Eiwitvoeding bij de ziekte van Crohn (PINC)
Onderzoek naar eiwitvoeding bij de ziekte van Crohn bij kinderen
Spieren zijn essentieel voor een goede kwaliteit van leven. De onderzoekers hebben aangetoond dat wanneer kinderen met de ziekte van Crohn eiwitten eten, er maar heel weinig van in de spieren terechtkomt, wat leidt tot slechte spiergroei en vermoeidheid. De onderzoekers willen de redenen hiervoor achterhalen. De onderzoekers zullen 20 patiënten met de ziekte van Crohn rekruteren en een bijpassende groep gezonde kinderen. De onderzoekers meten:
- Dagelijkse voedselinname en spierkracht.
- Eiwitopname door onze deelnemers een melkeiwit testdrankje te geven en daarna regelmatig bloed af te nemen.
- Spiermassa met MRI. Deze studie zal helpen begrijpen hoe eiwit wordt behandeld bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spiermassa wordt behouden door de dagelijkse balans van spiereiwitsynthese (MPS) en spiereiwitafbraak (MPB), waarbij de essentiële aminozuurcomponenten (EAA) van een maaltijd en spiercontractie de primaire stimulatoren van MPS zijn. Volwassen patiënten met actieve coeliakie krijgen aanzienlijk minder dagelijkse eiwitinname binnen dan gezonde controlepersonen met een BMI van dezelfde leeftijd [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Soortgelijke waarnemingen kunnen waar zijn voor kinderen met inactieve coeliakie waar de eiwitinname lager is met 79 ± 5g/dag gerapporteerd in coeliakie en 90 ± 10g/dag gerapporteerd in HV. Bij mannelijke pediatrische patiënten met langdurige CD is het spiermetabolisme verstoord door een negatieve vertakte aminozuurbalans in de onderarm. CD kan een significant effect hebben op de eiwitvertering en -absorptie, waardoor de MPS-respons op voeding wordt afgezwakt, wat leidt tot een chronische vermindering van de spiermassa die zelfs in remissie kan aanhouden.
De essentiële aminozuurcomponenten (EAA) van een eiwitmaaltijd zijn cruciaal voor de stimulatie van spiereiwitsynthese (MPS) en we hebben aangetoond dat van alle EAA's leucine een sleutelrol speelt bij het aansturen van MPS. Lage serumspiegels EAA/leucine zijn gemeld bij volwassen coeliakie, maar hun rol in de etiologie van sarcopenie bij pediatrische coeliakie is niet bekend. Verder blijft onduidelijk hoe CD de eiwitvertering / -absorptie beïnvloedt en hoe dit bijdraagt aan lage EAA / leucine. Recente ontwikkelingen in tracertechnieken voor stabiele isotopen maken nu een nauwkeurigere bepaling van de verteerbaarheid van eiwitten mogelijk. Door het verschijnen van intrinsiek gelabelde AA's in het bloed te volgen bij vertering van het intrinsiek gelabelde eiwit, naast het verschijnen van labelvrije AA's, kan de verteerbaarheid van eiwitten nauwkeurig worden bepaald.
Hoofddoelen: Nauwkeurige meting van eiwitinname en nuchter plasma EAA en niet-EAA bij pediatrische coeliakie. De onderzoekers zullen een intrinsiek gelabelde eiwitmelk gebruiken om de eiwitvertering en -absorptie te onderzoeken en deze bevindingen te koppelen aan de spiermassa van het hele lichaam zoals gemeten via MRI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayan Aljilani, MSc
- Telefoonnummer: 07866010685
- E-mail: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gordon Moran, PhD
- Telefoonnummer: 0115 9249924
- E-mail: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Contact:
- Aline Nixon
- Telefoonnummer: 30196 115 8230 127
- E-mail: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Sara Brown
- Telefoonnummer: 30434 115 8230 127
- E-mail: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-17 jaar
- BMI <30 kg/m2 (allemaal)
- **Gedocumenteerde diagnose van CD eerder bevestigd door endoscopie en histologie, ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (alleen CD-groep)
- **Stabiele CD gedefinieerd als geen verandering in medicatie in de laatste 3 maanden (inclusief corticosteroïden) en geen CD-gerelateerde chirurgische ingreep in de laatste 6 maanden (alleen CD-groep)
- In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de klinische proef (alle)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd (alle) **nvt aan HV's
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige diagnose van UC, onbepaalde colitis of microscopische colitis
- Een diagnose van het kortedarmsyndroom
- Ernstige onderliggende ziekte anders dan **CD die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren
- Contra-indicaties voor MRI-scanning b.v. pacemaker
- Zuivelintolerantie/allergie voor melkeiwitten
- Niet-Engelstaligen **nvt voor HV's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pediatrische ziekte van Crohn
CD jonge bevolking (leeftijd 12-17 jaar) - N=20
|
Alle deelnemers (N = 40) ondergaan dezelfde onderzoeksprocedures: Invullen vragenlijst(en) over eetgedrag Duur: 5 minuten Frequentie 2 Gegevens inname via online gecomputeriseerde recall Duur: 60 minuten Frequentie: 3 Bloedafname via aderpunctie Duur: 15 minuten Frequentie 1 Krachttesten Duur: 30 minuten Frequentie: 1 De helft van de deelnemers (N = 20) komt terug voor nog twee bezoeken en ondergaat de volgende procedures: MRI-scan Duur: 30 minuten Frequentie: 1 Consumptie van intrinsiek gelabeld eiwit Duur: 15 minuten Frequentie: 1 Inbrengen van canules in hand Duur: 15 minuten Frequentie: 1 Verzameling van bloedmonster via canules (voor eiwitvertering en ontstekingsmarkers en onderzoekseindpunten geschetst hieronder) Duur: 1 minuut Frequentie: 17 |
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Op leeftijd, BMI en geslacht afgestemde gezonde vrijwilligers (HV) - N=20
|
Alle deelnemers (N = 40) ondergaan dezelfde onderzoeksprocedures: Invullen vragenlijst(en) over eetgedrag Duur: 5 minuten Frequentie 2 Gegevens inname via online gecomputeriseerde recall Duur: 60 minuten Frequentie: 3 Bloedafname via aderpunctie Duur: 15 minuten Frequentie 1 Krachttesten Duur: 30 minuten Frequentie: 1 De helft van de deelnemers (N = 20) komt terug voor nog twee bezoeken en ondergaat de volgende procedures: MRI-scan Duur: 30 minuten Frequentie: 1 Consumptie van intrinsiek gelabeld eiwit Duur: 15 minuten Frequentie: 1 Inbrengen van canules in hand Duur: 15 minuten Frequentie: 1 Verzameling van bloedmonster via canules (voor eiwitvertering en ontstekingsmarkers en onderzoekseindpunten geschetst hieronder) Duur: 1 minuut Frequentie: 17 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de eiwitinname
Tijdsspanne: 15 minuten / geschiedenis dagboek intake
|
Gedetailleerde 3-daagse eiwitinname via de online vragenlijst van Intake24
|
15 minuten / geschiedenis dagboek intake
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de inname van calorieën, koolhydraten, vetten en micronutriënten
Tijdsspanne: 15 minuten / geschiedenis dagboek intake
|
Gedetailleerde 3-daagse inname van calorieën, koolhydraten, vetten en micronutriënten via de online vragenlijst van Intake24
|
15 minuten / geschiedenis dagboek intake
|
|
Evalueer eetgedrag
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Child Eating Behavior, (CEBQ) vragenlijst
|
10 minuten
|
|
Evalueer eetgedrag
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Child Tree-Factor Vragenlijst Eten (CTFEQr17) vragenlijst
|
10 minuten
|
|
Postprandiale eiwitverteerbaarheid
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Postprandiaal plasma AA-uiterlijk/verteerbaarheid via afname van bloedmonster
|
360 minuten
|
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Spiermassa van het hele lichaam met behulp van 3T
|
30 minuten
|
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Beoordeel de lichaamssamenstelling
|
Spiermassa van het hele lichaam met behulp van 3T
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling
|
|
Meet serum inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Serum belangrijkste cytokines en hormonen: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
|
15 minuten
|
|
Kwantificeer spierkracht
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De spierkracht wordt beoordeeld via maximale onderarmcontracties met behulp van een handgreepdynamometer
|
30 minuten
|
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Intra-myocellulair en extra-myocellulair lipidengehalte met behulp van 3T
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Boirie Y, Fauquant J, Rulquin H, Maubois JL, Beaufrere B. Production of large amounts of [13C]leucine-enriched milk proteins by lactating cows. J Nutr. 1995 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1093/jn/125.1.92.
- Bradley J, Simpson E, Poliakov I, Matthews JN, Olivier P, Adamson AJ, Foster E. Comparison of INTAKE24 (an Online 24-h Dietary Recall Tool) with Interviewer-Led 24-h Recall in 11-24 Year-Old. Nutrients. 2016 Jun 9;8(6):358. doi: 10.3390/nu8060358.
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Gallen IW, Macdonald IA. Effect of two methods of hand heating on body temperature, forearm blood flow, and deep venous oxygen saturation. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E639-43. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E639.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .