이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CCafU-UroCCR 무작위 시험: 신복합종양(UroCCR N°99)에 대한 3D 영상 유도 로봇 보조 부분 신장 절제술 (ACCURATE)

2024년 11월 14일 업데이트: University Hospital, Grenoble

이 임상 시험의 목표는 중등도 및 고도로 복잡한 신장 종양에 대해 기존의 로봇 보조 부분 신장 절제술(RAPN)과 비교하여 3D IGRAPN의 장기 생존뿐만 ​​아니라 수술 전후 결과를 평가하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같은 답변을 목표로 합니다.

  • 수술 전후 합병증
  • 종양학적 안전성
  • 장기 신장 기능 참가자는 3D-IGRAPN을 받아야 합니다. 연구자들은 3D-IGRAPN과 RAPN을 비교하여 실험군에서 수술 전후 결과가 더 나은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 보조 부분 신장 절제술(RAPN)은 국소 신장 종양의 표준 치료법입니다. 새로운 3D 모델링 및 재구성 기술은 가상 현실(VR)을 사용한 실시간 영상 안내 수술의 개발을 가능하게 했습니다. 딥 러닝을 기반으로 한 인공 지능 및 표면 인식의 발전을 고려하여 3D 재구성된 가상 이미지를 실제 수술별 보기에 병합하는 증강 현실(AR)은 이미지 안내 수술의 다음 단계를 나타냅니다.

Synapse 3D(Fujifilm) 및 DaVinci Tile-Pro 디스플레이(Intuitive Surgical)를 사용하는 3D IG-RAPN 대 UroCCR 네트워크의 12개 대용량 비뇨기과 센터에서 3D 내비게이션이 없는 기존 RAPN.

결과: 1차 종료점은 수술 전후 합병증, 종양학적 안전성 및 장기 신기능 보존을 평가하는 복합 검증 점수(TRIFECTA)입니다. 2차 종료점은 장기 생존, 인체 공학 및 외과 의사의 만족도를 평가합니다. 의료 경제적 평가가 수행됩니다.

방법론: ACCURATE는 RENAL NS≥7로 정의되는 단일 복합 신장 종괴를 가진 694명의 환자를 등록한 전국적인 단일 맹검, 다심, 전향적 무작위 대조 시험입니다.

실험 그룹과 기존 그룹 간의 무작위화(1:1)는 포함 당일에 이루어지며 센터별로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

694

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 의심되는 신장 종양에 대한 RAPN의 적응증
  • 중등도 또는 고도 복합 신장 종양(RENAL Nephrometry Score(NS) >7)
  • 수술이 가능한 Da Vinci® 수술 시스템
  • 프랑스 사회보장제도 또는 이에 준하는 제도에 가입된 환자
  • 서명된 사전 동의 양식 UroCCR 및 ACCURATE

제외 기준:

  • RAPN에 대한 의학적 금기
  • 요오드 주입을 금지하는 신부전
  • 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 프랑스 공중 보건법 L1121-5 ~ 8 조항에 해당하는 환자(보호 대상자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 재래식 그룹
3D 내비게이션이 없는 로봇 보조 부분 신장 절제술
실험적: 3D아이그라프엔그룹
3D 탐색을 통한 로봇 보조 부분 신장 절제술
절차: 3D 영상 안내를 통한 로봇 보조 부분 신장 절제술
환자는 신장 복합 종양에 대한 부분 신장 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 3D 이미지 안내 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라이펙타 점수
기간: 1 개월
수술 전후 결과 합병증뿐만 아니라 종양학적 안전성 및 장기 신장 기능 보존을 평가합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 2년 5년
무재발 생존 및 전체 생존
2년 5년
전반적인 생존
기간: 2년 5년
전반적인 생존
2년 5년
근치 신장 절제술로의 전환 수
기간: 내부적으로
수술 중 이유로 근치적 신절제술로 전환 필요
내부적으로
오프 클램프 또는 초선택적 허혈의 비율
기간: 수술 중
신장 동맥 클램핑 없이 기술 사용
수술 중
보존된 실질의 양(CT 스캔에 따름)
기간: 6개월
안전한 신장의 보존
6개월
출혈
기간: 수술 중
출혈
수술 중
NASA TLX
기간: 수술 마지막에
인체공학 점수(의사가 시술 종료 시 작성한 설문지)
수술 마지막에
따뜻한 허혈 시간
기간: 수술 중
따뜻한 허혈 시간
수술 중
의료경제적 평가
기간: 1개월 및 6개월
표준 RAPN과 비교하여 3D-IGRAPN 전략으로 얻은 QALY당 추가 비용으로 표현되는 증분 비용 효용 비율(ICUR).
1개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EssaiClinique_ACCURATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다