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Nutrizione proteica nella malattia di Crohn (PINC)

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of Nottingham

Indagare sulla nutrizione proteica nella malattia di Crohn pediatrica

I muscoli sono essenziali per una buona qualità della vita. I ricercatori hanno dimostrato che quando i bambini con malattia di Crohn mangiano proteine, solo una quantità minima di esse entra nei muscoli, portando a scarsa crescita muscolare e affaticamento. Gli inquirenti vogliono trovare le ragioni di ciò. Gli investigatori recluteranno 20 pazienti con malattia di Crohn e un gruppo abbinato di bambini sani. Gli investigatori misureranno:

  • Assunzione giornaliera di cibo e forza muscolare.
  • Assorbimento delle proteine ​​somministrando ai nostri partecipanti una bevanda per il test delle proteine ​​del latte e prelevando regolarmente campioni di sangue.
  • Massa muscolare con risonanza magnetica. Questo studio aiuterà a capire come vengono gestite le proteine ​​in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La massa muscolare viene mantenuta attraverso l'equilibrio quotidiano della sintesi proteica muscolare (MPS) e della disgregazione proteica muscolare (MPB), con i componenti aminoacidi essenziali (EAA) di un pasto e la contrazione muscolare che sono i principali stimolatori della MPS. I pazienti adulti con CD attivo ingeriscono un apporto proteico giornaliero considerevolmente inferiore rispetto ai controlli sani corrispondenti all'età per BMI [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Osservazioni simili possono essere vere per i bambini con CD inattivo in cui l'assunzione di proteine ​​è inferiore con 79 ± 5 g/giorno riportati in CD e 90 ± 10 g/giorno riportati in HV. Nei pazienti pediatrici di sesso maschile con CD a lungo termine, il metabolismo muscolare è perturbato da un bilancio negativo degli amminoacidi a catena ramificata nell'avambraccio. La CD può avere un effetto significativo sulla digestione e sull'assorbimento delle proteine, attenuando la risposta del MPS all'alimentazione, portando a una riduzione cronica della massa muscolare che può persistere anche durante la remissione.

I componenti dell'amminoacido essenziale (EAA) di un pasto proteico sono cruciali per la stimolazione della sintesi proteica muscolare (MPS) e abbiamo dimostrato che tra tutti gli EAA, la leucina gioca un ruolo chiave nel guidare la MPS. Bassi livelli sierici di EAA/leucina sono stati riportati nella celiachia adulta, ma il loro ruolo nell'eziologia della sarcopenia nella celiachia pediatrica non è noto. Inoltre, rimane poco chiaro come la CD influisca sulla digestione/assorbimento delle proteine ​​e in che modo ciò contribuisca a ridurre i livelli di EAA/leucina. I recenti progressi nelle tecniche di tracciamento degli isotopi stabili ora consentono una determinazione più accurata della digeribilità delle proteine. Seguendo la comparsa di AA intrinsecamente marcati nel sangue dopo la digestione della proteina intrinsecamente marcata, insieme alla comparsa di AA privi di etichetta, è possibile determinare con precisione la digeribilità delle proteine.

Obiettivi principali: Misurare accuratamente l'assunzione di proteine ​​e il plasma a digiuno EAA e non EAA nella celiachia pediatrica. I ricercatori utilizzeranno un latte proteico intrinsecamente etichettato per studiare la digestione e l'assorbimento delle proteine ​​e collegare questi risultati alla massa muscolare di tutto il corpo misurata attraverso la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-17 anni
  2. BMI <30 kg/m2 (tutti)
  3. **Diagnosi documentata di CD precedentemente confermata da endoscopia e istologia almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (solo gruppo CD)
  4. **CD stabile definito come nessuna modifica del farmaco negli ultimi 3 mesi (compresi i corticosteroidi) e nessun intervento chirurgico correlato al CD negli ultimi 6 mesi (solo gruppo CD)
  5. In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti della sperimentazione clinica (tutti)
  6. Consenso informato scritto ottenuto e documentato (tutti) **n/a per HV

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi attuale di CU, colite indeterminata o colite microscopica
  2. Una diagnosi di sindrome dell'intestino corto
  3. Malattia di base grave diversa da **CD che, secondo il parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio
  4. Controindicazioni per la scansione MRI, ad es. stimolatore cardiaco
  5. Intolleranza al latte/allergia alle proteine ​​del latte
  6. Non anglofoni **n/a per HV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: morbo di Crohn pediatrico
Popolazione giovane CD (età 12-17 anni) - N=20

Tutti i partecipanti (N = 40) saranno sottoposti alle stesse procedure di studio:

Completamento del/i questionario/i sul comportamento alimentare Durata: 5 minuti Frequenza 2 Dati sull'assunzione dietetica tramite richiamo computerizzato online Durata: 60 minuti Frequenza: 3 Raccolta di campioni di sangue tramite prelievo venoso Durata: 15 minuti Frequenza 1 Test di forza Durata: 30 minuti Frequenza: 1

La metà dei partecipanti (N = 20) tornerà per altre due visite e sarà sottoposta alle seguenti procedure:

Scansione MRI Durata: 30 minuti Frequenza: 1 Consumo di proteine ​​intrinsecamente marcate Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Inserimento di cannule nella mano Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Raccolta di campioni di sangue tramite cannule (per la digestione delle proteine ​​e i marcatori infiammatori e gli endpoint dello studio delineati sotto) Durata: 1 minuto Frequenza: 17

Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani (HV) abbinati per età, BMI e sesso - N=20

Tutti i partecipanti (N = 40) saranno sottoposti alle stesse procedure di studio:

Completamento del/i questionario/i sul comportamento alimentare Durata: 5 minuti Frequenza 2 Dati sull'assunzione dietetica tramite richiamo computerizzato online Durata: 60 minuti Frequenza: 3 Raccolta di campioni di sangue tramite prelievo venoso Durata: 15 minuti Frequenza 1 Test di forza Durata: 30 minuti Frequenza: 1

La metà dei partecipanti (N = 20) tornerà per altre due visite e sarà sottoposta alle seguenti procedure:

Scansione MRI Durata: 30 minuti Frequenza: 1 Consumo di proteine ​​intrinsecamente marcate Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Inserimento di cannule nella mano Durata: 15 minuti Frequenza: 1 Raccolta di campioni di sangue tramite cannule (per la digestione delle proteine ​​e i marcatori infiammatori e gli endpoint dello studio delineati sotto) Durata: 1 minuto Frequenza: 17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 15 minuti/ assunzione del diario della storia
Assunzione proteica dettagliata di 3 giorni tramite il questionario online Intake24
15 minuti/ assunzione del diario della storia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'assunzione di calorie, carboidrati, grassi e micronutrienti
Lasso di tempo: 15 minuti/ assunzione del diario della storia
Assunzione dettagliata di calorie, carboidrati, grassi e micronutrienti per 3 giorni tramite il questionario online Intake24
15 minuti/ assunzione del diario della storia
Valuta il comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 minuti
Comportamento alimentare del bambino, questionario (CEBQ).
10 minuti
Valuta il comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario sull'alimentazione del fattore dell'albero del bambino (CTFEQr17).
10 minuti
Digeribilità proteica post-prandiale
Lasso di tempo: 360 minuti
Aspetto/digeribilità dell'AA nel plasma postprandiale tramite raccolta di campioni di sangue
360 minuti
Valuta la composizione corporea
Lasso di tempo: 30 minuti
Massa muscolare di tutto il corpo utilizzando 3T
30 minuti
Valuta la composizione corporea
Lasso di tempo: Valuta la composizione corporea
Massa muscolare di tutto il corpo utilizzando 3T
Valuta la composizione corporea
Misurare le citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: 15 minuti
Citochine e ormoni chiave del siero: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosterone
15 minuti
Quantificare la forza muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
La forza muscolare sarà valutata tramite le contrazioni massime dell'avambraccio utilizzando un dinamometro a impugnatura
30 minuti
Valuta la composizione corporea
Lasso di tempo: 30 minuti
Contenuto lipidico intra-miocellulare ed extra-miocellulare utilizzando 3T
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I campioni forniti da mio figlio e le informazioni raccolte su mio figlio possono essere conservati dall'Università di Nottingham presso la Research Tissue Bank (DI William Dunn-Numero di licenza 12265), per un possibile utilizzo in studi futuri

Periodo di condivisione IPD

7 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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