Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProteIn Ernæring ved Crohns sygdom (PINC)

6. oktober 2022 opdateret af: University of Nottingham

Undersøgelse af proteinernæring ved pædiatrisk Crohns sygdom

Muskler er afgørende for god livskvalitet. Efterforskerne har vist, at når børn med Crohns sygdom spiser protein, kommer kun meget lidt af det ind i musklerne, hvilket fører til dårlig muskelvækst og træthed. Det ønsker efterforskerne at finde årsagerne til. Efterforskerne vil rekruttere 20 patienter med Crohns sygdom og en matchet gruppe af raske børn. Efterforskerne vil måle:

  • Dagligt fødeindtag og muskelstyrke.
  • Proteinoptagelse ved at give vores deltagere en mælkeproteintestdrik og tage regelmæssige blodprøver efter.
  • Muskelmasse med MR. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvordan protein håndteres hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Muskelmassen opretholdes gennem den daglige balance mellem muskelproteinsyntese (MPS) og muskelproteinnedbrydning (MPB), hvor de essentielle aminosyrekomponenter (EAA) i et måltid og muskelsammentrækning er de primære stimulatorer af MPS. Voksne patienter med aktiv CD indtager betydeligt mindre dagligt proteinindtag end alders-BMI-matchede raske kontroller [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Lignende observationer kan være sande for børn med inaktiv CD, hvor proteinindtaget er lavere med 79 ± 5 g/dag rapporteret i CD og 90 ± 10 g/dag rapporteret i HV. Hos mandlige pædiatriske patienter med langvarig CD forstyrres muskelmetabolismen af ​​en negativ forgrenet aminosyrebalance i underarmen. CD kan have en signifikant effekt på proteinfordøjelse og -absorption, hvilket gør MPS-responset på fodring sløvet, hvilket fører til en kronisk muskelmassereduktion, som kan fortsætte, selv når den er i remission.

De essentielle aminosyrekomponenter (EAA) i et proteinmåltid er afgørende for stimulering af muskelproteinsyntese (MPS), og vi har vist af alle EAA, leucin spiller en nøglerolle i at drive MPS. Lave serumniveauer EAA/leucin er blevet rapporteret i voksen-CD, men deres rolle i ætiologien af ​​sarkopeni i pædiatrisk CD er ukendt. Yderligere er det uklart, hvordan CD påvirker proteinfordøjelsen/absorptionen, og hvordan dette bidrager til lavt EAA/leucin. Nylige fremskridt inden for stabile isotopsporingsteknikker muliggør nu en mere nøjagtig bestemmelse af proteinfordøjelighed. Ved at følge forekomsten af ​​iboende mærkede AA'er i blodet efter fordøjelse af det iboende mærkede protein, sammen med udseendet af mærkefri AA'er, kan proteinfordøjelighed bestemmes nøjagtigt.

Hovedformål: At måle proteinindtag og fastende plasma EAA og ikke-EAA nøjagtigt ved pædiatrisk CD. Efterforskerne vil bruge en iboende mærket proteinmælk til at undersøge proteinfordøjelse og absorption og forbinde disse fund med hele kroppens muskelmasse målt ved MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-17 år
  2. BMI <30 kg/m2 (alle)
  3. **Dokumenteret diagnose af CD tidligere bekræftet ved endoskopi og histologi mindst 6 måneder før indskrivning (kun CD-gruppe)
  4. ** Stabil CD defineret som ingen ændring i medicin i de sidste 3 måneder (inklusive kortikosteroider) og ingen CD-relateret kirurgisk indgreb i de sidste 6 måneder (kun CD-gruppe)
  5. Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af det kliniske forsøg (alle)
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet og dokumenteret (alle) **n/a til HV'er

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af UC, ubestemt colitis eller mikroskopisk colitis
  2. En diagnose af korttarmssyndrom
  3. Alvorlig underliggende sygdom bortset fra **CD, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  4. Kontraindikationer for MR-scanning f.eks. pacemaker
  5. Mælkeintolerance/mælkeproteinallergi
  6. Ikke-engelsktalende **n/a til HV'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pædiatrisk Crohns sygdom
CD ung befolkning (alder 12-17 år) - N=20

Alle deltagere (N = 40) vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer:

Udfyldelse af spiseadfærdsspørgeskema(r) Varighed: 5 minutter Frekvens 2 Kostindtagsdata via online computerstyret tilbagekaldelse Varighed: 60 minutter Frekvens: 3 Indsamling af blodprøve via venepunktur Varighed: 15 minutter Frekvens 1 Styrketest Varighed: 30 minutter Frekvens: 1

Halvdelen af ​​deltagerne (N = 20) vil vende tilbage til yderligere to besøg og gennemgå følgende procedurer:

MR-scanningsvarighed: 30 minutter Hyppighed: 1 Indtagelse af iboende mærket protein Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indføring af kanyler i hånden Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indsamling af blodprøve via kanyler (til proteinfordøjelse og inflammatoriske markører og undersøgelsens endepunkter skitseret nedenfor) Varighed: 1 minut Frekvens: 17

Aktiv komparator: Sunde frivillige
Alders-, BMI- og kønsvarende raske frivillige (HV) - N=20

Alle deltagere (N = 40) vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer:

Udfyldelse af spiseadfærdsspørgeskema(r) Varighed: 5 minutter Frekvens 2 Kostindtagsdata via online computerstyret tilbagekaldelse Varighed: 60 minutter Frekvens: 3 Indsamling af blodprøve via venepunktur Varighed: 15 minutter Frekvens 1 Styrketest Varighed: 30 minutter Frekvens: 1

Halvdelen af ​​deltagerne (N = 20) vil vende tilbage til yderligere to besøg og gennemgå følgende procedurer:

MR-scanningsvarighed: 30 minutter Hyppighed: 1 Indtagelse af iboende mærket protein Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indføring af kanyler i hånden Varighed: 15 minutter Hyppighed: 1 Indsamling af blodprøve via kanyler (til proteinfordøjelse og inflammatoriske markører og undersøgelsens endepunkter skitseret nedenfor) Varighed: 1 minut Frekvens: 17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder proteinindtaget
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbog indtag
Detaljeret 3-dages proteinindtag via Intake24 online spørgeskema
15 minutter/ historie dagbog indtag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kalorier, kulhydrat, fedt og mikronæringsstofindtag
Tidsramme: 15 minutter/ historie dagbog indtag
Detaljeret 3-dages kalorie-, kulhydrat-, fedt- og mikronæringsstofindtag via Intake24 online spørgeskema
15 minutter/ historie dagbog indtag
Vurder spiseadfærd
Tidsramme: 10 minutter
Børns spiseadfærd, (CEBQ) spørgeskema
10 minutter
Vurder spiseadfærd
Tidsramme: 10 minutter
Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) spørgeskema
10 minutter
Post-prandial proteinfordøjelighed
Tidsramme: 360 minutter
Postprandial plasma AA udseende/fordøjelighed via indsamling af blodprøve
360 minutter
Vurdere kropssammensætning
Tidsramme: 30 minutter
Helkrops muskelmasse ved hjælp af 3T
30 minutter
Vurdere kropssammensætning
Tidsramme: Vurdere kropssammensætning
Helkrops muskelmasse ved hjælp af 3T
Vurdere kropssammensætning
Mål serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 minutter
Serumnøglecytokiner og hormoner: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
15 minutter
Kvantificere muskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter
Muskelstyrken vil blive vurderet via maksimale underarmskontraktioner ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
30 minutter
Vurdere kropssammensætning
Tidsramme: 30 minutter
Intra-myocellulært og ekstra-myocellulært lipidindhold ved hjælp af 3T
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Prøverne leveret af mit barn og de indsamlede oplysninger om mit barn kan opbevares af University of Nottingham ved Research Tissue Bank (DI William Dunn-licensnummer 12265), til mulig brug i fremtidige undersøgelser

IPD-delingstidsramme

7 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner