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CCafU-UroCCR 無作為化試験: 腎複合腫瘍に対する 3D 画像誘導ロボット支援腎部分切除術 (UroCCR N°99) (ACCURATE)

2024年11月14日 更新者：University Hospital, Grenoble

この臨床試験の目的は、中等度および高度に複雑な腎腫瘍に対する従来のロボット支援腎部分切除術 (RAPN) と比較して、術中および術後の転帰と 3D IGRAPN の長期生存を評価することです。

主な質問の目的は次のとおりです。

  • 周術期合併症
  • 腫瘍学的安全性
  • 長期的な腎機能 参加者は 3D-IGRAPN を受けるよう求められます。 研究者は、3D-IGRAPN と RAPN を比較して、実験群で周術期の結果が優れているかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ロボット支援腎部分切除術 (RAPN) は、限局性腎腫瘍の標準治療です。 新しい 3D モデリングおよび再構成技術により、仮想現実 (VR) を使用したリアルタイムの画像誘導手術の開発が可能になりました。 深層学習に基づく人工知能と表面認識の進歩を考慮して、3D 再構成された仮想画像を実際の術中ビューにマージすることによる拡張現実 (AR) は、画像誘導手術の次のステップを表しています。

Synapse 3D (Fujifilm) および DaVinci Tile-Pro ディスプレイ (Intuitive Surgical) を使用した 3D IG-RAPN と、UroCCR Network の 12 の大量泌尿器科センターにおける 3D ナビゲーションを使用しない従来の RAPN との比較。

結果 : 主要評価項目は、周術期の合併症、腫瘍学的安全性、および長期的な腎機能の維持を評価する複合検証済みスコア (TRIFECTA) です。 二次エンドポイントは、長期生存、人間工学、および外科医の満足度を評価します。 医療経済評価が行われます。

方法論: ACCURATE は、RENAL NS≧7 と定義された単一の複雑な腎腫瘤を有する 694 人の患者を登録する、全国規模の単盲検多中心前向き無作為対照試験です。

実験グループと従来のグループの間の無作為化（1：1）は、包含の日に行われ、センターによって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

694

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • University Hospital Grenoble
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 疑わしい腎腫瘍に対するRAPNの適応
  • 中等度または複雑度の高い腎腫瘍 (RENAL Nephrometry Score (NS) > 7)
  • 手術に利用可能な Da Vinci® 手術システム
  • -フランスの社会保障制度または同等の制度に加入している患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム UroCCR および ACCURATE

除外基準:

  • -RAPNの医学的禁忌
  • ヨウ素注射を禁止する腎不全
  • ヨード造影剤に対するアレルギーのある患者
  • -フランスの公衆衛生コードの条項L1121-5から8に関係する患者（保護対象者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来のグループ
3D ナビゲーションを使用しないロボット支援腎部分切除術
実験的：3D IGRAPN グループ
3D ナビゲーションによるロボット支援腎部分切除術
手順：3D画像誘導によるロボット支援腎部分切除術
患者は腎複合体腫瘍のために腎部分切除術を受けています
他の名前：
  • 3D画像ガイダンスなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライフェクタスコア
時間枠：1ヶ月
周術期の結果の合併症、腫瘍学的安全性、および長期的な腎機能の保存を評価します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：2年と5年
無再発生存と全生存
2年と5年
全生存
時間枠：2年と5年
全生存
2年と5年
根治的腎摘除術への転換数
時間枠：術中
術中の理由で根治的腎摘除術に切り替える必要がある
術中
オフクランプまたは超選択的虚血の割合
時間枠：術中
腎動脈クランプなしの技術の使用
術中
保存された実質の量（CTスキャンによる）
時間枠：月 6
安全な腎臓の維持
月 6
失血
時間枠：術中
失血
術中
NASA TLX
時間枠：手術の最後に
人間工学スコア（手術終了時に外科医が記入するアンケート）
手術の最後に
温虚血時間
時間枠：術中
温虚血時間
術中
医療経済評価
時間枠：1か月目と6か月目
標準 RAPN と比較して 3D-IGRAPN 戦略によって得られる QALY あたりの追加コストとして表される増分費用効用比 (ICUR)。
1か月目と6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Luc DESCOTES, Pr、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EssaiClinique_ACCURATE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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