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Eine randomisierte CCafU-UroCCR-Studie: 3D-bildgeführte robotergestützte partielle Nephrektomie bei komplexem Nierentumor (UroCCR Nr. 99) (ACCURATE)

14. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die peri- und postoperativen Ergebnisse sowie das Langzeitüberleben von 3D-IGRAPN im Vergleich zur konventionellen robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) bei mittelschweren und hochkomplexen Nierentumoren zu bewerten.

Die Hauptfragen sollen beantwortet werden:

  • perioperative Komplikationen
  • onkologische Sicherheit
  • langfristige Nierenfunktion Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem 3D-IGRAPN zu unterziehen. Die Forscher werden 3D-IGRAPN mit RAPN vergleichen, um zu sehen, ob die perioperativen Ergebnisse in der Versuchsgruppe besser sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die roboterassistierte partielle Nephrektomie (RAPN) ist die Standardbehandlung bei lokalisierten Nierentumoren. Neue 3D-Modellierungs- und Rekonstruktionstechnologien haben die Entwicklung einer bildgeführten Echtzeit-Chirurgie mit Virtual Reality (VR) ermöglicht. Angesichts der Fortschritte in der künstlichen Intelligenz und der auf Deep Learning basierenden Oberflächenerkennung stellt Augmented Reality (AR) durch Verschmelzen eines 3D-rekonstruierten virtuellen Bildes mit der realen peroperativen Ansicht den nächsten Schritt in der bildgeführten Chirurgie dar.

3D-IG-RAPN mit Synapse 3D (Fujifilm) und DaVinci Tile-Pro-Display (Intuitive Surgical) im Vergleich zu herkömmlichem RAPN ohne 3D-Navigation in 12 hochvolumigen urologischen Zentren des UroCCR-Netzwerks.

Ergebnis: Primärer Endpunkt ist ein zusammengesetzter validierter Score (TRIFECTA), der perioperative Komplikationen sowie die onkologische Sicherheit und den langfristigen Erhalt der Nierenfunktion bewertet. Sekundäre Endpunkte bewerten das Langzeitüberleben, die Ergonomie und die Zufriedenheit des Chirurgen. Eine medizinisch-ökonomische Evaluation wird durchgeführt.

Methodik: ACCURATE ist eine landesweite, einfach verblindete, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 694 Patienten mit einer einzigen komplexen Nierenraumforderung, definiert als RENAL NS≥7.

Die Randomisierung (1:1) zwischen der experimentellen und der konventionellen Gruppe erfolgt am Tag der Aufnahme und wird nach Zentrum stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

694

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Indikation für RAPN bei verdächtigem Nierentumor
  • Mittelschwerer oder hochkomplexer Nierentumor (RENAL Nephrometry Score (NS) >7)
  • Da Vinci®-Chirurgiesystem für die Operation verfügbar
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung UroCCR und ACCURATE

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für RAPN
  • Niereninsuffizienz, die eine Jodinjektion verbietet
  • Patient mit Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Von den Artikeln L1121-5 bis 8 des französischen Gesundheitsgesetzes betroffener Patient (geschützte Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmliche Gruppe
Robotergestützte partielle Nephrektomie ohne 3D-Navigation
Experimental: 3D-IGRAPN-GRUPPE
Robotergestützte partielle Nephrektomie mit 3D-Navigation
Verfahren: Robotergestützte partielle Nephrektomie mit 3D-Bildführung
Patienten haben eine partielle Nephrektomie für einen komplexen Nierentumor
Andere Namen:
  • ohne 3D-Bildführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRIFECTA-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung perioperativer Outcome-Komplikationen sowie der onkologischen Sicherheit und des langfristigen Erhalts der Nierenfunktion.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben
2 und 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Gesamtüberleben
2 und 5 Jahre
Anzahl der Umstellung auf radikale Nephrektomie
Zeitfenster: Intraopertiv
Notwendigkeit der Umstellung auf radikale Nephrektomie aus intraoperativen Gründen
Intraopertiv
Rate von Off-Clamp oder superselektiver Ischämie
Zeitfenster: Intraoperativ
Anwendung von Techniken ohne Abklemmen der Nierenarterie
Intraoperativ
Menge des erhaltenen Parenchyms (gemäß CT-Scan)
Zeitfenster: Monat 6
Erhalt einer sicheren Niere
Monat 6
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust
Intraoperativ
NASA-TLX
Zeitfenster: am Ende der Operation
Ergonomie-Score (Fragebogen wird am Ende des Eingriffs vom Chirurgen ausgefüllt)
am Ende der Operation
Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Warme Ischämiezeit
Intraoperativ
Medizinisch-ökonomische Evaluation
Zeitfenster: Monat 1 und 6
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR), ausgedrückt als die zusätzlichen Kosten pro QALY, die durch die 3D-IGRAPN-Strategie im Vergleich zu Standard-RAPN erzielt werden.
Monat 1 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EssaiClinique_ACCURATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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