Исследование естественной истории потери слуха, опосредованной генами отоферлина
3 марта 2026 г. обновлено: Akouos, Inc.
Исследование естественной истории у людей с потерей слуха, опосредованной геном отоферлина
Это ретроспективное и проспективное лонгитюдное исследование участников с потерей слуха, опосредованной геном отоферлина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Akouos Clinical Trials
- Номер телефона: +1 857 410 1816
- Электронная почта: AkouosClinicalTrials@Lilly.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, VIC 3052
- Отозван
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital in Tübingen
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
-
-
-
United Kingdom
-
London, United Kingdom, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8605
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с потерей слуха из-за подтвержденной мутации (мутаций) гена отоферлина.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая картина двусторонней сенсоневральной тугоухости (SNHL), включая фенотип слуховой нейропатии (AN) / спектрального расстройства слуховой нейропатии (ANSD) или фенотип AN / ANSD в анамнезе в более раннем возрасте
- Мутация (ы) в гене отоферлина
Способность и желание соблюдать все требования исследования, о чем свидетельствует успешное завершение процесса информированного согласия (и согласия, если применимо)
Дополнительные критерии включения в перспективную фазу:
- Наличие ОАЭ / КМ и отсутствие / аномальные ABR по крайней мере в одном ухе (в котором нет кохлеарного импланта) в течение 12 месяцев до или во время визита в 0-й месяц.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность потенциального участника и/или законного представителя соблюдать все требования протокола
Наличие недостаточности кохлеарного нерва и/или дисплазии кохлеарного нерва
Дополнительные критерии исключения из предполагаемой фазы:
- Наличие билатеральных кохлеарных имплантов на момент проверки документации или запланированных в течение следующих 6 месяцев.
- Наличие имплантата(ов) среднего уха или слухового ствола головного мозга на момент рассмотрения документации или запланировано в течение следующих 6 месяцев.
- Любое состояние, которое не позволяет потенциальному участнику пройти последующую оценку в ходе исследования и/или, по мнению Исследователя, делает потенциального участника непригодным для участия в исследовании.
Примечание. Потенциальные участники не будут исключены из-за их пола, пола, расы или этнической принадлежности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
|
Изучение естественной истории
|
|
Перспективный
|
Изучение естественной истории
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АБР
Временное ограничение: Первые аудиологические данные в медицинской карте участника через пятилетнее проспективное наблюдение
|
Слуховая реакция ствола мозга
|
Первые аудиологические данные в медицинской карте участника через пятилетнее проспективное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОАЭ
Временное ограничение: Первые аудиологические данные в медицинской карте участника через пятилетнее проспективное наблюдение
|
Отоакустическая эмиссия
|
Первые аудиологические данные в медицинской карте участника через пятилетнее проспективное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Marks, MD, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK-OTOF-NHS-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .