]leucine-enriched milk proteins by lactating cows. J Nutr. 1995 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1093/jn/125.1.92.
- Bradley J, Simpson E, Poliakov I, Matthews JN, Olivier P, Adamson AJ, Foster E. Comparison of INTAKE24 (an Online 24-h Dietary Recall Tool) with Interviewer-Led 24-h Recall in 11-24 Year-Old. Nutrients. 2016 Jun 9;8(6):358. doi: 10.3390/nu8060358.
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Gallen IW, Macdonald IA. Effect of two methods of hand heating on body temperature, forearm blood flow, and deep venous oxygen saturation. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E639-43. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E639.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig