オトフェリン遺伝子介在性難聴の自然史研究
2026年3月3日 更新者：Akouos, Inc.
オトフェリン遺伝子介在性難聴患者の自然史研究
これは、オトフェリン遺伝子介在性難聴の参加者を対象としたレトロスペクティブおよび前向き縦断研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akouos Clinical Trials
- 電話番号：+1 857 410 1816
- メール：AkouosClinicalTrials@Lilly.com
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8605
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
United Kingdom
-
London、United Kingdom、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、VIC 3052
- 引きこもった
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara、Turkey、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Ankara University
-
-
-
-
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital in Tübingen
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
44年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
確認されたオトフェリン遺伝子変異による難聴のある個人
説明
包含基準:
- -聴覚神経障害（AN）/聴覚神経障害スペクトル障害（ANSD）表現型または人生の早い段階でのAN / ANSD表現型の病歴を含む、両側性感音難聴（SNHL）の臨床症状
- オトフェリン遺伝子の変異
-インフォームドコンセント（および該当する場合は同意）プロセスの正常な完了によって証明されるように、すべての研究要件を順守することができ、喜んで
見込み段階に含めるための追加基準:
- -少なくとも1つの耳（人工内耳を持っていない）にOAE / CMの存在および不在/異常なABRがある 12か月前または月0の訪問時
除外基準:
- 潜在的な参加者および/または法的に承認された代表者がすべてのプロトコル要件を遵守することを望まない、またはできない
蝸牛神経欠損および/または蝸牛神経異形成の存在
見込み段階から除外するための追加基準:
- -記録のレビュー時または今後6か月以内に計画された時点での両側人工内耳の存在
- -記録レビュー時または次の6か月以内に計画された中耳または聴覚脳幹インプラントの存在
- -潜在的な参加者が研究の過程でフォローアップ評価を完了することを許可しない条件、および/または治験責任医師の意見では、潜在的な参加者を研究に不適切にする
注:潜在的な参加者は、性別、性別、人種、または民族性に基づいて除外されることはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ABR
時間枠：5年間の前向きフォローアップによる参加者の医療記録の最初の聴覚データ
|
聴覚脳幹反応
|
5年間の前向きフォローアップによる参加者の医療記録の最初の聴覚データ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OAE
時間枠：5年間の前向きフォローアップによる参加者の医療記録の最初の聴覚データ
|
耳音響放射
|
5年間の前向きフォローアップによる参加者の医療記録の最初の聴覚データ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。