Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová výživa u Crohnovy choroby (PINC)

6. října 2022 aktualizováno: University of Nottingham

Zkoumání proteinové výživy u dětské Crohnovy choroby

Svaly jsou nezbytné pro dobrou kvalitu života. Výzkumníci prokázali, že když děti s Crohnovou chorobou jedí bílkoviny, do svalů se jich dostává jen velmi málo, což vede ke špatnému růstu svalů a únavě. Vyšetřovatelé chtějí najít příčiny. Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s Crohnovou chorobou a odpovídající skupinu zdravých dětí. Vyšetřovatelé budou měřit:

  • Denní příjem potravy a svalová síla.
  • Absorpce bílkovin tím, že našim účastníkům dáme testovací nápoj na mléčnou bílkovinu a poté jim budeme pravidelně odebírat vzorky krve.
  • Svalová hmota s MRI. Tato studie pomůže pochopit, jak se u těchto pacientů zachází s proteiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalová hmota je udržována prostřednictvím denní rovnováhy syntézy svalových bílkovin (MPS) a odbourávání svalových bílkovin (MPB), přičemž esenciální aminokyseliny (EAA) složky jídla a svalové kontrakce jsou primárními stimulátory MPS. Dospělí pacienti s aktivní CD přijímají podstatně menší denní příjem bílkovin než zdravé kontroly odpovídající věku BMI [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Podobná pozorování mohou platit pro děti s inaktivní CD, kde je příjem proteinů nižší – 79 ± 5 g/den u CD a 90 ± 10 g/den u HV. U dětských pacientů mužského pohlaví s dlouhodobou CD je svalový metabolismus narušen negativní rovnováhou aminokyselin s rozvětveným řetězcem na předloktí. CD může mít významný vliv na trávení a vstřebávání bílkovin, otupuje reakci MPS na krmení, což vede k chronické redukci svalové hmoty, která může přetrvávat i v remisi.

Esenciální aminokyseliny (EAA) složky proteinového jídla jsou klíčové pro stimulaci syntézy svalových proteinů (MPS) a u všech EAA jsme ukázali, že leucin hraje klíčovou roli v řízení MPS. Nízké sérové ​​hladiny EAA/leucinu byly hlášeny u dospělých CD, ale jejich role v etiologii sarkopenie u pediatrických CD není známa. Dále zůstává nejasné, jak CD ovlivňuje trávení/absorpci proteinů a jak to přispívá k nízké EAA/leucinu. Nedávné pokroky v technikách stabilních izotopových indikátorů nyní umožňují přesnější stanovení stravitelnosti bílkovin. Sledováním výskytu přirozeně značených AA v krvi po štěpení vnitřně značeného proteinu spolu s výskytem neznačených AA lze přesně určit stravitelnost proteinu.

Hlavní cíle: Přesné měření příjmu bílkovin a plazmatických EAA a non-EAA nalačno u pediatrických CD. Vyšetřovatelé použijí vnitřně značené proteinové mléko ke zkoumání trávení a vstřebávání proteinů a spojí tato zjištění se svalovou hmotou celého těla, měřenou pomocí MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-17 let
  2. BMI <30 kg/m2 (vše)
  3. **Doložená diagnóza CD dříve potvrzená endoskopií a histologií nejméně 6 měsíců před zařazením do studie (pouze skupina CD)
  4. **Stabilní CD definované jako žádná změna v medikaci za poslední 3 měsíce (včetně kortikosteroidů) a žádná chirurgická intervence související s CD za posledních 6 měsíců (pouze skupina CD)
  5. Schopnost plně se účastnit všech aspektů klinického hodnocení (všechny)
  6. Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas (vše) **n/a pro HV

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza UC, neurčité kolitidy nebo mikroskopické kolitidy
  2. Diagnóza syndromu krátkého střeva
  3. Závažné základní onemocnění jiné než **CD, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie
  4. Kontraindikace pro MRI skenování např. kardiostimulátor
  5. Nesnášenlivost mléka/alergie na mléčnou bílkovinu
  6. Neanglické reproduktory **n/a až HV's

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dětská Crohnova choroba
CD mladá populace (věk 12-17 let) - N=20
Behaviorální: Proteinová výživa u dětské Crohnovy choroby

Všichni účastníci (N = 40) podstoupí stejné studijní postupy:

Vyplnění dotazníku(ů) ohledně stravovacího chování Délka: 5 minut Frekvence 2 Údaje o příjmu stravy prostřednictvím online počítačového vyvolání Doba trvání: 60 minut Frekvence: 3 Odběr vzorku krve pomocí venepunkce Délka: 15 minut Frekvence 1 Testy síly Délka: 30 minut Frekvence: 1

Polovina účastníků (N = 20) se vrátí na další dvě návštěvy a podstoupí následující procedury:

Délka skenování MRI: 30 minut Frekvence: 1 Spotřeba vnitřně značeného proteinu Délka: 15 minut Frekvence: 1 Zavedení kanyly do ruky Délka: 15 minut Frekvence: 1 Odběr vzorku krve pomocí kanyly (pro trávení proteinů a zánětlivé markery a nastíněné cíle studie níže) Délka: 1 minuta Frekvence: 17
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku, BMI a pohlaví (HV) - N=20
Behaviorální: Proteinová výživa u dětské Crohnovy choroby

Všichni účastníci (N = 40) podstoupí stejné studijní postupy:

Vyplnění dotazníku(ů) ohledně stravovacího chování Délka: 5 minut Frekvence 2 Údaje o příjmu stravy prostřednictvím online počítačového vyvolání Doba trvání: 60 minut Frekvence: 3 Odběr vzorku krve pomocí venepunkce Délka: 15 minut Frekvence 1 Testy síly Délka: 30 minut Frekvence: 1

Polovina účastníků (N = 20) se vrátí na další dvě návštěvy a podstoupí následující procedury:

Délka skenování MRI: 30 minut Frekvence: 1 Spotřeba vnitřně značeného proteinu Délka: 15 minut Frekvence: 1 Zavedení kanyly do ruky Délka: 15 minut Frekvence: 1 Odběr vzorku krve pomocí kanyly (pro trávení proteinů a zánětlivé markery a nastíněné cíle studie níže) Délka: 1 minuta Frekvence: 17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte příjem bílkovin
Časové okno: 15 minut/ příjem do deníku historie
Podrobný 3denní příjem bílkovin prostřednictvím online dotazníku Intake24
15 minut/ příjem do deníku historie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte příjem kalorií, sacharidů, tuků a mikroživin
Časové okno: 15 minut/ příjem do deníku historie
Podrobný 3denní příjem kalorií, sacharidů, tuků a mikroživin prostřednictvím online dotazníku Intake24
15 minut/ příjem do deníku historie
Posuďte stravovací návyky
Časové okno: 10 minut
Chování dítěte při jídle, (CEBQ) dotazník
10 minut
Posuďte stravovací návyky
Časové okno: 10 minut
Dotazník Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17).
10 minut
Postprandiální stravitelnost bílkovin
Časové okno: 360 minut
Postprandiální vzhled/stravitelnost AA plazmy prostřednictvím odběru vzorku krve
360 minut
Posuďte složení těla
Časové okno: 30 minut
Svalová hmota celého těla pomocí 3T
30 minut
Posuďte složení těla
Časové okno: Posuďte složení těla
Svalová hmota celého těla pomocí 3T
Posuďte složení těla
Změřte sérové ​​zánětlivé cytokiny
Časové okno: 15 minut
Klíčové sérové ​​cytokiny a hormony: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
15 minut
Kvantifikujte svalovou sílu
Časové okno: 30 minut
Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím maximálních kontrakcí předloktí pomocí ručního dynamometru
30 minut
Posuďte složení těla
Časové okno: 30 minut
Obsah intra-myocelulárních a extra-myocelulárních lipidů pomocí 3T
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 297431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vzorky poskytnuté mým dítětem a informace shromážděné o mém dítěti mohou být uloženy na University of Nottingham ve Research Tissue Bank (DI William Dunn-Licence Number 12265) pro možné použití v budoucích studiích.

Časový rámec sdílení IPD

7 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit