- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572008
Nutrizione proteica nella malattia di Crohn (PINC)
Indagare sulla nutrizione proteica nella malattia di Crohn pediatrica
I muscoli sono essenziali per una buona qualità della vita. I ricercatori hanno dimostrato che quando i bambini con malattia di Crohn mangiano proteine, solo una quantità minima di esse entra nei muscoli, portando a scarsa crescita muscolare e affaticamento. Gli inquirenti vogliono trovare le ragioni di ciò. Gli investigatori recluteranno 20 pazienti con malattia di Crohn e un gruppo abbinato di bambini sani. Gli investigatori misureranno:
- Assunzione giornaliera di cibo e forza muscolare.
- Assorbimento delle proteine somministrando ai nostri partecipanti una bevanda per il test delle proteine del latte e prelevando regolarmente campioni di sangue.
- Massa muscolare con risonanza magnetica. Questo studio aiuterà a capire come vengono gestite le proteine in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La massa muscolare viene mantenuta attraverso l'equilibrio quotidiano della sintesi proteica muscolare (MPS) e della disgregazione proteica muscolare (MPB), con i componenti aminoacidi essenziali (EAA) di un pasto e la contrazione muscolare che sono i principali stimolatori della MPS. I pazienti adulti con CD attivo ingeriscono un apporto proteico giornaliero considerevolmente inferiore rispetto ai controlli sani corrispondenti all'età per BMI [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Osservazioni simili possono essere vere per i bambini con CD inattivo in cui l'assunzione di proteine è inferiore con 79 ± 5 g/giorno riportati in CD e 90 ± 10 g/giorno riportati in HV. Nei pazienti pediatrici di sesso maschile con CD a lungo termine, il metabolismo muscolare è perturbato da un bilancio negativo degli amminoacidi a catena ramificata nell'avambraccio. La CD può avere un effetto significativo sulla digestione e sull'assorbimento delle proteine, attenuando la risposta del MPS all'alimentazione, portando a una riduzione cronica della massa muscolare che può persistere anche durante la remissione.
I componenti dell'amminoacido essenziale (EAA) di un pasto proteico sono cruciali per la stimolazione della sintesi proteica muscolare (MPS) e abbiamo dimostrato che tra tutti gli EAA, la leucina gioca un ruolo chiave nel guidare la MPS. Bassi livelli sierici di EAA/leucina sono stati riportati nella celiachia adulta, ma il loro ruolo nell'eziologia della sarcopenia nella celiachia pediatrica non è noto. Inoltre, rimane poco chiaro come la CD influisca sulla digestione/assorbimento delle proteine e in che modo ciò contribuisca a ridurre i livelli di EAA/leucina. I recenti progressi nelle tecniche di tracciamento degli isotopi stabili ora consentono una determinazione più accurata della digeribilità delle proteine. Seguendo la comparsa di AA intrinsecamente marcati nel sangue dopo la digestione della proteina intrinsecamente marcata, insieme alla comparsa di AA privi di etichetta, è possibile determinare con precisione la digeribilità delle proteine.
Obiettivi principali: Misurare accuratamente l'assunzione di proteine e il plasma a digiuno EAA e non EAA nella celiachia pediatrica. I ricercatori utilizzeranno un latte proteico intrinsecamente etichettato per studiare la digestione e l'assorbimento delle proteine e collegare questi risultati alla massa muscolare di tutto il corpo misurata attraverso la risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayan Aljilani, MSc
- Numero di telefono: 07866010685
- Email: mzxba1@exmail.nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gordon Moran, PhD
- Numero di telefono: 0115 9249924
- Email: mszgwm@exmail.nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
-
Contatto:
- Aline Nixon
- Numero di telefono: 30196 115 8230 127
- Email: Aline.nixon@nottingham.ac.uk
-
Contatto:
- Sara Brown
- Numero di telefono: 30434 115 8230 127
- Email: sara.brown@nottingham.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-17 anni
- BMI <30 kg/m2 (tutti)
- **Diagnosi documentata di CD precedentemente confermata da endoscopia e istologia almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (solo gruppo CD)
- **CD stabile definito come nessuna modifica del farmaco negli ultimi 3 mesi (compresi i corticosteroidi) e nessun intervento chirurgico correlato al CD negli ultimi 6 mesi (solo gruppo CD)
- In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti della sperimentazione clinica (tutti)
- Consenso informato scritto ottenuto e documentato (tutti) **n/a per HV
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di CU, colite indeterminata o colite microscopica
- Una diagnosi di sindrome dell'intestino corto
- Malattia di base grave diversa da **CD che, secondo il parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio
- Controindicazioni per la scansione MRI, ad es. stimolatore cardiaco
- Intolleranza al latte/allergia alle proteine del latte
- Non anglofoni **n/a per HV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: morbo di Crohn pediatrico
Popolazione giovane CD (età 12-17 anni) - N=20
|
Tutti i partecipanti (N = 40) saranno sottoposti alle stesse procedure di studio: Completamento del/i questionario/i sul comportamento alimentare Durata: 5 minuti Frequenza 2 Dati sull'assunzione dietetica tramite richiamo computerizzato online Durata: 60 minuti Frequenza: 3 Raccolta di campioni di sangue tramite prelievo venoso Durata: 15 minuti Frequenza 1 Test di forza Durata: 30 minuti Frequenza: 1 La metà dei partecipanti (N = 20) tornerà per altre due visite e sarà sottoposta alle seguenti procedure: Scansione MRI Durata: 30 minuti Frequenza: 1 Consumo di proteine intrinsecamente marcate Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Inserimento di cannule nella mano Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Raccolta di campioni di sangue tramite cannule (per la digestione delle proteine e i marcatori infiammatori e gli endpoint dello studio delineati sotto) Durata: 1 minuto Frequenza: 17 |
|
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani (HV) abbinati per età, BMI e sesso - N=20
|
Tutti i partecipanti (N = 40) saranno sottoposti alle stesse procedure di studio: Completamento del/i questionario/i sul comportamento alimentare Durata: 5 minuti Frequenza 2 Dati sull'assunzione dietetica tramite richiamo computerizzato online Durata: 60 minuti Frequenza: 3 Raccolta di campioni di sangue tramite prelievo venoso Durata: 15 minuti Frequenza 1 Test di forza Durata: 30 minuti Frequenza: 1 La metà dei partecipanti (N = 20) tornerà per altre due visite e sarà sottoposta alle seguenti procedure: Scansione MRI Durata: 30 minuti Frequenza: 1 Consumo di proteine intrinsecamente marcate Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Inserimento di cannule nella mano Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Raccolta di campioni di sangue tramite cannule (per la digestione delle proteine e i marcatori infiammatori e gli endpoint dello studio delineati sotto) Durata: 1 minuto Frequenza: 17 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta l'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 15 minuti/ assunzione del diario della storia
|
Assunzione proteica dettagliata di 3 giorni tramite il questionario online Intake24
|
15 minuti/ assunzione del diario della storia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'assunzione di calorie, carboidrati, grassi e micronutrienti
Lasso di tempo: 15 minuti/ assunzione del diario della storia
|
Assunzione dettagliata di calorie, carboidrati, grassi e micronutrienti per 3 giorni tramite il questionario online Intake24
|
15 minuti/ assunzione del diario della storia
|
|
Valuta il comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Comportamento alimentare del bambino, questionario (CEBQ).
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10 minuti
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|
Valuta il comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Questionario sull'alimentazione del fattore dell'albero del bambino (CTFEQr17).
|
10 minuti
|
|
Digeribilità proteica post-prandiale
Lasso di tempo: 360 minuti
|
Aspetto/digeribilità dell'AA nel plasma postprandiale tramite raccolta di campioni di sangue
|
360 minuti
|
|
Valuta la composizione corporea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Massa muscolare di tutto il corpo utilizzando 3T
|
30 minuti
|
|
Valuta la composizione corporea
Lasso di tempo: Valuta la composizione corporea
|
Massa muscolare di tutto il corpo utilizzando 3T
|
Valuta la composizione corporea
|
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Misurare le citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Citochine e ormoni chiave del siero: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosterone
|
15 minuti
|
|
Quantificare la forza muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La forza muscolare sarà valutata tramite le contrazioni massime dell'avambraccio utilizzando un dinamometro a impugnatura
|
30 minuti
|
|
Valuta la composizione corporea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Contenuto lipidico intra-miocellulare ed extra-miocellulare utilizzando 3T
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
- Investigatore principale: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Schneider SM, Al-Jaouni R, Filippi J, Wiroth JB, Zeanandin G, Arab K, Hebuterne X. Sarcopenia is prevalent in patients with Crohn's disease in clinical remission. Inflamm Bowel Dis. 2008 Nov;14(11):1562-8. doi: 10.1002/ibd.20504.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Gassull MA, Cabre E. Nutrition in inflammatory bowel disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):561-9. doi: 10.1097/00075197-200111000-00018.
- Filippi J, Al-Jaouni R, Wiroth JB, Hebuterne X, Schneider SM. Nutritional deficiencies in patients with Crohn's disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2006 Mar;12(3):185-91. doi: 10.1097/01.MIB.0000206541.15963.c3.
- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
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