克罗恩病的蛋白质营养 (PINC)
2022年10月6日 更新者：University of Nottingham
研究小儿克罗恩病的蛋白质营养
肌肉对于良好的生活质量至关重要。 研究人员表明，当患有克罗恩氏病的儿童食用蛋白质时，只有很少量的蛋白质进入肌肉，导致肌肉生长不良和疲劳。 调查人员想找出造成这种情况的原因。 研究人员将招募 20 名克罗恩病患者和一组匹配的健康儿童。 研究人员将测量：
- 每日食物摄入量和肌肉力量。
- 通过为我们的参与者提供牛奶蛋白测试饮料并在之后定期采集血液样本来吸收蛋白质。
- 肌肉质量与 MRI。 这项研究将有助于了解蛋白质在这些患者中的处理方式。
研究概览
详细说明
肌肉质量是通过肌肉蛋白质合成 (MPS) 和肌肉蛋白质分解 (MPB) 的日常平衡来维持的，膳食中的必需氨基酸 (EAA) 成分和肌肉收缩是 MPS 的主要刺激物。与年龄 BMI 匹配的健康对照相比，患有活动性 CD 的成年患者每天摄入的蛋白质摄入量要少得多 [CD，70.3 g ± 6.1； HV，92.6 g ± 7.8，p = 0.03]。 类似的观察结果可能适用于非活动性 CD 儿童，其中蛋白质摄入量较低，CD 报告为 79 ± 5g/天，HV 报告为 90 ± 10g/天。 在患有长期 CD 的男性儿科患者中，肌肉代谢受到前臂支链氨基酸负平衡的干扰。 CD 可能对蛋白质消化和吸收有显着影响，减弱 MPS 对进食的反应，导致慢性肌肉质量减少，即使在缓解期也可能持续存在。
蛋白质餐的必需氨基酸 (EAA) 成分对于刺激肌肉蛋白质合成 (MPS) 至关重要，我们已经证明在所有 EAA 中，亮氨酸在驱动 MPS 中起着关键作用。 据报道，成人 CD 患者血清 EAA/亮氨酸水平较低，但它们在儿童 CD 肌肉减少症病因学中的作用尚不清楚。 此外，CD 如何影响蛋白质消化/吸收以及这如何导致低 EAA/亮氨酸仍不清楚。 稳定同位素示踪技术的最新进展现在可以更准确地测定蛋白质的消化率。 通过在消化内在标记的蛋白质时跟踪内在标记的 AAs 在血液中的出现，以及无标记 AAs 的出现，可以准确地确定蛋白质的消化率。
主要目的：准确测量小儿 CD 的蛋白质摄入量和空腹血浆 EAA 和非 EAA。 研究人员将使用本质上标记的蛋白质牛奶来研究蛋白质的消化和吸收，并将这些发现与通过 MRI 测量的全身肌肉质量联系起来。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayan Aljilani, MSc
- 电话号码：07866010685
- 邮箱：mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Gordon Moran, PhD
- 电话号码：0115 9249924
- 邮箱：mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
接触：
- Aline Nixon
- 电话号码：30196 115 8230 127
- 邮箱：Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
接触：
- Sara Brown
- 电话号码：30434 115 8230 127
- 邮箱：sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-17岁
- BMI <30 kg/m2（全部）
- **在入组前至少 6 个月通过内窥镜检查和组织学确认的 CD 诊断记录（仅限 CD 组）
- **稳定的 CD 定义为在过去 3 个月内药物没有变化（包括皮质类固醇）并且在过去 6 个月内没有 CD 相关的手术干预（仅限 CD 组）
- 能够全面参与临床试验的各个环节（全部）
- 获得并记录的书面知情同意书（全部）**对 HV 不适用
排除标准：
- 当前诊断为 UC、不确定的结肠炎或显微镜下结肠炎
- 短肠综合征的诊断
- 除 **CD 外的严重基础疾病，研究者认为可能会影响受试者充分参与研究的能力
- MRI 扫描的禁忌症，例如 起搏器
- 乳制品不耐受/牛奶蛋白过敏
- 非英语人士 **对 HV 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小儿克罗恩病
CD 年轻人口（12-17 岁）- N=20
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所有参与者（N = 40）将接受相同的研究程序： 完成饮食行为调查表 持续时间：5 分钟 频率 2 通过在线计算机化回忆获取膳食摄入数据 持续时间：60 分钟 频率：3 通过静脉穿刺采集血样 持续时间：15 分钟 频率 1 强度测试 持续时间：30 分钟 频率：1 一半的参与者 (N = 20) 将返回进行两次以上访问，并将接受以下程序： MRI 扫描持续时间：30 分钟频率：1 次本质标记蛋白质的消耗持续时间：15 分钟频率：1 次将插管插入手中持续时间：15 分钟频率：1 次通过插管采集血样（用于蛋白质消化和炎症标记物以及概述的研究终点）下）持续时间：1 分钟频率：17 |
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有源比较器：健康志愿者
年龄、BMI 和性别匹配的健康志愿者 (HV) - N=20
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所有参与者（N = 40）将接受相同的研究程序： 完成饮食行为调查表 持续时间：5 分钟 频率 2 通过在线计算机化回忆获取膳食摄入数据 持续时间：60 分钟 频率：3 通过静脉穿刺采集血样 持续时间：15 分钟 频率 1 强度测试 持续时间：30 分钟 频率：1 一半的参与者 (N = 20) 将返回进行两次以上访问，并将接受以下程序： MRI 扫描持续时间：30 分钟频率：1 次本质标记蛋白质的消耗持续时间：15 分钟频率：1 次将插管插入手中持续时间：15 分钟频率：1 次通过插管采集血样（用于蛋白质消化和炎症标记物以及概述的研究终点）下）持续时间：1 分钟频率：17 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估蛋白质摄入量
大体时间：15分钟/历史日记摄入量
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通过 Intake24 在线问卷详细了解 3 天的蛋白质摄入量
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15分钟/历史日记摄入量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估卡路里、碳水化合物、脂肪和微量营养素的摄入量
大体时间：15分钟/历史日记摄入量
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通过 Intake24 在线问卷获取详细的 3 天卡路里、碳水化合物、脂肪和微量营养素摄入量
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15分钟/历史日记摄入量
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评估饮食行为
大体时间：10分钟
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儿童饮食行为 (CEBQ) 问卷
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10分钟
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评估饮食行为
大体时间：10分钟
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Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)问卷
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10分钟
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餐后蛋白质消化率
大体时间：360分钟
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通过采集血样分析餐后血浆 AA 外观/消化率
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360分钟
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评估身体成分
大体时间：30分钟
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使用 3T 的全身肌肉质量
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30分钟
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评估身体成分
大体时间：评估身体成分
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使用 3T 的全身肌肉质量
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评估身体成分
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测量血清炎性细胞因子
大体时间：15分钟
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血清关键细胞因子和激素：IL-1、IL-6、IL-10、IL-15、TNF、GH、IGF-1、睾酮
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15分钟
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量化肌肉力量
大体时间：30分钟
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将使用手柄测力计通过最大前臂收缩来评估肌肉力量
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30分钟
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评估身体成分
大体时间：30分钟
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使用 3T 的肌细胞内和肌细胞外脂质含量
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordon Moran, PhD、University of Nottingham
- 首席研究员：Kostas Tsintzas, PhD、University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Khalaf A, Hoad CL, Menys A, Nowak A, Radford S, Taylor SA, Latief K, Lingaya M, Falcone Y, Singh G, Spiller RC, Gowland PA, Marciani L, Moran GW. Gastrointestinal peptides and small-bowel hypomotility are possible causes for fasting and postprandial symptoms in active Crohn's disease. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):131-140. doi: 10.1093/ajcn/nqz240.
- Hisamatsu T, Okamoto S, Hashimoto M, Muramatsu T, Andou A, Uo M, Kitazume MT, Matsuoka K, Yajima T, Inoue N, Kanai T, Ogata H, Iwao Y, Yamakado M, Sakai R, Ono N, Ando T, Suzuki M, Hibi T. Novel, objective, multivariate biomarkers composed of plasma amino acid profiles for the diagnosis and assessment of inflammatory bowel disease. PLoS One. 2012;7(1):e31131. doi: 10.1371/journal.pone.0031131. Epub 2012 Jan 31.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Tsintzas K, Jones R, Pabla P, Mallinson J, Barrett DA, Kim DH, Cooper S, Davies A, Taylor T, Chee C, Gaffney C, van Loon LJC, Stephens FB. Effect of acute and short-term dietary fat ingestion on postprandial skeletal muscle protein synthesis rates in middle-aged, overweight, and obese men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;318(3):E417-E429. doi: 10.1152/ajpendo.00344.2019. Epub 2020 Jan 7.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Boirie Y, Fauquant J, Rulquin H, Maubois JL, Beaufrere B. Production of large amounts of [13C]leucine-enriched milk proteins by lactating cows. J Nutr. 1995 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1093/jn/125.1.92.
- Bradley J, Simpson E, Poliakov I, Matthews JN, Olivier P, Adamson AJ, Foster E. Comparison of INTAKE24 (an Online 24-h Dietary Recall Tool) with Interviewer-Led 24-h Recall in 11-24 Year-Old. Nutrients. 2016 Jun 9;8(6):358. doi: 10.3390/nu8060358.
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Gallen IW, Macdonald IA. Effect of two methods of hand heating on body temperature, forearm blood flow, and deep venous oxygen saturation. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E639-43. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E639.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月28日
研究完成 (预期的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月6日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 297431
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我孩子提供的样本和收集到的关于我孩子的信息可以由诺丁汉大学的研究组织库（DI William Dunn-许可证号 12265）存储，以备将来研究使用
IPD 共享时间框架
7年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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